Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан для профилактики тромбоза воротной вены после лапароскопической спленэктомии: годичное и долгосрочное исследование

25 марта 2026 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Апиксабан для профилактики тромбоза воротной вены после лапароскопической спленэктомии: годичное и долгосрочное исследование наблюдения

Цель данного исследования — определить, является ли Апиксабан эффективным и безопасным для профилактики тромбоза воротной вены через один год и при долгосрочном наблюдении у пациентов с циррозом печени после лапароскопической спленэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После успешного скрининга будут включены пациенты с циррозом печени любой этиологии без тромбоза воротной вены.
С третьего послеоперационного дня пациенты в группе апиксабана будут получать пероральный Апиксабан 2,5 мг два раза в день в течение двенадцати месяцев в качестве монотерапии.
Скрининг с помощью допплеровского УЗИ на наличие тромбоза воротной вены (ТВВ) или тромбоза селезеночно-брыжеечной вены будет проводиться для всех пациентов на исходном уровне, на 7-й послеоперационный день (POD 7) и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36).
Все пациенты будут получать 12-месячную профилактическую терапию независимо от результатов допплеровского исследования относительно возникновения ТВВ.
После 12-месячного периода лечения пациенты будут оценены для продолжения терапии: пациенты с признаками высокого риска (предшествующий ТВВ, скорость кровотока в воротной вене <10 см/с, диаметр селезеночной вены >10 мм, количество тромбоцитов <30×10⁹/л или постоянно повышенный D-димер) продолжат прием Апиксабана в течение дополнительных 12-24 месяцев, в то время как пациенты с низким риском прекратят терапию и перейдут в фазу наблюдения.
Долгосрочное наблюдение будет продолжаться до 36 месяцев для оценки первичного исхода — профилактики ТВВ, и вторичных исходов, включая прогрессирование портальной гипертензии, частоту повторных кровотечений, печеночную энцефалопатию и выживаемость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guo-Qing Jiang
  • Номер телефона: +8651487373382
  • Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dou-Sheng Bai
  • Номер телефона: +8651487373382
  • Электронная почта: bdsno1@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Clinical Medical College
        • Контакт:
          • Guo-Qing Jiang, MD
          • Номер телефона: +8651487373382
          • Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
        • Контакт:
          • Dou-Sheng Bai, MD
          • Номер телефона: +8651487373382
          • Электронная почта: bdsno1@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза любой этиологии
  2. Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
  3. Кровоточащая портальная гипертензия
  4. Отсутствие признаков тромбоза воротной вены или сплено-мезентериального тромбоза по данным ультразвукового исследования и ангио-КТ
  5. Информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование,
  2. Гиперкоагуляционное состояние, не связанное с заболеванием печени
  3. ЛЕКАРСТВА - оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
  4. Класс С по шкале Чайлд-Пью
  5. Недавно перенесенная язвенная болезнь
  6. Геморрагический инсульт в анамнезе
  7. Беременность.
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия
  9. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа апиксабана
Если тромбоз воротной вены возникает более чем через год после лапароскопической спленэктомии, пациент будет перорально получать 2,5 мг апиксабана (CTTQ, Нанкин, Китай) два раза в день. Затем для оценки изменений тромбоза воротной вены после лечения апиксабаном будет использоваться скрининг с помощью допплеровского УЗИ или контрастной КТ. Если лечение эффективно, пациенты будут принимать апиксабан постоянно.
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг
Если тромбоз воротной вены возникает более чем через год после лапароскопической спленэктомии, пациент будет перорально получать 2,5 мг апиксабана (CTTQ, Нанкин, Китай) два раза в день. Затем для оценки изменений тромбоза воротной вены после лечения апиксабаном будет использоваться скрининг с помощью допплеровского УЗИ или контрастной компьютерной томографии. Если лечение окажется эффективным, пациенты будут принимать апиксабан постоянно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полной реканализации тромбоза воротной вены
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев или более
Доля полной реканализации тромбоза воротной вены
Наблюдение в течение 6 месяцев или более

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля частичной реканализации тромбоза воротной вены
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев или дольше
Доля частичной реканализации тромбоза воротной вены
Наблюдение в течение 6 месяцев или дольше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northern Jiangsu People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YZUC-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками