Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов цифровизации на уровне абатмента имплантата

30 августа 2026 г. обновлено: Kıvanç Akça, Hacettepe University

Оценка методик цифровизации на уровне абатмента имплантата: клинико-методологическое исследование

Это методологическое клиническое исследование направлено на оценку цифровых рабочих процессов, используемых для внутриротовой цифровизации цементно-удерживаемых абатментов имплантатов в ситуациях, когда компоненты для снятия оттиска имплантата недоступны, а замена абатмента нецелесообразна. Три цифровых рабочих процесса снятия оттисков сравнивались посредством количественного анализа трехмерных позиций имплантатов, полученных из цифровых наборов данных, собранных с использованием сканирующих тел и сканирования на уровне абатментов. Позиции имплантатов определялись виртуальными осями имплантатов и анализировались с использованием программного обеспечения для обратного проектирования. Исследование оценивает, обеспечивает ли комбинированное внутриротовое-внеротовое сканирование абатментов сопоставимую точность с прямым внутриротовым сканированием абатментов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цифровые рабочие процессы всё чаще интегрируются в имплантологическую ортопедию с использованием внутриротовых сканеров и CAD-CAM технологий. Хотя сканирующие элементы считаются золотым стандартом для передачи положения имплантата в цифровом виде, в клинической практике могут возникать ситуации, когда компоненты для снятия оттиска с имплантата недоступны или замена существующего абатмента невозможна. В таких сценариях прямая внутриротовая оцифровка существующего имплантационного абатмента была предложена в качестве альтернативного метода для фиксации положения имплантата при протезном обслуживании или замене реставрации. Однако точность и клиническая надёжность оцифровки на уровне абатмента остаются неопределёнными.

Целью этого методологического клинического исследования является сравнение различных цифровых рабочих процессов для внутриротовой оцифровки цементно-фиксированных имплантационных абатментов в клинических условиях, когда традиционные компоненты для снятия оттиска с имплантата не могут быть использованы. Три цифровых рабочих процесса снятия оттиска были оценены путём сравнения трёхмерных положений имплантатов, полученных из цифровых наборов данных. Положения имплантатов определялись виртуальными осями имплантатов, полученными из данных сканирующих элементов и сканирований на уровне абатмента, и анализировались с использованием программного обеспечения для обратного проектирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Добровольное участие в исследовании после прочтения и подписания формы информированного согласия 2. Взрослый пациент старше 18 лет, завершивший рост и развитие 3. Наличие здоровых зубов и пародонта 4. Наличие частичной адентии в функциональной области, требующей двухимплантатной реставрации с двумя или тремя окклюзионными единицами 5. Наличие несъёмного зубного ряда в челюсти с адентией 6. Наличие несъёмного зубного ряда в противоположной челюсти 7. Отсутствие необходимости в вертикальной или горизонтальной коррекции протезирования в межчелюстном окклюзионном соотношении 8. Наличие костных имплантатов, установленных с помощью «прямого» хирургического подхода (как определено в классификационной системе SAC [195]), без применения сложных хирургических техник

-

Критерии исключения:

1. Отказ от добровольного участия в исследовании после прочтения формы информированного согласия 2. Наличие любых абсолютных противопоказаний к имплантационному лечению (например, история лучевой терапии, рак кости, метаболические нарушения) 3. Наличие системных факторов риска для имплантационного лечения (например, стероидная терапия, неконтролируемый диабет, иммунологические нарушения, беременность) 4. Наличие локальных факторов риска для имплантационного лечения (например, пародонтоз, бруксизм, плохая гигиена полости рта) 5. Наличие нарушений височно-нижнечелюстного сустава, ограничивающих движения челюсти

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сравнение различных цифровых рабочих процессов
В данном клиническом исследовании три различных цифровых рабочих процесса последовательно применялись к одной и той же группе участников для оцифровки цементно-фиксированных абатментов имплантатов. Рабочие процессы включали: (1) прямое внутриротовое сканирование с использованием сканирующего тела, (2) прямое внутриротовое сканирование цементно-фиксированного абатмента и (3) комбинированный рабочий процесс, включающий внутриротовое и внеротовое сканирование абатмента с последующим совмещением по наилучшему соответствию. Трехмерные позиции имплантатов определялись с помощью виртуальных осей имплантатов, полученных из цифровых наборов данных. Анализ углового отклонения выполнялся с использованием программного обеспечения обратного инжиниринга для сравнения результатов позиционирования имплантатов между рабочими процессами.
Другой: Цифровые рабочие процессы с использованием внутриротового сканера (TRIOS, 3Shape)
В данном клиническом исследовании для оцифровки цементно-фиксированных абатментов имплантатов к каждому участнику применялись три цифровых рабочих процесса. Все цифровые оттиски были получены с использованием внутриротового сканера (TRIOS, 3Shape). Рабочие процессы включали: (1) внутриротовое сканирование с использованием оригинального сканирующего тела (Straumann), (2) прямое внутриротовое сканирование цементно-фиксированного абатмента и (3) комбинированный рабочий процесс, включающий внутриротовое и внеротовое сканирование абатмента с последующим выравниванием по наилучшему соответствию. Трехмерные позиции имплантатов были определены с помощью виртуальных осей имплантатов, полученных из цифровых наборов данных. Анализ углового отклонения был выполнен с использованием программного обеспечения обратного проектирования для сравнения результатов позиционирования имплантатов между цифровыми рабочими процессами.
Другие имена:
  • Straumann (CARES Mono Scanbody; Straumann Holding AG), Straumann (Bone Level Cementable Abutment; Straumann Holding AG), 3Shape (3Shape A/S, Копенгаген, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угловое отклонение осей виртуальных имплантатов среди цифровых рабочих процессов
Временное ограничение: Сразу после анализа цифровой модели.
Отклонение позиций имплантатов, определенное виртуальными осями имплантатов, полученными из цифровых наборов данных с использованием различных цифровых рабочих процессов получения оттисков и проанализированными с использованием программного обеспечения обратного инжиниринга.
Сразу после анализа цифровой модели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угловое отклонение осей виртуальных имплантатов
Временное ограничение: Сразу после анализа цифровой модели.
Угловое отклонение между осями виртуальных имплантатов, полученными из наборов данных сканирующих тел, и цифровыми наборами данных на уровне абатментов, сгенерированными с помощью различных цифровых рабочих процессов.
Сразу после анализа цифровой модели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kıvanç Akça, DDS, PhD, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Prosthodontics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KA-24057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками