Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов цифровизации на уровне абатмента имплантата

30 августа 2026 г. обновлено: Kıvanç Akça, Hacettepe University

Оценка методик цифровизации на уровне абатмента имплантата: клинико-методологическое исследование

Это методологическое клиническое исследование направлено на оценку цифровых рабочих процессов, используемых для внутриротовой цифровизации цементно-удерживаемых абатментов имплантатов в ситуациях, когда компоненты для снятия оттиска имплантата недоступны, а замена абатмента нецелесообразна. Три цифровых рабочих процесса снятия оттисков сравнивались посредством количественного анализа трехмерных позиций имплантатов, полученных из цифровых наборов данных, собранных с использованием сканирующих тел и сканирования на уровне абатментов. Позиции имплантатов определялись виртуальными осями имплантатов и анализировались с использованием программного обеспечения для обратного проектирования. Исследование оценивает, обеспечивает ли комбинированное внутриротовое-внеротовое сканирование абатментов сопоставимую точность с прямым внутриротовым сканированием абатментов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цифровые рабочие процессы всё чаще интегрируются в имплантологическую ортопедию с использованием внутриротовых сканеров и CAD-CAM технологий. Хотя сканирующие элементы считаются золотым стандартом для передачи положения имплантата в цифровом виде, в клинической практике могут возникать ситуации, когда компоненты для снятия оттиска с имплантата недоступны или замена существующего абатмента невозможна. В таких сценариях прямая внутриротовая оцифровка существующего имплантационного абатмента была предложена в качестве альтернативного метода для фиксации положения имплантата при протезном обслуживании или замене реставрации. Однако точность и клиническая надёжность оцифровки на уровне абатмента остаются неопределёнными.

Целью этого методологического клинического исследования является сравнение различных цифровых рабочих процессов для внутриротовой оцифровки цементно-фиксированных имплантационных абатментов в клинических условиях, когда традиционные компоненты для снятия оттиска с имплантата не могут быть использованы. Три цифровых рабочих процесса снятия оттиска были оценены путём сравнения трёхмерных положений имплантатов, полученных из цифровых наборов данных. Положения имплантатов определялись виртуальными осями имплантатов, полученными из данных сканирующих элементов и сканирований на уровне абатмента, и анализировались с использованием программного обеспечения для обратного проектирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Добровольное участие в исследовании после прочтения и подписания формы информированного согласия 2. Взрослый пациент старше 18 лет, завершивший рост и развитие 3. Наличие здоровых зубов и пародонта 4. Наличие частичной адентии в функциональной области, требующей двухимплантатной реставрации с двумя или тремя окклюзионными единицами 5. Наличие несъёмного зубного ряда в челюсти с адентией 6. Наличие несъёмного зубного ряда в противоположной челюсти 7. Отсутствие необходимости в вертикальной или горизонтальной коррекции протезирования в межчелюстном окклюзионном соотношении 8. Наличие костных имплантатов, установленных с помощью «прямого» хирургического подхода (как определено в классификационной системе SAC [195]), без применения сложных хирургических техник

-

Критерии исключения:

1. Отказ от добровольного участия в исследовании после прочтения формы информированного согласия 2. Наличие любых абсолютных противопоказаний к имплантационному лечению (например, история лучевой терапии, рак кости, метаболические нарушения) 3. Наличие системных факторов риска для имплантационного лечения (например, стероидная терапия, неконтролируемый диабет, иммунологические нарушения, беременность) 4. Наличие локальных факторов риска для имплантационного лечения (например, пародонтоз, бруксизм, плохая гигиена полости рта) 5. Наличие нарушений височно-нижнечелюстного сустава, ограничивающих движения челюсти

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнение различных цифровых рабочих процессов
В данном клиническом исследовании три различных цифровых рабочих процесса последовательно применялись к одной и той же группе участников для оцифровки цементно-фиксированных абатментов имплантатов. Рабочие процессы включали: (1) прямое внутриротовое сканирование с использованием сканирующего тела, (2) прямое внутриротовое сканирование цементно-фиксированного абатмента и (3) комбинированный рабочий процесс, включающий внутриротовое и внеротовое сканирование абатмента с последующим совмещением по наилучшему соответствию. Трехмерные позиции имплантатов определялись с помощью виртуальных осей имплантатов, полученных из цифровых наборов данных. Анализ углового отклонения выполнялся с использованием программного обеспечения обратного инжиниринга для сравнения результатов позиционирования имплантатов между рабочими процессами.
Другой: Цифровые рабочие процессы с использованием внутриротового сканера (TRIOS, 3Shape)
В данном клиническом исследовании для оцифровки цементно-фиксированных абатментов имплантатов к каждому участнику применялись три цифровых рабочих процесса. Все цифровые оттиски были получены с использованием внутриротового сканера (TRIOS, 3Shape). Рабочие процессы включали: (1) внутриротовое сканирование с использованием оригинального сканирующего тела (Straumann), (2) прямое внутриротовое сканирование цементно-фиксированного абатмента и (3) комбинированный рабочий процесс, включающий внутриротовое и внеротовое сканирование абатмента с последующим выравниванием по наилучшему соответствию. Трехмерные позиции имплантатов были определены с помощью виртуальных осей имплантатов, полученных из цифровых наборов данных. Анализ углового отклонения был выполнен с использованием программного обеспечения обратного проектирования для сравнения результатов позиционирования имплантатов между цифровыми рабочими процессами.
Другие имена:
  • Straumann (CARES Mono Scanbody; Straumann Holding AG), Straumann (Bone Level Cementable Abutment; Straumann Holding AG), 3Shape (3Shape A/S, Копенгаген, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угловое отклонение осей виртуальных имплантатов среди цифровых рабочих процессов
Временное ограничение: Сразу после анализа цифровой модели.
Отклонение позиций имплантатов, определенное виртуальными осями имплантатов, полученными из цифровых наборов данных с использованием различных цифровых рабочих процессов получения оттисков и проанализированными с использованием программного обеспечения обратного инжиниринга.
Сразу после анализа цифровой модели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угловое отклонение осей виртуальных имплантатов
Временное ограничение: Сразу после анализа цифровой модели.
Угловое отклонение между осями виртуальных имплантатов, полученными из наборов данных сканирующих тел, и цифровыми наборами данных на уровне абатментов, сгенерированными с помощью различных цифровых рабочих процессов.
Сразу после анализа цифровой модели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kıvanç Akça, DDS, PhD, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Prosthodontics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-24057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться