Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования для оценки поветацицепта у взрослых с генерализованной миастенией гравис (ETNA)

10 сентября 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с долгосрочным продолжением применения поветасицепта у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис

Цель данного исследования — оценить фармакодинамический (ФД) эффект, безопасность и переносимость Поветацисепта у участников с генерализованной миастенией гравис (гМГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия
        • Рекрутинг
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • ETG Neuroscience
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. George's University Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Рекрутинг
        • Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Рекрутинг
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Homestead Associates in Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Ut Erlanger Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Рекрутинг
        • Neurology Care Clinic
  • Турция (Туркие)
      • Fatih, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Диагноз генерализованной миастении с генерализованной мышечной слабостью и соответствие клинической классификации MGFA II-IV
  • Дополнительные критерии включения определены в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  • Операция на тимусе в течение 6 месяцев до скрининга
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет
  • Дополнительные критерии исключения определены в протоколе

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поветасицепт
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз поветацицепта в течение первых 12 недель. Подходящие участники могут получать поветацицепт в течение дополнительных 96 недель.
Лекарство: PoveTacicept
Раствор для подкожной инъекции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего поветацицепту, в течение первых 12 недель. Подходящие участники могут получать поветацицепт дополнительно в течение 96 недель.
Лекарство: PoveTacicept
Раствор для подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Раствор для подкожного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12-й неделе
Исходный уровень и на 12-й неделе
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 116-й недели
От исходного уровня до 116-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VX25-AIS-301
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523950-15-01 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками