Фаза 2 исследования для оценки поветацицепта у взрослых с генерализованной миастенией гравис (ETNA)
10 сентября 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с долгосрочным продолжением применения поветасицепта у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис
Цель данного исследования — оценить фармакодинамический (ФД) эффект, безопасность и переносимость Поветацисепта у участников с генерализованной миастенией гравис (гМГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия
- Рекрутинг
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- ETG Neuroscience
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. George's University Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Рекрутинг
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Рекрутинг
- Neurology Offices
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Рекрутинг
- SFM Clinical Reseach, LLC
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Homestead Associates in Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Рекрутинг
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Рекрутинг
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Las Vegas Neurology Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Рекрутинг
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Рекрутинг
- Ut Erlanger Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- Рекрутинг
- Neurology Care Clinic
-
-
-
-
-
Fatih, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Диагноз генерализованной миастении с генерализованной мышечной слабостью и соответствие клинической классификации MGFA II-IV
- Дополнительные критерии включения определены в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Операция на тимусе в течение 6 месяцев до скрининга
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет
- Дополнительные критерии исключения определены в протоколе
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поветасицепт
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз поветацицепта в течение первых 12 недель.
Подходящие участники могут получать поветацицепт в течение дополнительных 96 недель.
|
Раствор для подкожной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего поветацицепту, в течение первых 12 недель.
Подходящие участники могут получать поветацицепт дополнительно в течение 96 недель.
|
Раствор для подкожной инъекции.
Раствор для подкожного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12-й неделе
|
Исходный уровень и на 12-й неделе
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 116-й недели
|
От исходного уровня до 116-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- VX25-AIS-301
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .