Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нового раствора для лаважа кишечника на качество колоноскопии

24 марта 2026 г. обновлено: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Влияние нового лаважного раствора для колоноскопии на качество колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность

В последние годы, с непрерывным развитием техник пищеварительной эндоскопии, вопрос о том, как повысить частоту обнаружения аденом (ADR) путем оптимизации деталей эндоскопической процедуры, стал горячей темой исследований. Спазм толстой кишки может привести к сужению просвета кишечника, углублению складок слизистой оболочки и ограничению поля зрения, что влияет на экспозицию поражений и снижает качество обследования. Хотя традиционные внутривенные спазмолитические препараты (такие как скополамин) могут облегчать кишечные спазмы, они могут вызывать побочные эффекты, такие как учащение сердцебиения, колебания артериального давления и другие системные нежелательные реакции. В отличие от них, ментол является природным монотерпеновым соединением, получаемым из масла мяты перечной. При местном применении он может ингибировать L-тип кальциевых каналов на клеточной мембране гладкой мускулатуры, тем самым снижая внутриклеточную концентрацию кальция и вызывая расслабление гладкой мускулатуры. Это помогает облегчить кишечные спазмы и дискомфорт пациента во время колоноскопии. С другой стороны, симетикон, часто используемое пеногасящее средство, может снижать поверхностное натяжение, устранять пену и улучшать визуализацию слизистой оболочки. Теоретически, комбинация спазмолитического ментола с пеногасящим симетиконом может дополнительно оптимизировать поле зрения во время колоноскопии и повысить ADR за счет синергетического механизма «спазмолитик + пеногаситель». Таким образом, данное исследование планирует провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки спазмолитического эффекта, безопасности и влияния на ADR нового ирригационного раствора (0,1% ментол в комбинации с суспензией симетикона) при колоноскопии, предоставляя доказательную медицинскую поддержку для оптимизации эндоскопических процедур.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
498

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianning Yao
  • Номер телефона: 13733183434
  • Электронная почта: rjyy@zzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола;
  2. Планируемая колоноскопия (для скрининга, диагностики или последующего наблюдения);
  3. Адекватное качество подготовки кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника ≥ 6);
  4. Добровольно подписанное информированное согласие и способность сотрудничать при выполнении исследований, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на ментол, циклодекстрин или родственные вещества;
  2. Наличие тяжелых заболеваний кишечника в анамнезе (таких как язвенный колит, болезнь Крона, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, опухоли кишечника и т.д.);
  3. Наличие тяжелой дисфункции жизненно важных органов, таких как сердце, печень, почки или легкие, или нарушений свертываемости крови;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Прием антихолинергических препаратов, блокаторов кальциевых каналов или других спазмолитических средств в течение одной недели до обследования;
  6. Психические расстройства или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству в исследовании;
  7. Наличие противопоказаний к колоноскопии в анамнезе или серьезных побочных реакций во время предыдущих процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ирригационного раствора
Эндоскопическое промывание выполнялось с использованием нового ирригационного раствора (0,1% раствор ментола в комбинации с водной суспензией симетикона). Метод приготовления: Раствор готовили, используя физиологический раствор в качестве растворителя. Ментолциклодекстриновый комплекс включения (содержащий 7,3% ментола) точно взвешивали в количестве 6,85 г и растворяли в 500 мл физиологического раствора для получения 0,1% раствора ментола. После полного растворения добавляли 5 г симетикона для приготовления водной суспензии.
Диагностический тест: Эндоскопическое орошение проводилось с использованием нового ирригационного раствора
Эндоскопическое ирригационное промывание выполнялось с использованием нового ирригационного раствора (0,1% раствор ментола в комбинации с водной суспензией симетикона).
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Ирригация проводилась эндоскопически с использованием физиологического раствора.
Диагностический тест: Орошение выполнялось эндоскопически с использованием физиологического раствора.
Ирригация выполнялась эндоскопически с использованием физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденом (ЧВА).
Временное ограничение: День 0
ADR = (количество пациентов с обнаружением хотя бы одного аденоматозного полипа / общее количество пациентов в группе) × 100%. В качестве золотого стандарта использовался патологоанатомический диагноз.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кишечных спазмов
Временное ограничение: День 0

Процент пациентов с оценкой кишечного спазма 2 или 3 от общего числа пациентов в группе.

Критерии оценки кишечного спазма:

Оценка 1 (Отлично): Спазм отсутствует; просвет открыт более или равно двум третям максимального диаметра.

Оценка 2 (Умеренно): Умеренный спазм; просвет открыт менее двух третей максимального диаметра.

Оценка 3 (Плохо): Сильный спазм; просвет на оральной стороне не визуализируется.

Максимальный диаметр определяется как диаметр кишечного просвета при полном растяжении.
День 0
Процент ингибирования спазмов
Временное ограничение: День 0
Процент пациентов, у которых просвет превысил две трети от максимального диаметра в течение 30 секунд после промывания введенной водой, относительно общего количества пациентов в группе.
День 0
Частота обнаружения полипов (ЧОП)
Временное ограничение: День 0
ПДР = (количество пациентов с обнаруженным хотя бы одним полипом / общее количество пациентов в группе) × 100%.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026-KY-0395-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками