Влияние нового раствора для лаважа кишечника на качество колоноскопии
24 марта 2026 г. обновлено: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Влияние нового лаважного раствора для колоноскопии на качество колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность
В последние годы, с непрерывным развитием техник пищеварительной эндоскопии, вопрос о том, как повысить частоту обнаружения аденом (ADR) путем оптимизации деталей эндоскопической процедуры, стал горячей темой исследований.
Спазм толстой кишки может привести к сужению просвета кишечника, углублению складок слизистой оболочки и ограничению поля зрения, что влияет на экспозицию поражений и снижает качество обследования.
Хотя традиционные внутривенные спазмолитические препараты (такие как скополамин) могут облегчать кишечные спазмы, они могут вызывать побочные эффекты, такие как учащение сердцебиения, колебания артериального давления и другие системные нежелательные реакции.
В отличие от них, ментол является природным монотерпеновым соединением, получаемым из масла мяты перечной.
При местном применении он может ингибировать L-тип кальциевых каналов на клеточной мембране гладкой мускулатуры, тем самым снижая внутриклеточную концентрацию кальция и вызывая расслабление гладкой мускулатуры.
Это помогает облегчить кишечные спазмы и дискомфорт пациента во время колоноскопии.
С другой стороны, симетикон, часто используемое пеногасящее средство, может снижать поверхностное натяжение, устранять пену и улучшать визуализацию слизистой оболочки.
Теоретически, комбинация спазмолитического ментола с пеногасящим симетиконом может дополнительно оптимизировать поле зрения во время колоноскопии и повысить ADR за счет синергетического механизма «спазмолитик + пеногаситель».
Таким образом, данное исследование планирует провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки спазмолитического эффекта, безопасности и влияния на ADR нового ирригационного раствора (0,1% ментол в комбинации с суспензией симетикона) при колоноскопии, предоставляя доказательную медицинскую поддержку для оптимизации эндоскопических процедур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
498
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianning Yao
- Номер телефона: 13733183434
- Электронная почта: rjyy@zzu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола;
- Планируемая колоноскопия (для скрининга, диагностики или последующего наблюдения);
- Адекватное качество подготовки кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника ≥ 6);
- Добровольно подписанное информированное согласие и способность сотрудничать при выполнении исследований, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
- Аллергия на ментол, циклодекстрин или родственные вещества;
- Наличие тяжелых заболеваний кишечника в анамнезе (таких как язвенный колит, болезнь Крона, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, опухоли кишечника и т.д.);
- Наличие тяжелой дисфункции жизненно важных органов, таких как сердце, печень, почки или легкие, или нарушений свертываемости крови;
- Беременные или кормящие женщины;
- Прием антихолинергических препаратов, блокаторов кальциевых каналов или других спазмолитических средств в течение одной недели до обследования;
- Психические расстройства или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству в исследовании;
- Наличие противопоказаний к колоноскопии в анамнезе или серьезных побочных реакций во время предыдущих процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ирригационного раствора
Эндоскопическое промывание выполнялось с использованием нового ирригационного раствора (0,1% раствор ментола в комбинации с водной суспензией симетикона).
Метод приготовления: Раствор готовили, используя физиологический раствор в качестве растворителя.
Ментолциклодекстриновый комплекс включения (содержащий 7,3% ментола) точно взвешивали в количестве 6,85 г и растворяли в 500 мл физиологического раствора для получения 0,1% раствора ментола.
После полного растворения добавляли 5 г симетикона для приготовления водной суспензии.
|
Эндоскопическое ирригационное промывание выполнялось с использованием нового ирригационного раствора (0,1% раствор ментола в комбинации с водной суспензией симетикона).
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Ирригация проводилась эндоскопически с использованием физиологического раствора.
|
Ирригация выполнялась эндоскопически с использованием физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденом (ЧВА).
Временное ограничение: День 0
|
ADR = (количество пациентов с обнаружением хотя бы одного аденоматозного полипа / общее количество пациентов в группе) × 100%.
В качестве золотого стандарта использовался патологоанатомический диагноз.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кишечных спазмов
Временное ограничение: День 0
|
Процент пациентов с оценкой кишечного спазма 2 или 3 от общего числа пациентов в группе. Критерии оценки кишечного спазма: Оценка 1 (Отлично): Спазм отсутствует; просвет открыт более или равно двум третям максимального диаметра. Оценка 2 (Умеренно): Умеренный спазм; просвет открыт менее двух третей максимального диаметра. Оценка 3 (Плохо): Сильный спазм; просвет на оральной стороне не визуализируется. Максимальный диаметр определяется как диаметр кишечного просвета при полном растяжении. |
День 0
|
|
Процент ингибирования спазмов
Временное ограничение: День 0
|
Процент пациентов, у которых просвет превысил две трети от максимального диаметра в течение 30 секунд после промывания введенной водой, относительно общего количества пациентов в группе.
|
День 0
|
|
Частота обнаружения полипов (ЧОП)
Временное ограничение: День 0
|
ПДР = (количество пациентов с обнаруженным хотя бы одним полипом / общее количество пациентов в группе) × 100%.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-KY-0395-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .