Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс прогнозирования гипотонии по сравнению со стандартным расширенным гемодинамическим мониторингом у пациентов, переносящих обширную аортальную хирургию (HYPE-AORTA)

11 июля 2026 г. обновлено: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

Программное обеспечение индекса прогнозирования гипотензии в сравнении со стандартным расширенным гемодинамическим мониторингом у пациентов, переносящих крупную операцию на аорте: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Стандартная процедура при общей анестезии включает мониторинг жизненно важных функций, в том числе сердечно-сосудистых, таких как электрическая активность сердца с помощью непрерывной записи ЭКГ, измерение артериального давления сфигмоманометром, измерение частоты сердечных сокращений и измерение оксигенации тканей с помощью пульсоксиметра. Эти методы являются неинвазивными и часто недостаточными в случае обширных процедур в брюшной аорте. В таких случаях анестезиолог дополнительно использует прямое измерение артериального давления и измерение центрального венозного давления. Для выполнения этих измерений необходимо ввести канюлю в артерию (обычно лучевую артерию) и катетер в центральные вены (через внутреннюю яремную или подключичную вену). Сосудистая канюляция является инвазивным методом и может быть связана с осложнениями, такими как сосудистый тромбоз, инфекция в месте пункции или катетер-ассоциированные инфекции, пневмоторакс, воздушная эмболия, сердечные аритмии, невропатии, гематомы и кровотечения. В то же время они позволяют более точно оценить сердечно-сосудистую функцию и реализовать соответствующее лечение, включая введение больших объемов инфузионных жидкостей, вазоконстрикторов и кардиотонических препаратов.

В текущем исследовании исследователи дополнительно будут использовать специальный датчик и монитор для оценки работы сердца (сердечного выброса) и его реакции на применяемое лечение, оптимизируя и поддерживая систему кровообращения. Этот мониторинг требует введения катетера в центральную вену и артерию, что необходимо во время процедур сосудистой хирургии и не предполагает никаких дополнительных инвазивных процедур. В послеоперационном периоде исследователи проанализируют частоту отклонений в лабораторных тестах, рутинно собираемых после операции, и функцию центральной нервной системы, выполняя простые неинвазивные тесты когнитивных функций.

Преимущества использования метода оценки реакции пациента на операцию и анестезию в представленном исследовании связаны с повышенной безопасностью для каждого пациента и улучшением периоперационного лечения для всех пациентов, подвергающихся операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jakub Szrama, PhD
  • Номер телефона: +48611613280
  • Электронная почта: jakub.szrama@usk.poznan.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Польша, 61-355
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Класс физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV
  3. Планируемая плановая обширная операция на брюшной аорте (открытая или эндоваскулярная реконструкция) с ожидаемой продолжительностью хирургического вмешательства более 2 часов
  4. Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Экстренная или срочная операция
  2. Беременность или грудное вскармливание, либо положительный/неопределенный тест на беременность

  3. Гемодинамически значимое клапанное заболевание сердца:

    • Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана < 1.5 см^2)
    • Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
    • Умеренная или тяжелая митральная регургитация
    • Умеренный или тяжелый митральный стеноз
  4. Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 35%
  5. Постоянная форма фибрилляции предсердий (снижает точность пульс-контурного анализа)
  6. Невозможность предоставить информированное согласие
  7. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на гемодинамическое управление или результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гемодинамическое ведение под контролем HPI (группа HPI)

Пациенты, распределенные в группу HPI, будут проходить гемодинамический мониторинг с использованием датчика Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Ирвайн, Калифорния, США), подключенного к радиальной артериальной линии. Система Acumen IQ предоставляет все параметры, доступные с датчиком FloTrac, а также дополнительные расширенные метрики, включая динамическую артериальную эластичность (Ea_dyn), скорость изменения желудочкового давления (dP/dt) и Индекс Прогнозирования Гипотензии (HPI).

HPI — это значение, полученное с помощью машинного обучения, в диапазоне от 0 до 100, которое представляет вероятность падения САД ниже 65 мм рт. ст. в течение следующих 15 минут. Когда HPI превышает 85, система генерирует предупреждение и отображает дополнительный экран с реальными гемодинамическими параметрами и предлагаемыми вмешательствами. Гемодинамическое ведение в группе HPI будет осуществляться по структурированному протоколу, включающему как предиктивные (запускаемые HPI), так и реактивные (основанные на САД) компоненты.
Устройство: Гемодинамический мониторинг, управляемый ИПС
Исследователи предполагают, что управление гемодинамикой под контролем HPI с протокольными усовершенствованиями для смягчения гипертензивной гиперкоррекции снизит частоту интраоперационной гипотензии по сравнению со стандартным мониторингом APCO у пациентов, переносящих обширную операцию на брюшной аорте. Вторичные цели включают оценку послеоперационного повреждения органов, оценку интраоперационной гипертензии как показателя безопасности и характеристику потребностей в жидкости и вазопрессорах. Проверяя эту гипотезу в тщательно спланированном, статистически достаточном исследовании, исследователи стремятся выяснить, предлагает ли предиктивный гемодинамический мониторинг клинически значимые преимущества по сравнению с существующими реактивными подходами в этой группе высокого риска.
Активный компаратор: стандартный мониторинг сердечного выброса на основе артериального давления (группа FloTrac)

Пациенты, распределенные в группу FloTrac, будут получать гемодинамический мониторинг с использованием датчика FloTrac (Edwards Lifesciences, Ирвайн, Калифорния, США), подключенного к радиальной артериальной линии. Система FloTrac обеспечивает непрерывные измерения сердечного выброса (СВ), сердечного индекса (СИ), ударного объема (УО), индекса ударного объема (ИУО), вариабельности ударного объема (ВУО), системного сосудистого сопротивления (ССС) и индекса системного сосудистого сопротивления (ИССС) на основе анализа артериальной волны давления.

Гемодинамическое ведение в группе FloTrac будет следовать структурированному протоколу, разработанному для поддержания САД ≥ 75 мм рт.ст. при избегании чрезмерной гипертензии (целевое САД ≤ 100 мм рт.ст.).
Устройство: Стандартное гемодинамическое ведение согласно мониторингу APCO
Стандартное гемодинамическое управление согласно мониторингу APCO с целевым значением САД 75 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
взвешенное по времени среднее значение среднего артериального давления ниже 65 мм рт.ст. (TWA-MAP < 65 мм рт.ст.)
Временное ограничение: С начала анестезии до конца анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из послеоперационного отделения), оценивается до 30 дней
Основным результатом является средневзвешенное по времени значение среднего артериального давления ниже 65 мм рт. ст. (TWA-MAP < 65 мм рт. ст.) в период от индукции анестезии до выхода из операционной.
С начала анестезии до конца анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из послеоперационного отделения), оценивается до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная гипертензия
Временное ограничение: С начала анестезии до конца анестезии (от индукции - начало анестезии до конца анестезии - выписка из отделения послеоперационного наблюдения), оценивается до 30 дней
  • Общее время с САД > 90 мм рт. ст. (минуты и % времени мониторинга)
  • Общее время с САД > 100 мм рт. ст. (минуты и % времени мониторинга)
  • Средневзвешенное САД > 90 мм рт. ст. и средневзвешенное САД > 100 мм рт. ст.
С начала анестезии до конца анестезии (от индукции - начало анестезии до конца анестезии - выписка из отделения послеоперационного наблюдения), оценивается до 30 дней
Смертность от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: послеоперационные 90 дней
Общая смертность через 90 дней
послеоперационные 90 дней
Composite postoperative organ complications within 7 days
Временное ограничение: 7 postoperative days

Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.

  • Acute kidney injury (AKI) per KDIGO criteria.
  • Myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS): troponin ≥ assay-specific 99th-percentile upper reference limit.
  • Stroke: new focal neurological deficit confirmed by neuroimaging.
  • Postoperative respiratory failure (within 7 days or before ICU discharge): failure to extubate within 48 h; unplanned reintubation for respiratory failure; or unplanned non-invasive ventilation / high-flow nasal oxygen ≥ 6 h after extubation.
  • Postoperative circulatory failure (within 48 h): norepinephrine ≥ 0.1 µg/kg/min for ≥ 6 h despite adequate fluid resuscitation; initiation/escalation of inotropes for tissue hypoperfusion; or mechanical circulatory support (IABP, ECMO, or equivalent).

Full operational definitions are provided in the study protocol.
7 postoperative days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poznan University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 808/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками