Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс прогнозирования гипотонии по сравнению со стандартным расширенным гемодинамическим мониторингом у пациентов, переносящих обширную аортальную хирургию (HYPE-AORTA)

11 июля 2026 г. обновлено: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

Программное обеспечение индекса прогнозирования гипотензии в сравнении со стандартным расширенным гемодинамическим мониторингом у пациентов, переносящих крупную операцию на аорте: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Стандартная процедура при общей анестезии включает мониторинг жизненно важных функций, в том числе сердечно-сосудистых, таких как электрическая активность сердца с помощью непрерывной записи ЭКГ, измерение артериального давления сфигмоманометром, измерение частоты сердечных сокращений и измерение оксигенации тканей с помощью пульсоксиметра. Эти методы являются неинвазивными и часто недостаточными в случае обширных процедур в брюшной аорте. В таких случаях анестезиолог дополнительно использует прямое измерение артериального давления и измерение центрального венозного давления. Для выполнения этих измерений необходимо ввести канюлю в артерию (обычно лучевую артерию) и катетер в центральные вены (через внутреннюю яремную или подключичную вену). Сосудистая канюляция является инвазивным методом и может быть связана с осложнениями, такими как сосудистый тромбоз, инфекция в месте пункции или катетер-ассоциированные инфекции, пневмоторакс, воздушная эмболия, сердечные аритмии, невропатии, гематомы и кровотечения. В то же время они позволяют более точно оценить сердечно-сосудистую функцию и реализовать соответствующее лечение, включая введение больших объемов инфузионных жидкостей, вазоконстрикторов и кардиотонических препаратов.

В текущем исследовании исследователи дополнительно будут использовать специальный датчик и монитор для оценки работы сердца (сердечного выброса) и его реакции на применяемое лечение, оптимизируя и поддерживая систему кровообращения. Этот мониторинг требует введения катетера в центральную вену и артерию, что необходимо во время процедур сосудистой хирургии и не предполагает никаких дополнительных инвазивных процедур. В послеоперационном периоде исследователи проанализируют частоту отклонений в лабораторных тестах, рутинно собираемых после операции, и функцию центральной нервной системы, выполняя простые неинвазивные тесты когнитивных функций.

Преимущества использования метода оценки реакции пациента на операцию и анестезию в представленном исследовании связаны с повышенной безопасностью для каждого пациента и улучшением периоперационного лечения для всех пациентов, подвергающихся операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakub Szrama, PhD
  • Номер телефона: +48611613280
  • Электронная почта: jakub.szrama@usk.poznan.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Польша, 61-355
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Класс физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV
  3. Планируемая плановая обширная операция на брюшной аорте (открытая или эндоваскулярная реконструкция) с ожидаемой продолжительностью хирургического вмешательства более 2 часов
  4. Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Экстренная или срочная операция
  2. Беременность или грудное вскармливание, либо положительный/неопределенный тест на беременность

  3. Гемодинамически значимое клапанное заболевание сердца:

    • Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана < 1.5 см^2)
    • Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
    • Умеренная или тяжелая митральная регургитация
    • Умеренный или тяжелый митральный стеноз
  4. Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 35%
  5. Постоянная форма фибрилляции предсердий (снижает точность пульс-контурного анализа)
  6. Невозможность предоставить информированное согласие
  7. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на гемодинамическое управление или результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемодинамическое ведение под контролем HPI (группа HPI)

Пациенты, распределенные в группу HPI, будут проходить гемодинамический мониторинг с использованием датчика Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Ирвайн, Калифорния, США), подключенного к радиальной артериальной линии. Система Acumen IQ предоставляет все параметры, доступные с датчиком FloTrac, а также дополнительные расширенные метрики, включая динамическую артериальную эластичность (Ea_dyn), скорость изменения желудочкового давления (dP/dt) и Индекс Прогнозирования Гипотензии (HPI).

HPI — это значение, полученное с помощью машинного обучения, в диапазоне от 0 до 100, которое представляет вероятность падения САД ниже 65 мм рт. ст. в течение следующих 15 минут. Когда HPI превышает 85, система генерирует предупреждение и отображает дополнительный экран с реальными гемодинамическими параметрами и предлагаемыми вмешательствами. Гемодинамическое ведение в группе HPI будет осуществляться по структурированному протоколу, включающему как предиктивные (запускаемые HPI), так и реактивные (основанные на САД) компоненты.
Устройство: Гемодинамический мониторинг, управляемый ИПС
Исследователи предполагают, что управление гемодинамикой под контролем HPI с протокольными усовершенствованиями для смягчения гипертензивной гиперкоррекции снизит частоту интраоперационной гипотензии по сравнению со стандартным мониторингом APCO у пациентов, переносящих обширную операцию на брюшной аорте. Вторичные цели включают оценку послеоперационного повреждения органов, оценку интраоперационной гипертензии как показателя безопасности и характеристику потребностей в жидкости и вазопрессорах. Проверяя эту гипотезу в тщательно спланированном, статистически достаточном исследовании, исследователи стремятся выяснить, предлагает ли предиктивный гемодинамический мониторинг клинически значимые преимущества по сравнению с существующими реактивными подходами в этой группе высокого риска.
Активный компаратор: стандартный мониторинг сердечного выброса на основе артериального давления (группа FloTrac)

Пациенты, распределенные в группу FloTrac, будут получать гемодинамический мониторинг с использованием датчика FloTrac (Edwards Lifesciences, Ирвайн, Калифорния, США), подключенного к радиальной артериальной линии. Система FloTrac обеспечивает непрерывные измерения сердечного выброса (СВ), сердечного индекса (СИ), ударного объема (УО), индекса ударного объема (ИУО), вариабельности ударного объема (ВУО), системного сосудистого сопротивления (ССС) и индекса системного сосудистого сопротивления (ИССС) на основе анализа артериальной волны давления.

Гемодинамическое ведение в группе FloTrac будет следовать структурированному протоколу, разработанному для поддержания САД ≥ 75 мм рт.ст. при избегании чрезмерной гипертензии (целевое САД ≤ 100 мм рт.ст.).
Устройство: Стандартное гемодинамическое ведение согласно мониторингу APCO
Стандартное гемодинамическое управление согласно мониторингу APCO с целевым значением САД 75 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
взвешенное по времени среднее значение среднего артериального давления ниже 65 мм рт.ст. (TWA-MAP < 65 мм рт.ст.)
Временное ограничение: С начала анестезии до конца анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из послеоперационного отделения), оценивается до 30 дней
Основным результатом является средневзвешенное по времени значение среднего артериального давления ниже 65 мм рт. ст. (TWA-MAP < 65 мм рт. ст.) в период от индукции анестезии до выхода из операционной.
С начала анестезии до конца анестезии (от индукции – начала анестезии до окончания анестезии – выписки из послеоперационного отделения), оценивается до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная гипертензия
Временное ограничение: С начала анестезии до конца анестезии (от индукции - начало анестезии до конца анестезии - выписка из отделения послеоперационного наблюдения), оценивается до 30 дней
  • Общее время с САД > 90 мм рт. ст. (минуты и % времени мониторинга)
  • Общее время с САД > 100 мм рт. ст. (минуты и % времени мониторинга)
  • Средневзвешенное САД > 90 мм рт. ст. и средневзвешенное САД > 100 мм рт. ст.
С начала анестезии до конца анестезии (от индукции - начало анестезии до конца анестезии - выписка из отделения послеоперационного наблюдения), оценивается до 30 дней
Смертность от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: послеоперационные 90 дней
Общая смертность через 90 дней
послеоперационные 90 дней
Composite postoperative organ complications within 7 days
Временное ограничение: 7 postoperative days

Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.

  • Acute kidney injury (AKI) per KDIGO criteria.
  • Myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS): troponin ≥ assay-specific 99th-percentile upper reference limit.
  • Stroke: new focal neurological deficit confirmed by neuroimaging.
  • Postoperative respiratory failure (within 7 days or before ICU discharge): failure to extubate within 48 h; unplanned reintubation for respiratory failure; or unplanned non-invasive ventilation / high-flow nasal oxygen ≥ 6 h after extubation.
  • Postoperative circulatory failure (within 48 h): norepinephrine ≥ 0.1 µg/kg/min for ≥ 6 h despite adequate fluid resuscitation; initiation/escalation of inotropes for tissue hypoperfusion; or mechanical circulatory support (IABP, ECMO, or equivalent).

Full operational definitions are provided in the study protocol.
7 postoperative days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 808/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться