Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная гормональная терапия и рецидив после хирургического лечения эндометриомы яичника

6 июля 2026 г. обновлено: Li Li, Guangdong Women and Children Hospital

Сравнительная эффективность послеоперационных гормональных режимов после цистэктомии по поводу эндометриоидной кисты яичника: взвешенное ретроспективное когортное исследование

Это ретроспективное когортное исследование оценивает связь между послеоперационной гормональной терапией и рецидивом эндометриоза яичников у женщин, перенесших операцию по поводу эндометриомы яичника. Исследование включает пациенток, лечившихся в одном центре, которые начали одну послеоперационную гормональную схему после операции. Основная цель — сравнить риск рецидива среди женщин, получающих комбинированные оральные контрацептивы, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, диеногест или дидрогестерон. Рецидив оценивается во время наблюдения на основе послеоперационных клинических и ультразвуковых данных. Результаты могут помочь прояснить сравнительную эффективность обычно используемых послеоперационных гормональных стратегий для снижения рецидива после операции по поводу эндометриомы яичника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование, разработанное для оценки связи между послеоперационной гормональной терапией и рецидивом эндометриомы яичников после органосохраняющей операции.

Женщины, перенесшие операцию по поводу эндометриомы яичников в исследовательском центре, были проверены на соответствие критериям включения. Пациентки включались в исследование, если они начали один послеоперационный гормональный режим в течение 1 месяца после операции и продолжали ту же монотерапию не менее 6 месяцев. Пациентки, которые не соответствовали требованию непрерывного лечения, получали последовательную гормональную терапию или иным образом не соответствовали критериям включения, были исключены.

Соответствующие критериям участницы были разделены на 4 когорты в зависимости от получаемого послеоперационного гормонального режима: комбинированные оральные контрацептивы (КОК), агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ), диеногест (ДНГ) и дидрогестерон. Исследование было обсервационным по своей природе, и распределение по лечению основывалось на рутинной клинической практике, а не на назначении исследователями.

Основная цель — сравнить риск рецидива среди 4 групп послеоперационной гормональной терапии. Рецидив определяется как вновь выявленная киста яичника размером не менее 2 см по данным УЗИ, зарегистрированная как минимум на 2 обследованиях во время наблюдения. Наблюдение сосредоточено на рецидивах в течение 2 лет после операции.

Клинические, демографические и связанные с заболеванием характеристики собираются из медицинских карт и данных наблюдения. Эти переменные включают исходные характеристики пациенток, репродуктивный анамнез, тяжесть заболевания и соответствующие хирургические находки. Исследование направлено на оценку сравнительной эффективности обычно используемых послеоперационных гормональных стратегий для долгосрочного ведения после органосохраняющей операции по поводу эндометриомы яичников.

Поскольку это ретроспективное обсервационное исследование, никакое исследовательское вмешательство не назначается в рамках протокола. Ожидается, что результаты предоставят реальные доказательства относительно послеоперационного медикаментозного ведения и профилактики рецидивов у женщин с эндометриомой яичников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с эндометриомой яичника, перенесшие органосохраняющую операцию в одном исследовательском центре, и впоследствии получавшие послеоперационную гормональную терапию в рамках рутинной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу эндометриомы яичника в исследовательском центре.
  • Начало одной послеоперационной гормональной терапии в течение 1 месяца после операции.
  • Непрерывное применение одной и той же гормональной терапии в течение не менее 6 месяцев после операции.
  • Наличие медицинской документации и данных послеоперационного наблюдения для оценки исходов исследования.

Критерии исключения:

  • Отсутствие начала послеоперационной гормональной терапии в течение 1 месяца после операции.
  • Прекращение послеоперационной гормональной терапии до истечения 6 месяцев.
  • Применение последовательной или множественной послеоперационной гормональной терапии в начальный период лечения.
  • Неполная медицинская документация или недостаточные данные наблюдения для оценки рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
КОК
Участники, которые получали комбинированные оральные контрацептивы в качестве послеоперационной гормональной терапии в рутинной клинической практике после операции по поводу эндометриомы яичников.
агонист ГнРГ
Участницы, получавшие агонисты гонадотропин-рилизинг гормона в качестве послеоперационной гормональной терапии в рутинной клинической практике после операции по поводу эндометриомы яичника.
ДНГ
Участники, получавшие диеногест в качестве послеоперационной гормональной терапии в рутинной клинической практике после операции по поводу эндометриомы яичника.
Дидрогестерон
Участницы, получавшие дидрогестерон в качестве послеоперационной гормональной терапии в рамках рутинной клинической практики после хирургического лечения эндометриомы яичника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив эндометриомы яичника в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Рецидив определяется как вновь выявленная киста яичника размером не менее 2 см по данным УЗИ, зарегистрированная как минимум при двух отдельных обследованиях во время наблюдения.
В течение 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Women and Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GuangdongWCH-Li Li04
  • Identifier: IEC [2026]160 (Другой идентификатор: Ethics approval number, Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital)
  • Identifier:MR-44-26-047686 (Другой идентификатор: National Medical Research Registration and Filing Information System, China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками