- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07519213
Послеоперационная гормональная терапия и рецидив после хирургического лечения эндометриомы яичника
Сравнительная эффективность послеоперационных гормональных режимов после цистэктомии по поводу эндометриоидной кисты яичника: взвешенное ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование, разработанное для оценки связи между послеоперационной гормональной терапией и рецидивом эндометриомы яичников после органосохраняющей операции.
Женщины, перенесшие операцию по поводу эндометриомы яичников в исследовательском центре, были проверены на соответствие критериям включения. Пациентки включались в исследование, если они начали один послеоперационный гормональный режим в течение 1 месяца после операции и продолжали ту же монотерапию не менее 6 месяцев. Пациентки, которые не соответствовали требованию непрерывного лечения, получали последовательную гормональную терапию или иным образом не соответствовали критериям включения, были исключены.
Соответствующие критериям участницы были разделены на 4 когорты в зависимости от получаемого послеоперационного гормонального режима: комбинированные оральные контрацептивы (КОК), агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ), диеногест (ДНГ) и дидрогестерон. Исследование было обсервационным по своей природе, и распределение по лечению основывалось на рутинной клинической практике, а не на назначении исследователями.
Основная цель — сравнить риск рецидива среди 4 групп послеоперационной гормональной терапии. Рецидив определяется как вновь выявленная киста яичника размером не менее 2 см по данным УЗИ, зарегистрированная как минимум на 2 обследованиях во время наблюдения. Наблюдение сосредоточено на рецидивах в течение 2 лет после операции.
Клинические, демографические и связанные с заболеванием характеристики собираются из медицинских карт и данных наблюдения. Эти переменные включают исходные характеристики пациенток, репродуктивный анамнез, тяжесть заболевания и соответствующие хирургические находки. Исследование направлено на оценку сравнительной эффективности обычно используемых послеоперационных гормональных стратегий для долгосрочного ведения после органосохраняющей операции по поводу эндометриомы яичников.
Поскольку это ретроспективное обсервационное исследование, никакое исследовательское вмешательство не назначается в рамках протокола. Ожидается, что результаты предоставят реальные доказательства относительно послеоперационного медикаментозного ведения и профилактики рецидивов у женщин с эндометриомой яичников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу эндометриомы яичника в исследовательском центре.
- Начало одной послеоперационной гормональной терапии в течение 1 месяца после операции.
- Непрерывное применение одной и той же гормональной терапии в течение не менее 6 месяцев после операции.
- Наличие медицинской документации и данных послеоперационного наблюдения для оценки исходов исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие начала послеоперационной гормональной терапии в течение 1 месяца после операции.
- Прекращение послеоперационной гормональной терапии до истечения 6 месяцев.
- Применение последовательной или множественной послеоперационной гормональной терапии в начальный период лечения.
- Неполная медицинская документация или недостаточные данные наблюдения для оценки рецидива.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КОК
Участники, которые получали комбинированные оральные контрацептивы в качестве послеоперационной гормональной терапии в рутинной клинической практике после операции по поводу эндометриомы яичников.
|
|
агонист ГнРГ
Участницы, получавшие агонисты гонадотропин-рилизинг гормона в качестве послеоперационной гормональной терапии в рутинной клинической практике после операции по поводу эндометриомы яичника.
|
|
ДНГ
Участники, получавшие диеногест в качестве послеоперационной гормональной терапии в рутинной клинической практике после операции по поводу эндометриомы яичника.
|
|
Дидрогестерон
Участницы, получавшие дидрогестерон в качестве послеоперационной гормональной терапии в рамках рутинной клинической практики после хирургического лечения эндометриомы яичника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив эндометриомы яичника в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
|
Рецидив определяется как вновь выявленная киста яичника размером не менее 2 см по данным УЗИ, зарегистрированная как минимум при двух отдельных обследованиях во время наблюдения.
|
В течение 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Schrager S, Yogendran L, Marquez CM, Sadowski EA. Adenomyosis: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2022 Jan 1;105(1):33-38.
- As-Sanie S, Mackenzie SC, Morrison L, Schrepf A, Zondervan KT, Horne AW, Missmer SA. Endometriosis: A Review. JAMA. 2025 Jul 1;334(1):64-78. doi: 10.1001/jama.2025.2975.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangdongWCH-Li Li04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .