Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты энергетических и механических хирургических устройств на послеоперационный кашель (ENERGY-COUGH)

2 мая 2026 г. обновлено: Shu Peng, Tongji Hospital

Предварительное исследование взаимосвязи механизмов между хирургическими инструментами и послеоперационным кашлем

Многочисленные современные исследования показали, что пересечение нерва легочного сплетения в качестве стандартного этапа радикальной операции по поводу рака легкого является независимым фактором риска развития кашлевой гиперчувствительности (КГ). Однако в торакальной хирургии существуют значительные разногласия относительно стратегии управления легочным сплетением блуждающего нерва, главным образом потому, что ключевые клинические вопросы остаются нерешенными: Как хирургические процедуры влияют на возникновение и развитие КГ? И как можно улучшить эти процедуры?

Большое количество опубликованных исследований анализировали только вопрос "где резать", пренебрегая хирургической проблемой "как резать". Даже при высоком уровне доказательств выводы остаются противоречивыми. Это связано с тем, что предпочтения врачей и изменения в условиях поставок могут влиять на выбор инструментов. Различия в энергии инструментов могут приводить к разной степени и объему дегенерации блуждающего нерва и сопутствующего повреждения симпатического легочного сплетения, в то время как КГ регулируется как симпатической, так и парасимпатической нервными системами.

Данный проект намерен исследовать корреляцию между выбором хирургических инструментов и возникновением и развитием послеоперационной КГ на клиническом уровне, предоставляя ориентир для оптимизации хирургических методов, а также профилактики и лечения послеоперационной КГ после операции на легком.

Конкретные исследовательские цели: выяснить корреляцию посредством рандомизированного контролируемого исследования, сравнивая закономерности и изменения в возникновении и развитии послеоперационной КГ между двумя группами пациентов, у которых вегетативное нервное легочное сплетение пересекалось с использованием энергетических инструментов в сравнении с механическими методами.

Оптимизировать хирургическую процедуру: на основе вышеуказанных результатов предложить безопасный, эффективный и выполнимый хирургический метод для снижения интраоперационного повреждения, предотвращения послеоперационной КГ и улучшения качества жизни пациентов.

Ключевые проблемы, требующие решения: Как хирургические операции влияют на возникновение и развитие КГ? Как можно внести улучшения?

  1. Клинические вопросы:

    ① Влияют ли энергетические инструменты (вызывающие термическое повреждение и т.д.) и механическое пересечение (вызывающее физическое повреждение), которые приводят к разной степени повреждения блуждающего нерва и сопутствующего повреждения симпатического нерва, на возникновение и развитие послеоперационной кашлевой гиперчувствительности (КГ)?

    ② Как оптимизировать хирургические операции, чтобы снизить частоту послеоперационной КГ и улучшить качество жизни пациентов?

  2. Корреляционные механизмы: Как различные инструменты и режимы энергии влияют на патофизиологию повреждения нерва, дегенерации и восстановления, и каковы корреляционные закономерности и механизмы между этим и возникновением и развитием КГ?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shu Peng, Medical Doctor
  • Номер телефона: +86 18571716422
  • Электронная почта: drpeng90@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Justin Nathen C Federigan
  • Номер телефона: +86 15623967709
  • Электронная почта: dr.justinnathen@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, запланированные для проведения плановой видеоторакоскопической операции (ВТС) для частичной резекции правого легкого и биопсии лимфатических узлов в период с 2025 по 2026 год;
  • Предоперационное обследование показывает, что максимальный диаметр легочного поражения составляет 2 см или менее (T1), без метастазов в ворота легкого или средостенные лимфатические узлы и без признаков отдаленных метастазов (M0);
  • Класс ASA I-III.

Критерии исключения:

  • Наличие респираторной инфекции в течение последних 4 недель, а также наличие в анамнезе хронического кашля, хронического бронхита, бронхоэктазов, астмы, ринита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или синдрома аллергического ринита;
  • Применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ);
  • Тяжелое заболевание сердца;
  • Наличие в анамнезе операции на легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа устройств для энергетики
На этапе забора лимфатических узлов, для обнажения субкаринальных лимфатических узлов, будут использоваться энергетические устройства (ультразвуковой скальпель, электрохирургический нож) для рассечения легочного сплетения блуждающего нерва.
Устройство: Энергетическое устройство для трансекции блуждающего нерва
На этапе забора лимфатических узлов, для обнажения субкаринальных лимфатических узлов, будут использованы энергетические устройства (ультразвуковой скальпель, электрохирургический нож) для рассечения легочного сплетения блуждающего нерва.
Активный компаратор: Группа механической транссекции
На этапе отбора лимфатических узлов, для обнажения субкаринальных лимфатических узлов, механическое острое рассечение (разрезание) будет использоваться для пересечения легочного сплетения блуждающего нерва.
Устройство: Механическая трансекция блуждающего нерва
На этапе забора лимфатических узлов для обнажения субкаринальных лимфатических узлов будет использоваться механическое острое рассечение (разрезание) для пересечения вагопульмонального сплетения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести ПК (Периоперационная)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции

Оценка симптомов кашля (CSS) фиксируется в течение дня и ночи во время 7-дневного наблюдения. Медианная оценка симптомов кашля определяется через 7 дней после операции.

0 соответствует отсутствию кашля в течение дня/ночи, а 5 соответствует изнуряющему кашлю большую часть дня (или полностью лишающему сна ночью).
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции
Боль после операции (Периоперационная)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции

Визуальная аналоговая шкала (VAS) фиксируется в день контрольного визита. Медиана баллов по кашлю извлекается через 7 дней после операции.

1 соответствует отсутствию воздействия, а 10 соответствует максимальной боли.
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции
Влияние заболеваемости PC на КЖ (Предоперационное)
Временное ограничение: День 1 Предоперационный
Китайская мандаринская версия опросника Leicester Cough Questionnaire (LCQ) будет использоваться для сравнения предоперационных и послеоперационных изменений объективной частоты кашля и качества жизни среди пациентов. Это 7-балльная шкала Лайкерта с минимальным значением 1, указывающим на то, что хронический кашель влияет на жизнь участника постоянно; и максимальным значением 7, указывающим на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участника никогда.
День 1 Предоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести ПК (послеоперационная)
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции

Оценка симптомов кашля (CSS score) регистрируется во время дневного и ночного наблюдения. Медиана рассчитывается в день наблюдения.

0 эквивалентно отсутствию кашля в течение дня/ночи, а 5 эквивалентно мучительному кашлю большую часть дня (или препятствующему сну ночью).
30-й и 90-й день после операции
PC Боль (Послеоперационная)
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
Визуальная аналоговая шкала (VAS) регистрируется в день контрольного визита. 1 соответствует отсутствию воздействия, а 10 соответствует максимальной боли.
30-й и 90-й день после операции
Влияние частоты ПК на КЖ (Послеоперационное)
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
Китайская мандаринская версия Лестерского опросника по кашлю (LCQ) будет использоваться для сравнения предоперационных и послеоперационных изменений в объективной частоте кашля и качестве жизни среди пациентов. Это 7-балльная шкала Лайкерта с минимальным значением 1, указывающим на то, что хронический кашель влияет на жизнь участника все время; и максимальным значением 7, указывающим на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участника ни в какое время.
30-й и 90-й день после операции
Тестирование чувствительности кашля
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
Оценить уровень кашлевой чувствительности путем сравнения интенсивности стимулирующих факторов (таких как концентрация, доза и т.д.) или условий кашлевых реакций (таких как частота, время начала и т.д.)
30-й и 90-й день после операции
Частота желудочно-кишечных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Желудочно-кишечные симптомы включают анорексию, отрыжку, рефлюкс, диарею и тошноту
В течение 90 дней после операции
Частота возникновения других осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Дыхательные осложнения, такие как легочная инфекция, ателектаз, тромбоэмболия легочной артерии, плевральный выпот, послеоперационная дыхательная недостаточность и необходимость интубации трахеи, а также другие системные осложнения, включая аритмию, кишечную непроходимость, почечную недостаточность и нарушение мозгового кровообращения
В течение 30 дней после операции
Общее количество и станции отобранных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Убедитесь, что хирургические процедуры двух групп не влияют на качество забора лимфатических узлов
Во время операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Время интубации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Исследование функции внешнего дыхания
Временное ограничение: Предоперационный период, 30-й день после операции, 90-й день после операции, 120-й день после операции, 360-й день после операции
FEV1%, FEV1/FVC% (тесты для оценки влияния ваготомии на функцию легких)
Предоперационный период, 30-й день после операции, 90-й день после операции, 120-й день после операции, 360-й день после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное торакальное кровотечение
Временное ограничение: Во время операции
Периоперационные внутривенные гемостатические препараты используются для подтверждения, что хирургические процедуры двух групп не влияют на риск кровотечения
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tongji Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Другой номер гранта/финансирования: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями учреждения по конфиденциальности данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками