Эффекты энергетических и механических хирургических устройств на послеоперационный кашель (ENERGY-COUGH)
Предварительное исследование взаимосвязи механизмов между хирургическими инструментами и послеоперационным кашлем
Многочисленные современные исследования показали, что пересечение нерва легочного сплетения в качестве стандартного этапа радикальной операции по поводу рака легкого является независимым фактором риска развития кашлевой гиперчувствительности (КГ). Однако в торакальной хирургии существуют значительные разногласия относительно стратегии управления легочным сплетением блуждающего нерва, главным образом потому, что ключевые клинические вопросы остаются нерешенными: Как хирургические процедуры влияют на возникновение и развитие КГ? И как можно улучшить эти процедуры?
Большое количество опубликованных исследований анализировали только вопрос "где резать", пренебрегая хирургической проблемой "как резать". Даже при высоком уровне доказательств выводы остаются противоречивыми. Это связано с тем, что предпочтения врачей и изменения в условиях поставок могут влиять на выбор инструментов. Различия в энергии инструментов могут приводить к разной степени и объему дегенерации блуждающего нерва и сопутствующего повреждения симпатического легочного сплетения, в то время как КГ регулируется как симпатической, так и парасимпатической нервными системами.
Данный проект намерен исследовать корреляцию между выбором хирургических инструментов и возникновением и развитием послеоперационной КГ на клиническом уровне, предоставляя ориентир для оптимизации хирургических методов, а также профилактики и лечения послеоперационной КГ после операции на легком.
Конкретные исследовательские цели: выяснить корреляцию посредством рандомизированного контролируемого исследования, сравнивая закономерности и изменения в возникновении и развитии послеоперационной КГ между двумя группами пациентов, у которых вегетативное нервное легочное сплетение пересекалось с использованием энергетических инструментов в сравнении с механическими методами.
Оптимизировать хирургическую процедуру: на основе вышеуказанных результатов предложить безопасный, эффективный и выполнимый хирургический метод для снижения интраоперационного повреждения, предотвращения послеоперационной КГ и улучшения качества жизни пациентов.
Ключевые проблемы, требующие решения: Как хирургические операции влияют на возникновение и развитие КГ? Как можно внести улучшения?
Клинические вопросы:
① Влияют ли энергетические инструменты (вызывающие термическое повреждение и т.д.) и механическое пересечение (вызывающее физическое повреждение), которые приводят к разной степени повреждения блуждающего нерва и сопутствующего повреждения симпатического нерва, на возникновение и развитие послеоперационной кашлевой гиперчувствительности (КГ)?
② Как оптимизировать хирургические операции, чтобы снизить частоту послеоперационной КГ и улучшить качество жизни пациентов?
- Корреляционные механизмы: Как различные инструменты и режимы энергии влияют на патофизиологию повреждения нерва, дегенерации и восстановления, и каковы корреляционные закономерности и механизмы между этим и возникновением и развитием КГ?
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shu Peng, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 18571716422
- Электронная почта: drpeng90@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin Nathen C Federigan
- Номер телефона: +86 15623967709
- Электронная почта: dr.justinnathen@gmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, запланированные для проведения плановой видеоторакоскопической операции (ВТС) для частичной резекции правого легкого и биопсии лимфатических узлов в период с 2025 по 2026 год;
- Предоперационное обследование показывает, что максимальный диаметр легочного поражения составляет 2 см или менее (T1), без метастазов в ворота легкого или средостенные лимфатические узлы и без признаков отдаленных метастазов (M0);
- Класс ASA I-III.
Критерии исключения:
- Наличие респираторной инфекции в течение последних 4 недель, а также наличие в анамнезе хронического кашля, хронического бронхита, бронхоэктазов, астмы, ринита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или синдрома аллергического ринита;
- Применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ);
- Тяжелое заболевание сердца;
- Наличие в анамнезе операции на легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа устройств для энергетики
На этапе забора лимфатических узлов, для обнажения субкаринальных лимфатических узлов, будут использоваться энергетические устройства (ультразвуковой скальпель, электрохирургический нож) для рассечения легочного сплетения блуждающего нерва.
|
На этапе забора лимфатических узлов, для обнажения субкаринальных лимфатических узлов, будут использованы энергетические устройства (ультразвуковой скальпель, электрохирургический нож) для рассечения легочного сплетения блуждающего нерва.
|
|
Активный компаратор: Группа механической транссекции
На этапе отбора лимфатических узлов, для обнажения субкаринальных лимфатических узлов, механическое острое рассечение (разрезание) будет использоваться для пересечения легочного сплетения блуждающего нерва.
|
На этапе забора лимфатических узлов для обнажения субкаринальных лимфатических узлов будет использоваться механическое острое рассечение (разрезание) для пересечения вагопульмонального сплетения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести ПК (Периоперационная)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции
|
Оценка симптомов кашля (CSS) фиксируется в течение дня и ночи во время 7-дневного наблюдения. Медианная оценка симптомов кашля определяется через 7 дней после операции. 0 соответствует отсутствию кашля в течение дня/ночи, а 5 соответствует изнуряющему кашлю большую часть дня (или полностью лишающему сна ночью). |
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции
|
|
Боль после операции (Периоперационная)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) фиксируется в день контрольного визита. Медиана баллов по кашлю извлекается через 7 дней после операции. 1 соответствует отсутствию воздействия, а 10 соответствует максимальной боли. |
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после операции
|
|
Влияние заболеваемости PC на КЖ (Предоперационное)
Временное ограничение: День 1 Предоперационный
|
Китайская мандаринская версия опросника Leicester Cough Questionnaire (LCQ) будет использоваться для сравнения предоперационных и послеоперационных изменений объективной частоты кашля и качества жизни среди пациентов.
Это 7-балльная шкала Лайкерта с минимальным значением 1, указывающим на то, что хронический кашель влияет на жизнь участника постоянно; и максимальным значением 7, указывающим на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участника никогда.
|
День 1 Предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести ПК (послеоперационная)
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
|
Оценка симптомов кашля (CSS score) регистрируется во время дневного и ночного наблюдения. Медиана рассчитывается в день наблюдения. 0 эквивалентно отсутствию кашля в течение дня/ночи, а 5 эквивалентно мучительному кашлю большую часть дня (или препятствующему сну ночью). |
30-й и 90-й день после операции
|
|
PC Боль (Послеоперационная)
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) регистрируется в день контрольного визита.
1 соответствует отсутствию воздействия, а 10 соответствует максимальной боли.
|
30-й и 90-й день после операции
|
|
Влияние частоты ПК на КЖ (Послеоперационное)
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
|
Китайская мандаринская версия Лестерского опросника по кашлю (LCQ) будет использоваться для сравнения предоперационных и послеоперационных изменений в объективной частоте кашля и качестве жизни среди пациентов.
Это 7-балльная шкала Лайкерта с минимальным значением 1, указывающим на то, что хронический кашель влияет на жизнь участника все время; и максимальным значением 7, указывающим на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участника ни в какое время.
|
30-й и 90-й день после операции
|
|
Тестирование чувствительности кашля
Временное ограничение: 30-й и 90-й день после операции
|
Оценить уровень кашлевой чувствительности путем сравнения интенсивности стимулирующих факторов (таких как концентрация, доза и т.д.) или условий кашлевых реакций (таких как частота, время начала и т.д.)
|
30-й и 90-й день после операции
|
|
Частота желудочно-кишечных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Желудочно-кишечные симптомы включают анорексию, отрыжку, рефлюкс, диарею и тошноту
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Частота возникновения других осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Дыхательные осложнения, такие как легочная инфекция, ателектаз, тромбоэмболия легочной артерии, плевральный выпот, послеоперационная дыхательная недостаточность и необходимость интубации трахеи, а также другие системные осложнения, включая аритмию, кишечную непроходимость, почечную недостаточность и нарушение мозгового кровообращения
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Общее количество и станции отобранных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
|
Убедитесь, что хирургические процедуры двух групп не влияют на качество забора лимфатических узлов
|
Во время операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Время интубации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Исследование функции внешнего дыхания
Временное ограничение: Предоперационный период, 30-й день после операции, 90-й день после операции, 120-й день после операции, 360-й день после операции
|
FEV1%, FEV1/FVC% (тесты для оценки влияния ваготомии на функцию легких)
|
Предоперационный период, 30-й день после операции, 90-й день после операции, 120-й день после операции, 360-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное торакальное кровотечение
Временное ограничение: Во время операции
|
Периоперационные внутривенные гемостатические препараты используются для подтверждения, что хирургические процедуры двух групп не влияют на риск кровотечения
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Другой номер гранта/финансирования: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .