Эффективность чрезкожной НМЭС в качестве вспомогательного средства при нарушениях глотания у трахеостомированных пациентов (SWALEC)
Оценка эффективности чрескожной нейромышечной электростимуляции как дополнения к стандартному лечению нарушений глотания у пациентов с трахеостомой после длительного отлучения от искусственной вентиляции легких
Дисфагия может достигать распространенности до 80% у пациентов интенсивной терапии. Установка или длительное присутствие медицинских устройств, таких как интубационная трубка, трахеостома или назогастральный зонд, изменяет физиологию глотания и вызывает локальные повреждения на нескольких уровнях. Кроме того, определенные методы лечения нарушают физиологию глотания и бдительность пациента, что дополнительно способствует развитию этих расстройств.
Управление дисфагией включает два основных типа стратегий: адаптивные или компенсаторные маневры и реабилитационные техники, такие как: выполнение праксиса или упражнений на глотание; физическая стимуляция (тактильная или термическая); транскраниальная стимуляция (электрическая или магнитная); и, наконец, глоточная или чрескожная электрическая стимуляция (NMES).
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, часто имеют измененный уровень бдительности, асинхронную вентиляцию и глотание, а также сниженные двигательные возможности, что затрудняет выполнение таких техник, как праксис, пищевые пробы или упражнения на сопротивление при глотании. NMES не требует активного сотрудничества пациента или постоянного присутствия терапевта во время сеанса стимуляции, тем самым увеличивая интенсивность реабилитации дисфагии и раннее внедрение лечения у этих пациентов, дополняя традиционную реабилитацию. Мышечная и сенсорная стимуляция с помощью применения NMES может помочь увеличить силу мышц, участвующих в глотании, и улучшить сенсорные возможности. Однако ее эффекты еще не были оценены у трахеостомированных пациентов, отлучаемых от длительной искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Aymeric PhD LE NEINDRE
- Номер телефона: +33160646093
- Электронная почта: aleneindre@cognacq-jay.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreia GOMES LOPES
- Номер телефона: +33160646293
- Электронная почта: alopes@cognacq-jay.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделениях интенсивной терапии, постреабилитационной терапии в отделениях интенсивной терапии или в службах отлучения от аппарата ИВЛ и реабилитации;
- Наличие трахеостомы более 72 часов из-за трудностей с отлучением от механической вентиляции легких;
- Диагностика нарушений глотания (фиброскопия глотания);
- Возраст пациента не менее 18 лет на момент включения;
- Прикрепление к системе социального обеспечения или получение пособия по такой системе;
- Письменное, добровольное и информированное согласие пациента или его ближайших родственников.
Критерии исключения:
- Противопоказание к шейной НМЭС;
- Наличие нарушений глотания в анамнезе;
- Пациент с травмой спинного мозга выше уровня C5;
- Наличие онкологических заболеваний головы и шеи в анамнезе;
- Лицо под мерами правовой защиты;
- Пациент под опекой или попечительством;
- Известная беременность;
- Ограничение медицинской помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо нейромышечная электрическая стимуляция (Плацебо НМЭС)
Пациенты контрольной группы получат стандартную помощь и контрольное вмешательство.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) будет применяться через 2 пары электродов на передней поверхности шеи.
Будет использована та же частота и продолжительность импульсов.
Интенсивность будет увеличена до появления ощущаемой пациентом вибрации/покалывания.
Затем устройство будет выключено.
|
НМЭС будет применяться через две пары электродов на передней поверхности шеи. Два электрода будут размещены над подъязычной костью, с обеих сторон, между подъязычной костью и нижней челюстью. Два других электрода будут размещены по обеим сторонам щитовидного хряща. Пациент также будет удобно размещен в положении лежа на спине, с наклоном спинки под углом 45°. Будет использоваться та же частота и длительность импульса. Интенсивность будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не почувствует вибрирующее/покалывающее ощущение. Затем устройство будет выключено. Контрольное вмешательство начинается не менее чем через 72 часа после трахеотомии и длится 21 день, с ежедневными сеансами по 30 минут, пять дней в неделю. Лечение проводится один раз в день в выбранный каждым центром временной интервал. |
|
Экспериментальный: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС)
Пациент удобно располагается на спине, с углом наклона спинки 45°. Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) проводится через две пары электродов, размещенных на передней поверхности шеи: одна пара на надподъязычных мышцах, другая — на подподъязычных мышцах. Электроды размещаются с использованием анатомических ориентиров подъязычной кости и нижней челюсти. Применяется ток частотой 80 Гц с длительностью импульса 700 мкс для индукции мышечного сокращения. Лечение начинается не ранее чем через 72 часа после трахеостомии и длится 21 день, с ежедневными сеансами по 30 минут, 5 дней в неделю. Процедура проводится один раз в день. Сообщите, если потребуются дополнительные корректировки или пояснения! |
Пациент будет удобно расположен на спине, с наклоном спинки на 45°. NMES будет применяться через две пары электродов на передней поверхности шеи. Одна пара электродов будет размещена на надподъязычных мышцах, а другая – на подподъязычных мышцах. Лечение начинается не ранее чем через 72 часа после трахеотомии и продолжается в течение 21 дня, с ежедневными сеансами по 30 минут, пять дней в неделю. Лечение проводится один раз в день. Каждому отделению рекомендуется определить временной интервал для облегчения организации ухода и предотвращения незавершения лечения. Продолжительность сеанса и частота применения вмешательства были выбраны на основе данных недавнего систематического обзора рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих эффективность NMES с традиционным лечением. Включенные исследования в основном имели продолжительность сеансов около 30 минут, от 2 до 5 раз в неделю, в течение периода от 2 до 6 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нарушений глотания после 21 дня НМЭС надподъязычных и подъязычных мышц в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пациентов после трахеотомии, вызванной длительным отлучением от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: после 21 дня лечения
|
Оценить эффективность НМЭС надподъязычных и подподъязычных мышц в качестве дополнения к стандартным методам лечения нарушений глотания на распространённость этих нарушений после 21 дня лечения у пациентов, перенёсших трахеостомию вследствие пролонгированного отлучения от искусственной вентиляции лёгких.
|
после 21 дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести нарушений глотания - шкала оценки тяжести фарингеального остатка Йельского университета
Временное ограничение: 21 день
|
Сравнительная оценка эффективности NMES надподъязычных и подподъязычных мышц в качестве дополнения к стандартным методам лечения нарушений глотания у пациентов, перенесших трахеостомию вследствие длительного отлучения от искусственной вентиляции лёгких, по степени тяжести нарушений глотания на 21-й день применения NMES в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пациентов после трахеостомии.
Единица измерения: шкала оценки тяжести глоточного остатка Йельского университета, оцениваемая логопедом на основе фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES). Данные оценки проводит логопед, не осведомлённый о распределении по группам. |
21 день
|
|
Время восстановления перорального питания на 21-й день после начала NMES
Временное ограничение: На 21 день после начала NMES/плацебо
|
Описание: Сравнительная оценка эффективности нейромышечной электростимуляции (НМЭС) надподъязычных и подподъязычных мышц, в качестве дополнения к стандартному уходу, на время возобновления перорального питания в течение 21 дня у трахеостомированных пациентов после длительного отлучения от искусственной вентиляции легких. Время будет измеряться в днях. В рутинной практике все изменения в диетическом потреблении пациента ежедневно регистрируются медицинским, диетологическим и сестринским персоналом. Данные, собранные из электронной медицинской карты пациента клиническим исследовательским техником. |
На 21 день после начала NMES/плацебо
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: 21-й день после начала лечения NMES/плацебо
|
Сравнительная оценка эффективности нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС) надподъязычных и подподъязычных мышц, как дополнения к стандартному лечению, на продолжительность искусственной вентиляции лёгких.
Данные собраны из электронной медицинской карты пациента клиническим исследователем.
|
21-й день после начала лечения NMES/плацебо
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От включения в исследование (день 0) до выписки из отделения интенсивной терапии или после отделения интенсивной терапии, оценка до завершения исследования (приблизительно 30 дней)
|
Сравнительная оценка эффективности нейромышечной электростимуляции (НМЭС) надподъязычных и подподъязычных мышц в качестве дополнения к стандартному лечению на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Продолжительность пребывания будет измеряться в днях и собираться из электронных медицинских карт обученным клиническим исследовательским техником.
|
От включения в исследование (день 0) до выписки из отделения интенсивной терапии или после отделения интенсивной терапии, оценка до завершения исследования (приблизительно 30 дней)
|
|
Время до декануляции трахеостомы
Временное ограничение: От момента включения в исследование (День 0) до декануляции трахеостомы, оценка проводилась до завершения исследования (приблизительно 30 дней)
|
Сравнительная оценка эффективности нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС) надподъязычных и подподъязычных мышц, как дополнения к стандартному лечению, на время до деканюляции трахеотомии.
Время будет измеряться в днях.
Данные будут собраны из электронных медицинских карт обученным клиническим исследовательским техником.
|
От момента включения в исследование (День 0) до декануляции трахеостомы, оценка проводилась до завершения исследования (приблизительно 30 дней)
|
|
Распространенность недостаточности питания
Временное ограничение: На 21 день после начала лечения НМЭС/плацебо
|
Сравнительная оценка эффективности нейромышечной электрической стимуляции (NMES) надподъязычных и подподъязычных мышц, в качестве дополнения к стандартному лечению, на распространённость недостаточности питания на 21-й день.
Распространённость недостаточности питания будет выражена в процентах пациентов, соответствующих предопределённым диагностическим критериям (французские национальные рекомендации по диагностической оценке недостаточности питания)
|
На 21 день после начала лечения НМЭС/плацебо
|
|
Распространенность недостаточности питания при выписке из отделения
Временное ограничение: По окончании исследования, определенного как выписка из отделения интенсивной терапии или после отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до завершения исследования (приблизительно 30 дней)
|
Сравнительная оценка эффективности нейромышечной электрической стимуляции (NMES) надподъязычных и подъязычных мышц в качестве дополнения к стандартной терапии на распространённость недостаточности питания при выписке из отделения.
Распространённость недостаточности питания будет выражена в процентах пациентов, соответствующих предопределённым диагностическим критериям (французские национальные рекомендации по диагностической оценке недостаточности питания)
|
По окончании исследования, определенного как выписка из отделения интенсивной терапии или после отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до завершения исследования (приблизительно 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Diaz Lopez, Hôpital Forcilles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01576-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .