Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение когнитивных и сенсомоторных дефицитов при болезни Паркинсона с помощью высокоточной транскраниальной стимуляции постоянным током

14 сентября 2026 г. обновлено: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Лечение когнитивных и сенсомоторных нарушений при болезни Паркинсона с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости

Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на вербальное извлечение и когнитивные функции, сенсомоторный контроль, а также определение возможности использования tDCS в качестве метода улучшения способностей к извлечению информации, сенсорных и моторных функций у лиц с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: Основываясь на моделях извлечения семантической памяти, разработанных нашей группой, согласно которым преддополнительная моторная зона (preSMA) дорсомедиальных лобных долей играет важную роль, мы предлагаем лечить когнитивные нарушения при БП с помощью HD tDCS, применяемой к preSMA, для улучшения функции нейронных цепей, поддерживающих вербальное извлечение. Кроме того, поскольку preSMA вовлечена в моторное планирование и последовательность действий, мы также исследуем, окажет ли HD tDCS, применяемая к preSMA, влияние на речь и походку.

Конкретные цели:

  1. Исследовать терапевтические эффекты на функцию вербального извлечения путем модуляции preSMA с использованием HD tDCS.
  2. Исследовать терапевтические эффекты на производство и обработку речи путем модуляции preSMA с использованием HD tDCS.
  3. Исследовать терапевтические эффекты на походку и равновесие путем модуляции preSMA с использованием HD tDCS.

Гипотезы:

  1. : Активная HD tDCS (1 mA анодная HD tDCS к preSMA по сравнению с плацебо) улучшит вербальную беглость (т.е. фонематическую и категориальную беглость по Контролируемому тесту словесных ассоциаций) в качестве первичных критериев оценки.
  2. : Активная HD tDCS (1 mA анодная HD tDCS к preSMA по сравнению с плацебо) улучшит речевую последовательность.
  3. : Активная HD tDCS (1 mA анодная HD tDCS к preSMA по сравнению с плацебо) улучшит общую моторную последовательность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael A Motes, PhD
  • Номер телефона: 972-883-4846
  • Электронная почта: michael.motes@utdallas.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Callier Clinical Center, The University of Texas at Dallas
        • Контакт:
          • Michael A Motes, PhD
          • Номер телефона: 972-883-4846
          • Электронная почта: michael.motes@utd.edu
        • Главный следователь:
          • John Hart, Jr, MD
        • Главный следователь:
          • Saul A Frankford, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Паркинсона с дефицитом вербальной беглости
  • Возраст 50–90 лет
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие (способность отвечать на вопросы по пониманию согласия)
  • Свободное владение английским языком в устной и письменной речи

Критерии исключения:

  • Потенциально смешивающие психологические или неврологические расстройства, включая эпилепсию или другие судорожные расстройства; тяжелую черепно-мозговую травму (на основе метода идентификации ЧМТ Университета Огайо); опухоль головного мозга; инсульт; текущее злоупотребление/неправильное употребление наркотиков; или болезнь Хантингтона. Участники, наблюдаемые в клиниках главных исследователей, будут оценены на эти состояния в рамках стандартной клинической оценки.
  • Дополнительно, критерии исключения включают краниальные имплантаты или дефекты черепа, влияющие на проведение tDCS; и использование лекарств, взаимодействующих или потенциально взаимодействующих с эффектами tDCS, включая противосудорожные средства, карбамазепин, сульпирид, перголид, лоразепам, ривастигмин, декстрометорфан, D-циклосерин, флунаризин, ропинирол или циталопрам
  • Пациенты с диагнозом только дизартрии или имеющие устройство глубокой стимуляции мозга (DBS) будут исключены.
  • Дополнительно, не говорящие на английском языке будут исключены, поскольку не все скрининговые формы, анкеты и тесты доступны на языках, отличных от английского.
  • Лица с когнитивными нарушениями, на что указывает оценка 22 или менее по Монреальской шкале оценки когнитивных функций, будут рассматриваться для исключения из-за опасений сниженной способности давать согласие. Участники с оценкой 22 или менее смогут участвовать только при наличии сопровождающего партнера/опекуна по исследованию, и мы сможем получить письменное согласие как участника, так и сопровождающего партнера/опекуна участника, который будет супругом, взрослым ребенком, родителем или взрослым братом/сестрой участника. Если у них нет сопровождающего партнера/опекуна по исследованию, им не будет разрешено участвовать в данное время. Однако им будет разрешено вернуться в более поздний срок с сопровождающим партнером/опекуном по исследованию и продолжить процедуры согласия и исследование, как указано выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет осуществляться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Имитация установки будет состоять из анодного электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд, а затем прекращаться на 20 минут.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет осуществляться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Имитация установки будет состоять из анодного электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возвратных. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд, а затем прекращаться на 20 минут.
Другие имена:
  • имитация tDCS
  • Шам транскраниальная электрическая стимуляция
  • фиктивная tES
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью устройства Neuroelectrics Starstim tES. Стимуляция будет состоять из воздействия силой 1 миллиампер, при этом анодная стимуляция будет подаваться на электрод Fz (Международная система 10/10 для размещения электродов электроэнцефалографии), а электроды F7, FP1, FP2 и F8 будут служить возвратными. Все электроды имеют диаметр 1 см, изготовлены из Ag/AgCl и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Сила стимуляции будет линейно увеличиваться с 0 миллиампер до 1 миллиампера в течение 60 секунд, затем оставаться на уровне 1 миллиампера в течение 20 минут и, наконец, линейно снижаться до 0 миллиампер в течение 60 секунд. Другие названия: tDCS 1 миллиампер tDCS Высокоточная tDCS Высокоточный транскраниальный стимулятор постоянным током, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью аппарата Neuroelectrics Starstim tES. Стимуляция будет проводиться током силой 1 миллиампер, при этом анодная стимуляция будет подаваться на электрод Fz (система International 10/10 для размещения электродов электроэнцефалографии), а электроды F7, FP1, FP2 и F8 будут использоваться в качестве возвратных. Все электроды имеют диаметр 1 см и изготовлены из Ag/AgCl, контакт с кожей головы обеспечивается с помощью проводящего геля. Сила тока будет линейно увеличиваться от 0 миллиампер до 1 миллиампера в течение 60 секунд, затем оставаться на уровне 1 миллиампера в течение 20 минут, и, наконец, линейно снижаться до 0 миллиампер в течение 60 секунд.
Другие имена:
  • tDCS
  • ТЭС
  • транскраниальная электрическая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-Treatment on Category Fluency
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
valuation of treatment group differences in change on Category Fluency from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Number of Correct Items Generated (minimum=0 words; no maximum)
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Category Fluency
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-month Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on Category Fluency from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Number of Correct Items Generated (minimum=0 words; no maximum)
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-month Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-Treatment on Phonemic Fluency
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on Phonemic Fluency from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Number of Correct Items Generated (minimum=0 words; no maximum)
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Phonemic Fluency
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-months Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on Phonemic Fluency from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Number of Correct Items Generated (minimum=0 words; no maximum)
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-months Post-Treatment

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Speaking Rate during overt reading
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in speaking rate from baseline to 1-week post-treatment. Metric: syllables per second on a passage reading task (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Speaking Rate during overt reading
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on speaking rate from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Syllables per second during a reading passage (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Speaking Rate during self-generated speech
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in speaking rate from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Syllables per second during self-generated speech (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Speaking Rate during self-generated speech
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on speaking rate from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Syllables per second during self-generated speech (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III score.
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III score from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III score (minimum=0; maximum=132)
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-month Post-treatment on Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III score.
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-month Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III score from baseline to 2-month post-treatment. Metric: Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III score (minimum=0; maximum=132)
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-month Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Speaking Rhythm during overt reading
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in speaking rhythm from baseline to 1-week post-treatment. Metric: coefficient of variation of syllable duration on a passage reading task (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Speaking Rhythm during overt reading
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on speaking rhythm from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Coefficient of variation of syllable duration during a reading passage (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Speaking Rhythm during self-generated speech
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in speaking rhythm from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Coefficient of variation of syllable duration during self-generated speech (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Speaking Rhythm during self-generated speech
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on speaking rhythm from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Coefficient of variation of syllable duration during self-generated speech (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Speaking Pause Time during overt reading
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in speaking pause time from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Pause time as percentage of total speaking time on a passage reading task (minimum=0%; maximum=100%).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Speaking Pause Time during overt reading
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on speaking pause time from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Pause time as percentage of total speaking time during a reading passage (minimum=0%; maximum=100%).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Speaking Pause Time during self-generated speech
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in speaking pause time from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Pause time as percentage of total speaking time during self-generated speech (minimum=0%; maximum=100%).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-months Post-Treatment on Speaking Pause Time during self-generated speech
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change on speaking pause time from baseline to 2-months post-treatment. Metric: Pause time as percentage of total speaking time during self-generated speech (minimum=0%; maximum=100%).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: change from baseline to 2-months Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 1-week Post-treatment on Freezing of Gate during the timed up and go task
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in freezing of gate from baseline to 1-week post-treatment. Metric: Timed up and go time (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 6 weeks: Change from baseline to 1-week Post-Treatment
Treatment group differences in change from Baseline to 2-month Post-treatment on Freezing of Gate during the timed up and go task
Временное ограничение: Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-month Post-Treatment
Evaluation of treatment group differences in change in freezing of gate from baseline to 2-month post-treatment. Metric: Timed up and go time (minimum=0; no maximum).
Outcome measures will be assessed as change over a period of 13 weeks: Change from baseline to 2-month Post-Treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas at Dallas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Hart, MD, Callier Clinical Research Center, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Saul A Frankford, PhD, Callier Clinical Research Center, The University of Texas at Dallas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-26-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in published articles, including baseline demographic and clinical characteristics required to replicate the findings, will be made available.

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months and ending 36 months following publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Access will be provided via email request to the corresponding author or through the designated repository required by the publishing journal.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками