Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубина установки имплантата и состояние периимплантатных тканей

9 июля 2026 г. обновлено: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Влияние глубины установки имплантата (-2 мм против -4 мм под краем кости) на состояние периимплантатных тканей: протокол рандомизированного клинического исследования

Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния глубины субкрестальной установки имплантата (-2 мм против -4 мм) на изменения краевого уровня костной ткани вокруг имплантата, включая потерю краевой кости и ремоделирование кости. Вторичные исходы включают успешность имплантации, глубину зондирования вокруг имплантата (PPD) и кровоточивость при зондировании (BoP).

Будут включены частично беззубые пациенты, нуждающиеся в фиксированной протезной реабилитации с опорой на имплантаты с двумя имплантатами в задних отделах верхней или нижней челюсти. Имплантаты будут установлены субкрестально на глубину -2 мм или -4 мм от костного гребня в соответствии с протоколом погружного заживления. Распределение по глубине установки будет рандомизированным. Изменения краевого уровня костной ткани будут оцениваться с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм на этапе второй хирургической операции, установки протеза, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после функциональной нагрузки. PPD и BoP будут регистрироваться в те же временные точки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan Carlos Bernabeu Mira, DDS, MSc, PhD
  • Номер телефона: +34 697348312
  • Электронная почта: juan.c.bernabeu@uv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46003
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с частичной адентией.
  • Необходимость реабилитации с помощью несъёмных имплантационных протезов в задних отделах.
  • Наличие минимальной высоты кости для имплантатов длиной ≥6 мм.
  • Минимальная ширина кости без необходимости направленной костной регенерации.
  • Толщина супракрестальных мягких тканей ≥2 мм.
  • Некурящие или курящие ≤10 сигарет/день.
  • Индекс зубного налёта и кровоточивость при зондировании <20%.
  • Глубина зондирования ≤3 мм.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Системные заболевания, противопоказанные для имплантационной хирургии.
  • Лечение внутривенными бисфосфонатами.
  • Лучевая терапия головы и шеи.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Беременность или лактация.
  • Употребление алкоголя или наркотиков.
  • Психические расстройства.
  • Необходимость процедур костной регенерации.
  • Невозможность завершить наблюдение.
  • Отказ имплантата в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: -2 мм субкрестальная установка имплантата с 2-мм узкими трансмукозными абатментами
Участники этой группы получат имплантаты, установленные на 2 мм ниже уровня альвеолярного гребня. Имплантаты будут иметь одинаковую конструкцию, характеристики поверхности и протезное соединение, включая платформенное переключение. Тонкие трансмукозные абатменты высотой 2 мм будут установлены в соответствии с субкрестальной глубиной для обеспечения адекватного трансмукозного профиля и стабильного соотношения между имплантатом, периимплантатными мягкими тканями и протезной реставрацией
Процедура: Субкрестальная установка имплантата с трансмембранным абатментом и протоколом «Один абатмент — одно время»
Участники получат дентальные имплантаты на уровне кости, установленные субкрестально на глубине -2 мм или -4 мм ниже костного гребня в заживших задних участках верхней или нижней челюсти в соответствии с рандомизацией. Установка имплантата будет проводиться по протоколу сверления производителя с достижением конечного момента вкручивания не менее 35 Н·см. Трансмукозный абатмент будет установлен во время операции, его высота будет выбрана в зависимости от глубины установки имплантата (2-3 мм для установки на -2 мм и 4-5 мм для установки на -4 мм). Абатмент будет затянут до конечного момента не менее 30 Н·см в соответствии с протоколом «один абатмент – один раз».
Экспериментальный: -2 мм субкрестальная установка имплантата с 3-мм тонкими трансмукозными абатментами
Участники этой группы получат имплантаты, установленные на 2 мм ниже уровня альвеолярного гребня. Имплантаты будут иметь одинаковый дизайн, характеристики поверхности и протетическое соединение, включая платформенное переключение. Согласно субкрестальной глубине будут установлены узкие трансмукозные абатменты высотой 3 мм для обеспечения адекватного трансмукозного профиля и стабильного соотношения между имплантатом, периимплантатными мягкими тканями и протетической реставрацией.
Процедура: Субкрестальная установка имплантата с трансмембранным абатментом и протоколом «Один абатмент — одно время»
Участники получат дентальные имплантаты на уровне кости, установленные субкрестально на глубине -2 мм или -4 мм ниже костного гребня в заживших задних участках верхней или нижней челюсти в соответствии с рандомизацией. Установка имплантата будет проводиться по протоколу сверления производителя с достижением конечного момента вкручивания не менее 35 Н·см. Трансмукозный абатмент будет установлен во время операции, его высота будет выбрана в зависимости от глубины установки имплантата (2-3 мм для установки на -2 мм и 4-5 мм для установки на -4 мм). Абатмент будет затянут до конечного момента не менее 30 Н·см в соответствии с протоколом «один абатмент – один раз».
Экспериментальный: Установка имплантата на 4 мм субкрестально с узкими трансмембранными абатментами длиной 4 мм
Участники этой группы получат имплантаты, установленные на 4 мм ниже уровня альвеолярного гребня кости. Имплантаты будут иметь одинаковый дизайн, характеристики поверхности и протезное соединение, включая платформенное переключение. Тонкие трансмукозные абатменты высотой 4 мм будут установлены в соответствии с субкрестальной глубиной для обеспечения адекватного трансмукозного профиля и стабильных взаимоотношений между имплантатом, периимплантатными мягкими тканями и протезной реставрацией.
Процедура: Субкрестальная установка имплантата с трансмембранным абатментом и протоколом «Один абатмент — одно время»
Участники получат дентальные имплантаты на уровне кости, установленные субкрестально на глубине -2 мм или -4 мм ниже костного гребня в заживших задних участках верхней или нижней челюсти в соответствии с рандомизацией. Установка имплантата будет проводиться по протоколу сверления производителя с достижением конечного момента вкручивания не менее 35 Н·см. Трансмукозный абатмент будет установлен во время операции, его высота будет выбрана в зависимости от глубины установки имплантата (2-3 мм для установки на -2 мм и 4-5 мм для установки на -4 мм). Абатмент будет затянут до конечного момента не менее 30 Н·см в соответствии с протоколом «один абатмент – один раз».
Экспериментальный: Установка имплантата на 4 мм субкрестально с 5-мм узкими трансмукозными абатментами
Участники этой группы получат имплантаты, установленные на 4 мм ниже уровня альвеолярного гребня. Имплантаты будут иметь одинаковую конструкцию, характеристики поверхности и протезное соединение, включая платформенное переключение. Тонкие трансмукозные абатменты высотой 5 мм будут установлены в соответствии с субкрестальной глубиной для обеспечения адекватного трансмукозного профиля и стабильного соотношения между имплантатом, периимплантатными мягкими тканями и протезной реставрацией.
Процедура: Субкрестальная установка имплантата с трансмембранным абатментом и протоколом «Один абатмент — одно время»
Участники получат дентальные имплантаты на уровне кости, установленные субкрестально на глубине -2 мм или -4 мм ниже костного гребня в заживших задних участках верхней или нижней челюсти в соответствии с рандомизацией. Установка имплантата будет проводиться по протоколу сверления производителя с достижением конечного момента вкручивания не менее 35 Н·см. Трансмукозный абатмент будет установлен во время операции, его высота будет выбрана в зависимости от глубины установки имплантата (2-3 мм для установки на -2 мм и 4-5 мм для установки на -4 мм). Абатмент будет затянут до конечного момента не менее 30 Н·см в соответствии с протоколом «один абатмент – один раз».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в уровне краевой кости вокруг имплантата (мм)
Временное ограничение: С момента установки абатмента (базовое время [TB]), через 1 месяц после установки (T1), а также через 3 (T3) (протезная нагрузка), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.
Будут получены параллельные периапикальные рентгенограммы, и для определения вертикального расстояния от соединения имплантата с абатментом до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на медиальной и дистальной сторонах будет использоваться калиброванный цифровой инструмент. Единица измерения: Миллиметры (мм)
С момента установки абатмента (базовое время [TB]), через 1 месяц после установки (T1), а также через 3 (T3) (протезная нагрузка), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования периимплантата (мм)
Временное ограничение: 1 месяц после операции (T1), и через 3 месяца (T3) (нагрузка протезом), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.
Состояние мягких тканей вокруг имплантата будет оцениваться путем регистрации глубины пародонтального кармана (PPD) с использованием пародонтального зонда на шести поверхностях каждого имплантата (мезиобуккальной, срединно-буккальной, дистобуккальной и соответствующих лингвальных/нёбных участках) для расчета среднего значения для каждого имплантата. Единица измерения: миллиметры (мм)
1 месяц после операции (T1), и через 3 месяца (T3) (нагрузка протезом), 6 (T6) и 12 (T12) месяцев после установки окончательного протеза.
Кровоточивость при зондировании (наличие/отсутствие)
Временное ограничение: 1 месяц после операции (T1), а также на 3-м (T3) (протезная нагрузка), 6-м (T6) и 12-м (T12) месяцах после установки окончательного протеза.
Кровоточивость при зондировании будет измеряться путем осторожного введения пародонтального зонда (с усилием ~20-25 г) до основания десневой борозды/кармана протеза на шести поверхностях каждого имплантата (мезиально-щечная, серединно-щечная, дистально-щечная и соответствующие язычные/небные участки), после чего следует ожидание 30 секунд для наблюдения кровоточивости. Это будет регистрироваться как дихотомическая оценка (да/нет). Единица измерения: процент участков, демонстрирующих кровоточивость, на имплантат.
1 месяц после операции (T1), а также на 3-м (T3) (протезная нагрузка), 6-м (T6) и 12-м (T12) месяцах после установки окончательного протеза.
Успех имплантации
Временное ограничение: С момента операции до конца 12-месячного периода наблюдения после установки окончательного протеза.
Оценка имплантатов будет проводиться путем их категоризации на: успех (оптимальное здоровье), удовлетворительное выживание, компромиссное выживание или неудача.
С момента операции до конца 12-месячного периода наблюдения после установки окончательного протеза.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые характеристики
Временное ограничение: Во время регистрации.
Базовые переменные будут собраны для описательных целей и не будут объединены в единый показатель результата. К ним относятся: возраст (лет); пол (мужской/женский); привычка курения (некурящий или ≤10 сигарет/день); частота чистки зубов (0, 1–2 или 3 раза/день); тип беззубости (межзубной или свободно-концевой); фенотип пародонта (тонкий или толстый); тип антагониста (натуральные зубы, мостовидный протез на зубах, протез на имплантатах или съемный протез); причина потери зуба (кариес, пародонтит или перелом); расположение имплантата (дуга и квадрант); и толщина мягких тканей (мм).
Во время регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Valencia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Verónica Blanco Besteiro, DDS, MSc and PhD candidate, University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UV-INV-ETICA-3792383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD) пока не определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками