Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы Rutazyme с лимонным ферментированным продуктом для улучшения метаболической функции у взрослых с ожирением

17 апреля 2026 г. обновлено: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Оценка метаболической функциональности ферментированных продуктов из фруктов и овощей у взрослых

Это исследование оценивает, может ли ферментированный продукт на основе фруктов и овощей (лимонный ферментированный продукт Rutazyme®), принимаемый в виде капсул, улучшить метаболическое здоровье у взрослых с ожирением. Сорок взрослых в возрасте 18–65 лет с ожирением (ИМТ ≥ 27 кг/м² и окружность талии > 90 см для мужчин или > 80 см для женщин) будут случайным образом распределены на приём либо капсулы с лимонным ферментированным продуктом Rutazyme® (500 мг), либо плацебо-капсулы один раз в день перед сном в течение 12 недель. Перед началом приёма добавки участники пройдут 2-недельный стабилизационный период, в течение которого они будут придерживаться своего обычного рациона питания и физической активности.

В ходе исследования будут оцениваться состав тела и измерения талии/бёдер, а также будет контролироваться артериальное давление. Будут собираться образцы крови для оценки метаболических и лабораторных показателей безопасности (например, липиды, глюкоза, инсулин, маркеры воспаления, функция печени и почек), а также образцы стула для оценки микробиоты кишечника. Биомаркеры оси кишечник–мозг (GLP-1 и PYY) будут измеряться в нескольких временных точках после приёма капсулы на исходном уровне и на 12-й неделе. Результаты помогут определить метаболические эффекты и безопасность приёма лимонного ферментированного продукта Rutazyme® у взрослых с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, предназначенное для оценки метаболических эффектов и безопасности капсул с ферментированным лимонным продуктом Rutazyme® у взрослых с ожирением. Всего будет включено 40 участников (18-65 лет) с простым ожирением (ИМТ ≥ 27 кг/м²; окружность талии > 90 см для мужчин или > 80 см для женщин), которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (A) капсула плацебо или (B) капсула ферментированного лимонного продукта Rutazyme® (500 мг). Участники пройдут 2-недельный период стабилизации перед началом приема добавки (Неделя -2 до Недели 0) и получат инструкции по поддержанию своего обычного рациона питания и физической активности на протяжении всего исследования. Период вмешательства длится 12 недель, в течение которых участники будут принимать одну капсулу перорально один раз в день перед сном, запивая водой.

Оценки запланированы на Неделю -2 (стабилизация), Неделю 0 (базовый уровень) и Недели 4, 8 и 12. Измерения включают состав тела (InBody 570), окружность талии и бедер, артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также оценку потребления пищи и физической активности (включая оценку общего суточного расхода энергии). Лабораторные оценки безопасности и метаболизма включают общий анализ крови; липидный профиль (ТГ, ОХ, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х); глюкозу и инсулин натощак; маркер воспаления (вчСРБ); функцию печени (АСТ/ГОТ, АЛТ/ГПТ, γ-ГТ, альбумин); и функцию почек (Мочевина, креатинин, мочевая кислота). Образцы стула будут собраны на базовом уровне и на 12 неделе для анализа микробиоты кишечника.

Для исследования механистических биомаркеров оси кишечник-мозг, ГПП-1 и ПИИ будут оценены на базовом уровне и на 12 неделе в несколько временных точек (0, 30, 60 и 120 минут) после приема капсулы. Образцы крови будут собраны обученным персоналом с использованием процедур, разработанных для минимизации дискомфорта (например, использование постоянного катетера при повторном заборе в разные временные точки). Лабораторные анализы будут выполнены квалифицированными внешними лабораториями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mon-Chien Lee, PhD
  • Номер телефона: +886-932388886
  • Электронная почта: kurt0710@ntsu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chi-Chang Huang, PhD
  • Номер телефона: +886-930064498
  • Электронная почта: john5523@ntsu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan District, Тайвань, 333325
        • Рекрутинг
        • National Taiwan Sport University
        • Контакт:
          • Chi-Chang Huang, PhD
          • Номер телефона: +886-930064498
          • Электронная почта: john5523@ntsu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м².
  • Объем талии > 90 см для мужчин или > 80 см для женщин.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Беременность, кормление грудью, менопауза или постменопауза.
  • Прием ферментных добавок или добавок с клетчаткой в течение последнего месяца.
  • Текущее лечение антигипертензивными препаратами.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона).
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, метаболические или почечные заболевания.
  • Неспособность предоставить информированное согласие или недостаточная дееспособность.
  • Исследователь определяет, что участник не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Участники будут принимать одну капсулу плацебо, содержащую мальтодекстрин (GLUCIDEX®12), перорально один раз в день перед сном, запивая водой, в течение 12 недель, после 2-недельного периода стабилизации, в течение которого поддерживаются обычный рацион питания и физическая активность.
Другой: Капсула плацебо (Мальтодекстрин; GLUCIDEX®12)
Одна капсула плацебо, содержащая мальтодекстрин (GLUCIDEX®12), принимаемая перорально один раз в день перед сном с водой в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Капсула с плацебо мальтодекстрином
  • ГЛЮСИДЕКС®12
Экспериментальный: Капсула с лимонным ферментированным продуктом Rutazyme®
Участники будут принимать одну капсулу, содержащую 500 мг ферментированного продукта Rutazyme® с лимоном, перорально один раз в день перед сном с водой в течение 12 недель, после 2-недельного периода стабилизации, в течение которого поддерживается обычный рацион питания и физическая активность.
Диетическая добавка: Капсулы с ферментированным лимонным продуктом Rutazyme®
Одна капсула, содержащая 500 мг ферментированного продукта Rutazyme® с лимоном, принимается перорально один раз в день перед сном с водой в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Продукт ферментации лимона Rutazyme®
  • Ферментированный продукт из фруктов и овощей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
Процент жира в организме (%) будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (InBody 570). Первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня до 12-й недели.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
Масса жировой ткани (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до 12-й недели
Масса жировой ткани будет измеряться с помощью InBody 570. Конечной точкой является изменение с исходного уровня (Неделя 0) до 12-й недели.
От исходного уровня (Неделя 0) до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Окружность талии (см) будет измеряться с помощью измерительной ленты.
Базовый уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Окружность бедра (см) будет измеряться с помощью сантиметровой ленты.
Базовый уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Уровень глюкозы натощак будет оценен по образцам крови.
Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Инсулин натощак будет оцениваться по образцам крови.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Маркер воспаления (hs-CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP) будет оцениваться по образцам крови.
Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Ответ на GLP-1 после приема капсулы
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 12
Уровень GLP-1 будет измеряться через 0, 30, 60 и 120 минут после приема капсулы.
Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 12
Ответ PYY после приёма капсулы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Уровень PYY будет измеряться через 0, 30, 60 и 120 минут после приёма капсулы.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Состав микробиоты кишечника (образец кала)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Состав микробиоты кишечника будет оценен по образцам кала.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Триглицериды натощак
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Уровень триглицеридов натощак будет оценен по образцам крови.
Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Общий холестерин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Уровень общего холестерина натощак будет оценен по образцам крови.
Базовый уровень (неделя 0) и неделя 12
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 12
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак будет оцениваться по образцам крови.
Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 12
Холестерин ЛПВП натощак (HDL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 12
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак будет оценен по образцам крови.
Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 12
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с использованием автоматического тонометра (OMRON HEM-1000).
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью автоматического монитора артериального давления (OMRON HEM-1000).
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя) и 4, 8 и 12 недели
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться с помощью автоматического монитора артериального давления (OMRON HEM-1000).
Исходный уровень (0 неделя) и 4, 8 и 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan Sport University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chi-Chang Huang, PhD, National Taiwan Sport University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NTSUIRB-114-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками