Использование оптимальной толерантности у недоедающих младенцев для поддержки роста (LOTUS)
18 апреля 2026 г. обновлено: Dutch Medical Food
Оптимальная толерантность у недоедающих младенцев для поддержки роста
Цель данного исследования - выяснить, может ли InfaCore (IC) - питательная смесь с повышенной энергетической и питательной плотностью (ENDF) - улучшить рост и переносимость у младенцев с замедлением роста или риском его развития при вскармливании IC.
Обзор исследования
Статус
Статус
Еще не набирают
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Определение НРВ/ЗРВ было установлено группой экспертов в отчете, опубликованном в 2023 году (Cooke и соавт., 2023). В этом отчете они согласовали (критерий) снижение z-показателя веса к возрасту (WAZ) на ≥1.0 SD в течение одного или нескольких месяцев (исключая первые 2 недели после рождения), которое включает по меньшей мере 2-3 измерения роста (Cooke и соавт., 2023). Также важно учитывать младенцев из группы риска, у которых отмечается стабильный вес в течение длительных периодов, например, >/=4 недель. НРВ/ЗРВ затрагивает разные популяции и, по оценкам, встречается у 10% младенцев по всему миру.
InfaCore (IC) — это энергетически и питательно плотная смесь, показанная для младенцев и детей раннего возраста с определенным выше НРВ/ЗРВ или для тех, кто имеет риск развития, например, с устойчивым весом в течение длительных периодов. Младенцы из группы риска могут включать некоторых или всех из следующих: с врожденными пороками сердца (ВПС), поступившие для хирургических процедур; с критическими заболеваниями (КЗ) или в отделении интенсивной терапии; младенцы с муковисцидозом (МВ) или другими респираторными заболеваниями, включая хронические болезни легких (ХБЛ); некоторые формы тяжелого детского церебрального паралича (ДЦП); и те, кому требуется хирургическое вмешательство или которые находятся после операции.
Цель: Продемонстрировать рост и переносимость у младенцев с замедленным ростом или из группы риска при кормлении IC — энергетически и питательно плотной смесью (ЭППС).
Дизайн исследования: Проспективное, одноцентровое, однорукое открытое пилотное исследование для демонстрации роста и переносимости у младенцев с НРВ/ЗРВ или из группы риска при кормлении ЭППС в течение 8 недель.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
35
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Номер телефона: 4903 +66 2256 4000
- Электронная почта: deknet@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eakkarin Mekangkul, MD
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Номер телефона: 4903 +66 2256 4000
- Электронная почта: deknet@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до </=12 месяцев
- Дети, получающие не менее 50% суточного рациона из детской смеси
- Диагноз ФР (снижение показателя WAZ на ≥1,0 СО за 1 месяц или более - не включая первые 2 недели после рождения) или риск ФР (стабильный вес в течение >/= 1 месяца)
- Дети, родившиеся на сроке >/=37 недель гестации на момент включения
- Родитель/ законный опекун, готовый предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Дети на исключительно грудном вскармливании
- Дети с другими медицинскими проблемами, которые могут самостоятельно влиять на потребление пищи (перорально или иным образом) или имеющие особые потребности в питательных веществах, не удовлетворяемые ИС, например, некоторые пороки развития желудочно-кишечного тракта, некоторые заболевания почек и печени, врожденные нарушения обмена веществ, галактоземия
- Дети на полном парентеральном питании
- Дети с аллергией на белок коровьего молока
- Дети с аллергией на сою
- Дети, участвовавшие в других исследованиях в течение 2 недель до включения
- Ситуации, когда исследователь сомневается в желании или способности родителей/опекунов соблюдать требования протокола
- Дети на веганской диете
- Дети с аллергией на рыбу
- Дети, рожденные преждевременно, <37 недель гестации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционный
|
Проспективное, одноцентровое, однорукавное открытое пилотное исследование для демонстрации роста и переносимости у младенцев с риском/с задержкой роста (FG/FTT) при вскармливании новой смесью (ENDF) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Масса тела
|
8 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичный исход — изменение Z-показателя массы тела по возрасту от исходного уровня до завершения исследования, независимо от того, увеличивается или уменьшается значение.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang H, Gu Y, Mi Y, Jin Y, Fu W, Latour JM. High-energy nutrition in paediatric cardiac critical care patients: a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2019 Mar;24(2):97-102.
- World Health Organization (WHO). Child Growth Standards. [Online]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards/weight-for-age (Accessed August 2025).
- World Health Organization (WHO). Technical Report Series. Protein and amino acid requirements in human nutrition. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser 2007;(935):1-265.
- Valla FV, Berthiller J, Gaillard-Le-Roux B et al. Faltering growth in the critically ill child: prevalence, risk factors, and impaired outcome. Eur J Pediatr. 2018 Mar;177(3):345-353.
- Shoham J & Duffield A. Proceedings of the World Health Organization / UNICEF /World Food Programme/United Nations High Commissioner for Refugees Consultation on the Management of Moderate Malnutrition in Children under 5 Years of Age. Food and Nutrition Bulletin. 2009;30(3_suppl3):S464-S474.
- Pineda D, Bingham R, Gates A, Thompson AB, Stansfield BK. Osmolality of fortified donor human milk: An experimental study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2024 Jan;48(1):57-63.
- Novak EM, Innis SM. Impact of maternal dietary n-3 and n-6 fatty acids on milk medium-chain fatty acids and the implications for neonatal liver metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E807-17.
- Jackson AA. Protein requirements for catch-up growth. Proc Nutr Soc 1990; 49: 507-16.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11.
- Food And Nutrition (FAO). Technical report series 1. 2001. [Online]. Available from: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/65875dc7-f8c5-4a70-b0e1-f429793860ae/content (Accessed August 2025)
- Eveleens RD, Dungen DK, Verbruggen SCAT, Hulst JM, Joosten KFM. Weight improvement with the use of protein and energy enriched nutritional formula in infants with a prolonged PICU stay. J Hum Nutr Diet. 2019 Feb;32(1):3-10.
- Evans S, Twaissi H, Daly A, Davies P, Macdonald A. Should high-energy infant formula be given at full strength from its first day of usage? J Hum Nutr Diet. 2006 Jun;19(3):191-7; quiz 199-201.
- Ellis ZM, Tan HSG, Embleton ND, Sangild PT, van Elburg RM. Milk feed osmolality and adverse events in newborn infants and animals: a systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F333-F340.
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016) - of 25 September 2015. Supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. 128. [Online]. Available from: file:///C:/Users/garve/Downloads/CELEX_32016R0128_EN_TXT.pdf
- EUROPEAN DIRECTIVE - COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) (2016). Compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula. 127. [Online]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&qid=1650372664210&from=EN. (Accessed 2025)
- Cooke R, Goulet O, Huysentruyt K, et al. Catch-Up Growth in Infants and Young Children With Faltering Growth: Expert Opinion to Guide General Clinicians. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jul 1;77(1):7-15.
- Clarke SE, Evans S, Macdonald A, Davies P, Booth IW. Randomized comparison of a nutrient-dense formula with an energy-supplemented formula for infants with faltering growth. J Hum Nutr Diet. 2007 Aug;20(4):329-39.
- Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Practical approach to paediatric enteral nutrition: a comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jul;51(1):110-22.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013;60(1):49-74.
- Alsharkawy A, Foud E, Mujahed A et al. Nutritional assessment and rehabilitation in children with bronchiectasis and childhood interstitial lung diseases: effects on pulmonary functions and clinical severity. Egypt Pediatric Association Gaz 2021;69, 42
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
15 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
18 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LOTUSV10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .