Sfruttare la tolleranza ottimale nei neonati denutriti per favorire la crescita (LOTUS)
18 aprile 2026 aggiornato da: Dutch Medical Food
Sfruttare la Tolleranza Ottimale nei Neonati Sottopeso per Supportare la Crescita
L'obiettivo di questo studio è di verificare se InfaCore (IC), una formulazione energetica e ricca di nutrienti (ENDF), può migliorare la crescita e la tolleranza nei neonati con o a rischio di rallentamento della crescita quando alimentati con IC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: La definizione di FG/FTT è stata stabilita da un gruppo di esperti in un rapporto pubblicato nel 2023 (Cooke et al., 2023). In questo rapporto hanno concordato una diminuzione del punteggio z peso per età (WAZ) ≥1,0 SD in un periodo di 1 o più mesi (escludendo le prime 2 settimane dopo la nascita) che include almeno 2-3 misurazioni della crescita (Cooke et al., 2023). È anche importante considerare i neonati a rischio che hanno un peso statico per periodi prolungati, ad esempio ≥4 settimane. FG/FTT colpisce diverse popolazioni e si stima che sia il 10% dei neonati a livello globale.
InfaCore (IC), una formulazione densa di energia e nutrienti, è indicata per neonati e bambini piccoli con FG/FTT come sopra definito o per quelli a rischio di svilupparla, ad esempio con peso statico per periodi prolungati. I neonati a rischio possono includere alcuni o tutti i seguenti: quelli con cardiopatia congenita (CHD) ricoverati per procedure chirurgiche, quelli con malattia critica (CI) o in PICU, neonati con fibrosi cistica (CF) o altre condizioni respiratorie incluse malattie polmonari croniche (CLD), alcune forme di paralisi cerebrale grave (CP), e quelli che richiedono una procedura chirurgica o nel post-operatorio.
Obiettivo: Dimostrare la crescita e la tolleranza nei neonati con o a rischio di crescita insufficiente quando alimentati con IC, una Formula Densina di Energia e Nutrienti (ENDF).
Disegno dello studio: Uno studio pilota prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto per mostrare la crescita e la tolleranza in neonati con/a rischio di FG/FTT quando alimentati con una ENDF per 8 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Numero di telefono: 4903 +66 2256 4000
- Email: deknet@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eakkarin Mekangkul, MD
Luoghi di studio
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Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contatto:
- Chonnikant Visuthranukul, MD, PhD
- Numero di telefono: 4903 +66 2256 4000
- Email: deknet@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lattanti di età compresa tra 1 mese e ≤12 mesi
- Lattanti che assumono almeno il 50% dell'apporto giornaliero da formula per lattanti
- Diagnosi di FG (calo del WAZ ≥1,0 DS in 1 mese o più - esclusi i primi 2 settimane dopo la nascita) o rischio di FG (peso stazionario per ≥1 mese)
- Lattanti con età gestazionale ≥37 settimane al momento del reclutamento
- Genitore/tutore legale disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Lattanti allattati esclusivamente al seno
- Lattanti con altri problemi medici che potrebbero influenzare indipendentemente l'assunzione (orale o altro) o che hanno esigenze nutrizionali specifiche non soddisfatte da IC, ad es. alcune malformazioni gastrointestinali, alcune condizioni renali ed epatiche, errori congeniti del metabolismo, galattosemia
- Lattanti in nutrizione parenterale totale
- Lattanti con allergia alle proteine del latte vaccino
- Lattanti con allergia alla soia
- Lattanti che hanno partecipato ad altri studi entro 2 settimane prima del reclutamento
- Situazioni in cui lo sperimentatore ha dubbi sulla volontà o capacità dei genitori/caregiver di rispettare i requisiti del protocollo
- Lattanti che seguono una dieta vegana
- Lattanti allergici al pesce
- Lattanti nati pretermine <37 settimane di gestazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Interventistico
|
Studio pilota prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto per dimostrare la crescita e la tolleranza in neonati con/a rischio di FG/FTT quando alimentati con un ENDF per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso Corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peso corporeo
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8 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'esito primario è la variazione del punteggio Z peso per età dal basale al completamento dello studio, indipendentemente dal fatto che il valore aumenti o diminuisca.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
15 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
15 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOTUSV10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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