Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Qiling Yiqi Tablets Plus Antiretroviral Therapy for HIV Immune Non-responders With Lung-Spleen Qi Deficiency (QLYQ-INR-pRCT)

7 июля 2026 г. обновлено: Mei Han, Beijing University of Chinese Medicine

A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Qiling Yiqi Tablets Combined With Antiretroviral Therapy for Immune Reconstitution Failure in People With HIV and Lung-Spleen Qi Deficiency Syndrome

This pragmatic randomized controlled trial evaluates whether Qiling Yiqi Tablets combined with antiretroviral therapy (ART) improves immune reconstitution in people with HIV who meet criteria for immune reconstitution failure and lung-spleen qi deficiency syndrome. Eligible participants are adults aged 18 to 60 years with HIV-1 infection, long-term viral suppression on ART, and persistently low CD4+ T-cell counts. A total of 240 participants will be randomized 1:1 to receive Qiling Yiqi Tablets plus ART or ART alone. Treatment lasts 48 weeks, followed by 48 weeks of follow-up. The primary outcomes are absolute CD4+ T-cell count and immune reconstitution response rate. Secondary outcomes include immune homeostasis markers, T-cell activation and Treg proportion, thymic output and inflammation-related markers, HIV RNA viral load, quality of life, clinical symptom scores, all-cause mortality, and safety.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, pragmatic, randomized, controlled clinical trial. Participants will be recruited from three HIV treatment-designated hospitals in high-prevalence regions in China. Eligible participants will be randomized by center-stratified block randomization at a 1:1 ratio to the experimental arm or control arm. Randomization codes will be generated using SAS by personnel independent from the clinical trial. The ART regimen is not restricted and follows applicable domestic and international ART guidelines. Clinical data will be collected using a unified CRF/eCRF and managed through an EDC platform with de-identified study codes and access controls.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mei Han, phD
  • Номер телефона: +86 13401131731
  • Электронная почта: hanmeizoujin@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Beijing University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Mei Han, phD
          • Номер телефона: +86 13401131731
          • Электронная почта: hanmeizoujin@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:Aged 18 to 60 years, male or female. CD4+ T lymphocyte count <350 cells/uL. Meets diagnostic criteria for HIV-1 infection according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of HIV/AIDS (2024 edition).

Meets diagnostic criteria for incomplete immune reconstitution: ART for more than 4 years; peripheral blood viral load below the lower limit of detection (<50 copies/mL) for more than 3 years; persistent CD4+ T-cell count <350 cells/uL; and exclusion of other causes of long-term low CD4+ T-cell count.

Meets the Traditional Chinese Medicine diagnostic criteria for lung-spleen qi deficiency syndrome, supported by the designated four-diagnostic instrument (model SZY-ZM-1) where applicable.

Voluntarily agrees to participate and signs informed consent. -

Exclusion Criteria:Uncontrolled acute or chronic physical or mental illness. Poor adherence to ART. WBC <2 x 10^9/L, neutrophils <1.0 x 10^9/L, hemoglobin <90 g/L, platelets <75 x 10^9/L, or abnormal hepatic/renal function. Hepatic abnormality is defined as AST, ALT, or total bilirubin >=2 times the upper limit of normal; renal abnormality is defined as creatinine clearance below the normal value.

Other serious comorbid disease, such as tumor, cirrhosis, or cardiovascular/cerebrovascular disease.

Pregnancy, lactation, or recent plan for pregnancy/childbearing. Use of immunosuppressants or immunomodulators within 6 months before screening. Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for the study.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Qiling Yiqi Tablets plus ART
Participants receive Qiling Yiqi Tablets orally in addition to their background ART regimen for 48 weeks.
Лекарство: Qiling Yiqi Tablets plus ART
Qiling Yiqi Tablets: Qiling Yiqi Tablets are a marketed Chinese patent medicine (NMPA approval No. Z20050483; Sichuan Enwei Pharmaceutical Co., Ltd.). The formula includes Astragalus, Codonopsis, Atractylodes macrocephala, Poria, and related components. Dose: 6 tablets orally three times daily after meals with warm water for 48 weeks.Participants receive Qiling Yiqi Tablets orally in addition to their background ART regimen for 48 weeks.
Активный компаратор: ART alone
Participants continue ART according to applicable domestic and international ART guidelines
Лекарство: Antiretroviral Therapy (ART)
Background ART regimen according to applicable domestic and international ART guidelines.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute CD4+ T-cell count
Временное ограничение: Week 48
Change in absolute CD4+ T-cell count, assessed by comparison between the two randomized groups.
Week 48
Immune reconstitution response rate
Временное ограничение: Week 48
Response is defined as CD4+ T-cell count >350 cells/uL or a >=30% increase from baseline; non-response is defined as a <30% increase from baseline.
Week 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute CD4+ T-cell count
Временное ограничение: Week 96.
Change in absolute CD4+ T-cell count, assessed by comparison between the two randomized groups.
Week 96.
Immune reconstitution response rate
Временное ограничение: Week 96.
Response is defined as CD4+ T-cell count >350 cells/uL or a >=30% increase from baseline; non-response is defined as a <30% increase from baseline.
Week 96.
CD4+ T-cell proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD4+ T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD4+/CD8+ ratio
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD4+/CD8+ ratio, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD8+ T-cell proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD8+ T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD45RA+ T-cell proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD45RA+ T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD45RO+ T-cell proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD45RO+ T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD4+CD28+ T-cell proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD4+CD28+ T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD8+CD38+ T-cell proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD8+CD38+ T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD4+CD38+ T-cell proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD4+CD38+ T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD38+/HLA-DR+ T-cell activation marker
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD38+/HLA-DR+ T-cell activation marker, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Treg proportion
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in regulatory T-cell proportion, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
TRECs level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in T-cell receptor excision circles level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD3+ T-cell level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD3+ T-cell level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
CD31+ T-cell level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in CD31+ T-cell level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
IL-2 level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in interleukin-2 level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
IL-4 level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in interleukin-4 level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
IL-6 level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in interleukin-6 level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
IL-10 level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in interleukin-10 level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
IL-17A level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in interleukin-17A level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
TNF-alpha level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in tumor necrosis factor-alpha level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
IFN-gamma level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in interferon-gamma level, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
HIV RNA viral load
Временное ограничение: Baseline; Weeks 48 and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in HIV RNA viral load, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 48 and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Quality of life score
Временное ограничение: Baseline; Weeks 48, 60, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Change in quality of life score assessed using the WHOQOL-HIV-BREF questionnaire, compared between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 48, 60, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
TCM syndrome response rate
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
Response is defined as a >=30% decrease in TCM syndrome score from baseline; non-response is defined as a <30% decrease from baseline.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 78, and 96 were observed. The treatment-period and follow-up assessments were Weeks 48 and 96.
All-cause mortality rate
Временное ограничение: From randomization through Week 96.
Death from any cause during the study period, assessed by comparison between the two randomized groups.
From randomization through Week 96.
Red blood cell count
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in red blood cell count as a blood routine safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
White blood cell count
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in white blood cell count as a blood routine safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Hemoglobin level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in hemoglobin level as a blood routine safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Platelet count
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in platelet count as a blood routine safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Absolute neutrophil count
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in absolute neutrophil count as a blood routine safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Absolute lymphocyte count
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in absolute lymphocyte count as a blood routine safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Aspartate aminotransferase level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in aspartate aminotransferase level as a liver function safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Alanine aminotransferase level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in alanine aminotransferase level as a liver function safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Gamma-glutamyl transferase level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in gamma-glutamyl transferase level as a liver function safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Blood urea nitrogen level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in blood urea nitrogen level as a renal function safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Serum creatinine level
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in serum creatinine level as a renal function safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Urinary red blood cell result
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in urinary red blood cell result as a urinalysis safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Urinary protein result
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in urinary protein result as a urinalysis safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Urinary white blood cell result
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in urinary white blood cell result as a urinalysis safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Urinary glucose result
Временное ограничение: Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Change in urinary glucose result as a urinalysis safety laboratory indicator, assessed by comparison between the two randomized groups.
Baseline; Weeks 12, 24, and 48 were observed. The safety laboratory assessments were Weeks 12, 24, and 48.
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Adverse events were monitored from randomization through Week 96.
Incidence of adverse events during the 48-week treatment period and the post-treatment follow-up period, assessed by comparison between the two randomized groups.
Adverse events were monitored from randomization through Week 96.
Incidence of serious adverse events
Временное ограничение: Serious adverse events were monitored from randomization through Week 96.
Incidence of serious adverse events during the 48-week treatment period and the post-treatment follow-up period, assessed by comparison between the two randomized groups.
Serious adverse events were monitored from randomization through Week 96.
Treatment interruption rate
Временное ограничение: Treatment interruption was monitored from randomization through Week 48.
Proportion of participants with interruption of the assigned study treatment during the 48-week treatment period, assessed by comparison between the two randomized groups.
Treatment interruption was monitored from randomization through Week 48.
Concomitant medication use
Временное ограничение: Concomitant medication use was recorded from randomization through Week 96.
Use of concomitant medications during the study period, including medication name, reason for use, dosage form, dose, route, frequency, start date, and end date.
Concomitant medication use was recorded from randomization through Week 96.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing University of Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 中华中医药学会防治艾滋病分会, 刘颖, 梁碧颜. 艾滋病中医诊疗专家共识[J]. 中国艾滋病性病, 2025, 31(9): 1029-1034. DOI: 10.13419/j.cnki.aids.2025.09.18.
  • 中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组. 艾滋病免疫功能重建不全者临床诊疗专家共识（2023版）[J]. 中华传染病杂志, 2024, 42(1): 3-13. DOI: 10.3760/cma.j.cn311365-20230927-00098.
  • 中华医学会感染病学分会艾滋病学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南（2024版）[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(6): 1261-1288. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-0766.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTCM-HIV-INR-QLYQ-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The study involves HIV-related clinical data. The clinical data will be de-identified, stored in an EDC system, and exported only after written approval by the principal investigator.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками