Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study for Digestive Tract Tumor Screening Using Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

17 августа 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study on Digestive Tract Tumor Screening Based on Combined Detection of Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of combined blood multi-gene methylation and fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, so as to establish a novel technical system for the early diagnosis of pan-digestive tract cancers.Individuals scheduled to receive digestive tract endoscopy are enrolled. Blood and stool samples are collected prior to endoscopic examination for detection of blood multi-gene methylation, fecal immunochemical test (FIT) and calprotectin. Endoscopic procedures are then performed. Following completion of baseline endoscopic screening, all enrolled participants will be followed up for 5 years. The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for pan-digestive tract cancers.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rong Zheng
  • Номер телефона: +86 198 2975 8242
  • Электронная почта: zhengrong4956@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Контакт:
      • Mianyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Yanting County Tumor Hospital
        • Контакт:
          • he Hu
          • Номер телефона: +8613778157819
          • Электронная почта: 546331446@qq.com
      • Wuwei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Контакт:
          • linzhi Lu
          • Номер телефона: +8613659359016
          • Электронная почта: lulinzh12006@163.com
      • Wuxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • fangmei An
          • Номер телефона: +8613382241680
          • Электронная почта: fangmeian@njmu.edu.cn
      • Zhaoqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Контакт:
          • Jie Zhao
          • Номер телефона: +8613760030296
          • Электронная почта: 150398748@qq.com
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Контакт:
          • Xianmiao Liu
          • Номер телефона: +8618929838695
          • Электронная почта: liuxianmiao@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Контакт:
          • Yongzhan Nie
          • Номер телефона: +86 198 2975 8242
          • Электронная почта: zhengrong4956@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Eligible subjects shall be aged 45 to 74 years at enrollment, scheduled to receive digestive tract endoscopic screening, willing to complete five-year follow-up as specified by the protocol, and capable of signing the informed consent form.

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1.Subjects aged 45-74 years at enrollment; 2.Scheduled to undergo digestive tract endoscopic screening; 3.Agree to receive five-year follow-up in accordance with the study protocol; 4.Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Having received upper gastrointestinal endoscopy within one year; 2.History of any type of malignant tumor; 3.Complicated with severe illnesses that reduce screening benefits, such as severe pulmonary, renal, hepatic, cardiovascular, cerebrovascular and hematological diseases; 4.Other conditions assessed by physicians as excessively high risk for endoscopic screening (e.g., hemodynamic instability) or non-beneficial (short life expectancy); 5.Pregnant or lactating women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Sensitivity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, with endoscopy plus pathological biopsy serving as the gold standard
Временное ограничение: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Specificity of combined biomarkers for pan-digestive tract cancer screening
Временное ограничение: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Detection rate of precancerous lesions of digestive tract by blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers.
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for esophageal cancer screening
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for gastric cancer screening
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for colorectal cancer screening
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for high-grade intraepithelial neoplasia of esophageal mucosa and early esophageal cancer
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade gastric mucosal intraepithelial neoplasia and early gastric cancer
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade colorectal mucosal intraepithelial neoplasia and early colorectal cancer
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Complications from endoscopic screening mainly include potential bleeding, perforation, infection, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, aspiration, and screening-related mortality.
Временное ограничение: 5 years after enrollment
5 years after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yongzhan Nie, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20262029-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion. Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками