Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients

5 ноября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients

The purpose of this study is to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients with hypercholesterolaemia. Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Haiphong, Вьетнам, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 102218
        • Research Site
      • Chifeng, Китай, 024000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510220
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Ha’erbin, Китай, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Liuzhou, Китай, 545006
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210011
        • Research Site
      • Sanya, Китай, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515065
        • Research Site
      • Shiyan, Китай, 442099
        • Research Site
      • Suining, Китай, 629000
        • Research Site
      • Tangshan, Китай, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Research Site
      • Yueyang, Китай, 414000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site
      • Zigong, Китай, 643000
        • Research Site
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Research Site
      • Beseri, Малайзия, 02400
        • Research Site
      • Kuala Kedah, Малайзия, 06600
        • Research Site
      • Puchong, Малайзия, 47100
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Малайзия, 98000
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Таиланд, 74120
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Phutthamonthon, Таиланд, 73170
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 143-729
        • Research Site
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants with no clinical history of ASCVD and a 10-year ASCVD risk estimated as low
  • Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
  • Participants of Asian origin.

Exclusion Criteria:

  • Statin intolerance
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
  • Inadequately treated hypothyroidism

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Laroprovstat

The patient will receive a daily dose of Laroprovstat.
Лекарство: Laroprovstat

daily oral dose of the Laroprovstat

Лекарство: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
Активный компаратор: Rosuvastatin Dose 1

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1.
Лекарство: Rosuvastatin 1

daily oral dose of the Rosuvastatin 1

Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin
Активный компаратор: Rosuvastatin Dose 2

The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2.
Лекарство: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Лекарство: Rosuvastatin 2

daily oral dose of the Rosuvastatin 2
Экспериментальный: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 1

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1.
Лекарство: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Лекарство: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 1

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 1
Экспериментальный: FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose combination 2

The patient will receive a daily dose of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2.
Лекарство: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Лекарство: FDC laroprovstat/Rosuvastatin 2

daily oral dose of the FDC Laroprovstat/Rosuvastatin 2
Плацебо Компаратор: Placebo

The patient will receive a daily dose of Placebo.
Лекарство: Placebo to match rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin

Лекарство: Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

daily oral dose of the Placebo to match laroprovstat or FDC laroprovstat/rosuvastatin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative change in LDL-C
Временное ограничение: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 2 versus placebo, rosuvastatin Dose 2, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in LDL-C
Временное ограничение: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin Dose 1 versus placebo, rosuvastatin Dose 1, and laroprovstat on LDL-C at Week 8.
Week 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative change in Apo B
Временное ограничение: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on Apo B at Week 8.
Week 8
Relative change in non-HDL-C
Временное ограничение: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-HDL-C at Week 8.
Week 8
Relative change in total cholesterol
Временное ограничение: Week 8

To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at Week 8.
Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D7961C00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками