Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление цитомегаловирусного ретинита с использованием высоких доз внутривенного ацикловира и перорального зидовудина у пациентов со СПИДом

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Изучить использование ацикловира (ACV) и зидовудина (AZT) для лечения ретинита, вызванного цитомегаловирусом (CMV), у пациентов со СПИДом, которым в противном случае пришлось бы лечиться только ганцикловиром (DHPG).

ЦМВ ретинит является одной из наиболее частых оппортунистических инфекций у больных СПИДом. DHPG в настоящее время является единственным лекарственным средством, доступным для широкого применения в Соединенных Штатах. Хотя большинство пациентов реагируют на лечение DHPG, это лекарство не излечивает инфекцию. У большинства пациентов будет рецидив, и им потребуется повторное лечение с помощью DHPG. Из-за высокой частоты рецидивов большинству людей, лечившихся от ЦМВ ретинита, назначают непрерывную терапию ДГПГ. Есть две основные проблемы, связанные с постоянным использованием DHPG: 1) развитие низкого количества лейкоцитов (WBC) (лейкопения), которое является известным побочным эффектом препарата; и 2) повышенный риск лейкопении, когда DHPG дается вместе с AZT, единственным противовирусным препаратом, доступным в настоящее время для лечения ВИЧ-инфекции. Таким образом, пациенты не могут одновременно принимать AZT и DHPG, потому что токсичность для костного мозга становится намного более серьезной, когда препараты принимаются вместе. Это привело к сложному решению, стоит ли отказываться от потенциально продлевающей жизнь терапии зидовудином, чтобы сохранить зрение. Необходимо эффективное лечение ЦМВ ретинита, которое позволит пациенту также принимать AZT. ACV в настоящее время является препаратом выбора при тяжелых инфекциях, вызванных вирусом герпеса. Было показано, что он эффективен в подавлении тяжелой ЦМВ-инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦМВ ретинит является одной из наиболее частых оппортунистических инфекций у больных СПИДом. DHPG в настоящее время является единственным лекарственным средством, доступным для широкого применения в Соединенных Штатах. Хотя большинство пациентов реагируют на лечение DHPG, это лекарство не излечивает инфекцию. У большинства пациентов будет рецидив, и им потребуется повторное лечение с помощью DHPG. Из-за высокой частоты рецидивов большинству людей, лечившихся от ЦМВ ретинита, назначают непрерывную терапию ДГПГ. Есть две основные проблемы, связанные с постоянным использованием DHPG: 1) развитие низкого количества лейкоцитов (WBC) (лейкопения), которое является известным побочным эффектом препарата; и 2) повышенный риск лейкопении, когда DHPG дается вместе с AZT, единственным противовирусным препаратом, доступным в настоящее время для лечения ВИЧ-инфекции. Таким образом, пациенты не могут одновременно принимать AZT и DHPG, потому что токсичность для костного мозга становится намного более серьезной, когда препараты принимаются вместе. Это привело к сложному решению, стоит ли отказываться от потенциально продлевающей жизнь терапии зидовудином, чтобы сохранить зрение. Необходимо эффективное лечение ЦМВ ретинита, которое позволит пациенту также принимать AZT. ACV в настоящее время является препаратом выбора при тяжелых инфекциях, вызванных вирусом герпеса. Было показано, что он эффективен в подавлении тяжелой ЦМВ-инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.

Пациенты получают ACV внутривенно и AZT перорально в течение 12 недель. Переносимость комбинированного введения ACV и AZT контролируется. ИЗМЕНЕНО: Доза АЗТ снижена, а включение сопутствующих препаратов расширено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Предшествующее лечение:

Необходимый:

  • Пациенты должны успешно завершить индукционную терапию ганцикловиром (минимум 14 дней терапии) острого цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита в течение предшествующих 48 часов. Считается, что пациенты, у которых нет признаков прогрессирования заболевания, соответствуют критериям успешной индукции.

Изменено, чтобы разрешить:

  • Исследовательские триазолы.
  • Рекомбинантный эритропоэтин человека (Эпрекс).
  • Другие экспериментальные непротивовирусные методы лечения, предлагаемые в рамках лечения IND.

Пациенты должны:

  • Иметь ВИЧ-инфекцию, как определено коммерчески лицензированным тестом ELISA, подтвержденным лицензированным вестерн-блоттингом
  • Иметь восстанавливаемое зрение (скорректированная острота 20/100 или выше) по крайней мере в одном глазу.
  • Быть способным подписать информированное согласие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Известная или предполагаемая аллергия на один из исследуемых препаратов.
  • Неспособность поддерживать адекватный статус гидратации.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Сопутствующая терапия нефротоксическими средствами.
  • Системная терапия другой оппортунистической инфекции.
  • Системная профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
  • Пробенецид.
  • Пациентам сообщается, что достоверность этого исследования может быть поставлена ​​под угрозу из-за использования других потенциально противовирусных или иммуномодулирующих препаратов.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Известная или предполагаемая аллергия на один из исследуемых препаратов.
  • Неспособность поддерживать адекватный статус гидратации.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

  • Стероиды.
  • Цитотоксические или иммуносупрессивные препараты.
  • Следственные агенты. (Изменено, чтобы разрешить это.) Иммуномодулирующие препараты (кроме ганцикловира).

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

  • Лучевая терапия.

Рискованное поведение:

Исключенный:

  • История ненадежного приема лекарств и неспособность сотрудничать в процедурах тестирования. Нежелание или неспособность дать информированное согласие или нежелание подписывать утвержденную форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: HA Kessler
  • Учебный стул: CA Benson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 070
  • 11044 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться