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Unterdrückung der Cytomegalovirus-Retinitis unter Verwendung von hochdosiertem intravenösem Aciclovir und oralem Zidovudin bei Patienten mit AIDS

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Es sollte die Verwendung von Aciclovir (ACV) und Zidovudin (AZT) bei der Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis bei Patienten mit AIDS untersucht werden, die andernfalls nur mit Ganciclovir (DHPG) behandelt würden.

Die CMV-Retinitis ist eine der häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten mit AIDS. DHPG ist derzeit das einzige Medikament, das in den Vereinigten Staaten für den weitverbreiteten Compassionate Use zur Verfügung steht. Obwohl die meisten Patienten auf die Behandlung mit DHPG ansprechen, heilt das Medikament die Infektion nicht. Die meisten Patienten erleiden einen Rückfall und benötigen eine erneute Behandlung mit DHPG. Aufgrund der großen Rückfallrate werden die meisten Patienten, die wegen CMV-Retinitis behandelt werden, einer kontinuierlichen Behandlung mit DHPG unterzogen. Es gibt zwei Hauptprobleme im Zusammenhang mit der andauernden Anwendung von DHPG: 1) Die Entwicklung einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (Leukopenie), was eine bekannte Nebenwirkung des Medikaments ist; und 2) das erhöhte Risiko für Leukopenie, wenn DHPG zusammen mit AZT verabreicht wird, dem einzigen derzeit verfügbaren antiviralen Medikament zur Behandlung einer HIV-Infektion. Daher können Patienten nicht gleichzeitig AZT und DHPG einnehmen, da die Toxizität des Knochenmarks viel schwerer wird, wenn die Arzneimittel zusammen verabreicht werden. Dies hat zu der schwierigen Entscheidung geführt, ob auf eine mögliche lebensverlängernde Therapie mit AZT verzichtet werden soll, um das Sehvermögen zu erhalten. Es wird eine wirksame Behandlung der CMV-Retinitis benötigt, die es dem Patienten ermöglicht, auch AZT einzunehmen. ACV ist derzeit das Medikament der Wahl für schwere Herpesvirusinfektionen. Es hat sich als wirksam bei der Unterdrückung einer schweren CMV-Erkrankung bei Patienten erwiesen, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CMV-Retinitis ist eine der häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten mit AIDS. DHPG ist derzeit das einzige Medikament, das in den Vereinigten Staaten für den weitverbreiteten Compassionate Use zur Verfügung steht. Obwohl die meisten Patienten auf die Behandlung mit DHPG ansprechen, heilt das Medikament die Infektion nicht. Die meisten Patienten erleiden einen Rückfall und benötigen eine erneute Behandlung mit DHPG. Aufgrund der großen Rückfallrate werden die meisten Patienten, die wegen CMV-Retinitis behandelt werden, einer kontinuierlichen Behandlung mit DHPG unterzogen. Es gibt zwei Hauptprobleme im Zusammenhang mit der andauernden Anwendung von DHPG: 1) Die Entwicklung einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (Leukopenie), was eine bekannte Nebenwirkung des Medikaments ist; und 2) das erhöhte Risiko für Leukopenie, wenn DHPG zusammen mit AZT verabreicht wird, dem einzigen derzeit verfügbaren antiviralen Medikament zur Behandlung einer HIV-Infektion. Daher können Patienten nicht gleichzeitig AZT und DHPG einnehmen, da die Toxizität des Knochenmarks viel schwerer wird, wenn die Arzneimittel zusammen verabreicht werden. Dies hat zu der schwierigen Entscheidung geführt, ob auf eine mögliche lebensverlängernde Therapie mit AZT verzichtet werden soll, um das Sehvermögen zu erhalten. Es wird eine wirksame Behandlung der CMV-Retinitis benötigt, die es dem Patienten ermöglicht, auch AZT einzunehmen. ACV ist derzeit das Medikament der Wahl für schwere Herpesvirusinfektionen. Es hat sich als wirksam bei der Unterdrückung einer schweren CMV-Erkrankung bei Patienten erwiesen, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben.

Die Patienten erhalten ACV intravenös und AZT oral für 12 Wochen. Die Verträglichkeit der kombinierten Verabreichung von ACV und AZT wird überwacht. GEÄNDERT: AZT-Dosis gesenkt und Einbeziehung der gleichzeitigen Medikation erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • Die Patienten müssen innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden eine Remissionsinduktionstherapie mit Ganciclovir (mindestens 14 Therapietage) gegen akute Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis erfolgreich abgeschlossen haben. Bei Patienten, die keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung zeigen, wird davon ausgegangen, dass sie die Kriterien für eine erfolgreiche Einleitung erfüllt haben.

Geändert, um Folgendes zu ermöglichen:

  • Prüftriazole.
  • Menschliches rekombinantes Erythropoietin (Eprex).
  • Andere nicht-antivirale Prüftherapien, die über die Behandlung IND angeboten werden.

Patienten müssen:

  • Haben Sie eine HIV-Infektion, die durch einen kommerziell lizenzierten ELISA-Test bestimmt wurde, der durch einen lizenzierten Western Blot bestätigt wurde
  • Rettendes Sehvermögen (korrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser) auf mindestens einem Auge haben.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Unfähigkeit, einen angemessenen Hydratationsstatus aufrechtzuerhalten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Mitteln.
  • Systemische Therapie einer anderen opportunistischen Infektion.
  • Systemische Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Probenecid.
  • Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass die Gültigkeit dieser Studie durch die Anwendung anderer potenziell antiviraler oder immunmodulierender Behandlungen gefährdet werden kann.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Unfähigkeit, einen angemessenen Hydratationsstatus aufrechtzuerhalten.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Steroide.
  • Zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente.
  • Ermittlungsbeamte. (Geändert, um diese jetzt zuzulassen.) Immunmodulatorische Medikamente (außer Ganciclovir).

Vorbehandlung:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Geschichte der unzuverlässigen Arzneimitteleinnahme und Unfähigkeit, bei den Testverfahren zu kooperieren. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder nicht bereit, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: HA Kessler
  • Studienstuhl: CA Benson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 070
  • 11044 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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