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AIDS患者における高用量の静脈内アシクロビルおよび経口ジドブジンを利用したサイトメガロウイルス網膜炎の抑制

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ガンシクロビル (DHPG) 単独で治療される AIDS 患者のサイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎の治療におけるアシクロビル (ACV) とジドブジン (AZT) の使用を研究すること。

CMV 網膜炎は、エイズ患者における最も一般的な日和見感染症の 1 つです。 DHPG は現在、米国で広範に人道的用途に使用できる唯一の薬です。 ほとんどの患者は DHPG による治療に反応しますが、薬で感染症が治癒するわけではありません。 ほとんどの患者は再発し、DHPG による再治療が必要になります。 再発率が高いため、CMV 網膜炎の治療を受けているほとんどの人は、DHPG による継続的な治療を受けています。 DHPG の継続的な使用に関連する 2 つの主要な問題があります。 2) HIV 感染症の治療に現在利用できる唯一の抗ウイルス薬である AZT と一緒に DHPG を投与すると、白血球減少症のリスクが高くなります。 したがって、AZT と DHPG の両方を同時に服用することはできません。これらの薬剤を一緒に投与すると、骨髄毒性がより深刻になるからです。 これにより、視力を維持するために AZT による潜在的な延命治療を中止するかどうかという難しい決定が下されました。 患者が AZT を服用できるようにする、CMV 網膜炎の効果的な治療法が必要です。 ACV は現在、重度のヘルペス ウイルス感染症に最適な薬です。 骨髄移植を受けた患者の重度のCMV疾患を抑制するのに効果的であることが示されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CMV 網膜炎は、エイズ患者における最も一般的な日和見感染症の 1 つです。 DHPG は現在、米国で広範に人道的用途に使用できる唯一の薬です。 ほとんどの患者は DHPG による治療に反応しますが、薬で感染症が治癒するわけではありません。 ほとんどの患者は再発し、DHPG による再治療が必要になります。 再発率が高いため、CMV 網膜炎の治療を受けているほとんどの人は、DHPG による継続的な治療を受けています。 DHPG の継続的な使用に関連する 2 つの主要な問題があります。 2) HIV 感染症の治療に現在利用できる唯一の抗ウイルス薬である AZT と一緒に DHPG を投与すると、白血球減少症のリスクが高くなります。 したがって、AZT と DHPG の両方を同時に服用することはできません。これらの薬剤を一緒に投与すると、骨髄毒性がより深刻になるからです。 これにより、視力を維持するために AZT による潜在的な延命治療を中止するかどうかという難しい決定が下されました。 患者が AZT を服用できるようにする、CMV 網膜炎の効果的な治療法が必要です。 ACV は現在、重度のヘルペス ウイルス感染症に最適な薬です。 骨髄移植を受けた患者の重度のCMV疾患を抑制するのに効果的であることが示されています.

患者は 12 週間、ACV を静脈内投与され、AZT は経口投与されます。 ACV と AZT の併用投与の耐性を監視します。 修正: AZT の投与量が減量され、併用薬の追加が拡大されました。

研究の種類

介入

入学

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以前の投薬：

必要：

  • -患者は、急性サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎に対するガンシクロビルによる寛解導入療法（最低14日間の治療）を48時間以内に正常に完了している必要があります。 進行性疾患の証拠を示さない患者は、導入成功の基準を満たしていると見なされます。

以下を許可するように修正:

  • 治験中のトリアゾール。
  • ヒト組換えエリスロポエチン（Eprex）。
  • 治療 IND を通じて提供されるその他の治験中の非抗ウイルス療法。

患者は：

  • -商業的に認可されたELISAテストによって決定されたHIV感染がある 認可されたウェスタンブロットによって確認された
  • 少なくとも 1 つの目に回復可能な視力 (矯正視力が 20/100 以上) があること。
  • -インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • -治験薬の1つに対する既知または疑われるアレルギー。
  • 十分な水分補給状態を維持できない。

同時投薬：

除外:

  • 腎毒性薬による同時治療。
  • 別の日和見感染症に対する全身療法。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の全身予防。
  • プロベネシド。
  • 患者は、この試験の有効性が他の潜在的な抗ウイルスまたは免疫調節治療の使用によって危険にさらされる可能性があることを知らされています.

以下の患者は除外されます。

  • -治験薬の1つに対する既知または疑われるアレルギー。
  • 十分な水分補給状態を維持できない。

以前の投薬：

研究登録から2週間以内に除外：

  • ステロイド。
  • 細胞毒性薬または免疫抑制薬。
  • 捜査官。 (これらを許可するように修正されました。) 免疫調節薬（ガンシクロビルを除く）。

前処置:

研究登録から2週間以内に除外：

  • 放射線療法。

リスク行動:

除外:

  • -信頼できない薬物摂取の履歴と、テスト手順に協力できない。 -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、または承認された同意書に署名することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：HA Kessler
  • スタディチェア：CA Benson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1992年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 070
  • 11044 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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