Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin estäminen käyttämällä suuria annoksia suonensisäistä asykloviiria ja suun kautta otettavaa tsidovudiinia AIDS-potilailla

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkia asykloviirin (ACV) ja tsidovudiinin (AZT) käyttöä sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa AIDS-potilailla, joita muuten hoidettaisiin pelkällä gansikloviirilla (DHPG).

CMV-retiniitti on yksi yleisimmistä opportunistisista infektioista AIDS-potilailla. DHPG on tällä hetkellä ainoa lääke, joka on saatavana laajaan myötätuntoiseen käyttöön Yhdysvalloissa. Vaikka useimmat potilaat reagoivat DHPG-hoitoon, lääkitys ei paranna infektiota. Useimmat potilaat saavat uusiutumisen ja vaativat uudelleenhoitoa DHPG:llä. Suuren uusiutumistiheyden vuoksi useimmat CMV-retiniittiä hoidettavat ihmiset saavat jatkuvaa DHPG-hoitoa. DHPG:n jatkuvaan käyttöön liittyy kaksi suurta ongelmaa: 1) Alhaisen valkosolumäärän (WBC) kehittyminen (leukopenia), joka on lääkkeen tunnettu sivuvaikutus; ja 2) lisääntynyt leukopenian riski, kun DHPG:tä annetaan yhdessä AZT:n kanssa, joka on ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva viruslääke HIV-infektion hoitoon. Siksi potilaat eivät voi ottaa sekä AZT:tä että DHPG:tä samanaikaisesti, koska luuydintoksisuus muuttuu paljon vakavammaksi, kun lääkkeet annetaan yhdessä. Tämä on johtanut vaikeaan päätökseen luopua mahdollisesta elämää pidentävästä AZT-hoidosta näön säilyttämiseksi. CMV-retiniittiin tarvitaan tehokas hoito, jonka avulla potilas voi ottaa myös AZT:tä. ACV on tällä hetkellä suosituin lääke vaikeiden herpesvirusinfektioiden hoidossa. Sen on osoitettu olevan tehokas vaikean CMV-sairauden estämisessä potilailla, joille on tehty luuydinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-retiniitti on yksi yleisimmistä opportunistisista infektioista AIDS-potilailla. DHPG on tällä hetkellä ainoa lääke, joka on saatavana laajaan myötätuntoiseen käyttöön Yhdysvalloissa. Vaikka useimmat potilaat reagoivat DHPG-hoitoon, lääkitys ei paranna infektiota. Useimmat potilaat saavat uusiutumisen ja vaativat uudelleenhoitoa DHPG:llä. Suuren uusiutumistiheyden vuoksi useimmat CMV-retiniittiä hoidettavat ihmiset saavat jatkuvaa DHPG-hoitoa. DHPG:n jatkuvaan käyttöön liittyy kaksi suurta ongelmaa: 1) Alhaisen valkosolumäärän (WBC) kehittyminen (leukopenia), joka on lääkkeen tunnettu sivuvaikutus; ja 2) lisääntynyt leukopenian riski, kun DHPG:tä annetaan yhdessä AZT:n kanssa, joka on ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva viruslääke HIV-infektion hoitoon. Siksi potilaat eivät voi ottaa sekä AZT:tä että DHPG:tä samanaikaisesti, koska luuydintoksisuus muuttuu paljon vakavammaksi, kun lääkkeet annetaan yhdessä. Tämä on johtanut vaikeaan päätökseen luopua mahdollisesta elämää pidentävästä AZT-hoidosta näön säilyttämiseksi. CMV-retiniittiin tarvitaan tehokas hoito, jonka avulla potilas voi ottaa myös AZT:tä. ACV on tällä hetkellä suosituin lääke vaikeiden herpesvirusinfektioiden hoidossa. Sen on osoitettu olevan tehokas vaikean CMV-sairauden estämisessä potilailla, joille on tehty luuydinsiirto.

Potilaat saavat ACV:tä suonensisäisesti ja AZT:tä suun kautta 12 viikon ajan. ACV:n ja AZT:n yhdistetyn annon sietokykyä seurataan. MUUTETTU: AZT-annosta pienennettiin ja samanaikaisten lääkitysten sisällyttämistä laajennettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Edellytetään:

  • Potilaiden on täytynyt saada onnistuneesti päätökseen remission induktiohoito gansikloviirilla (vähintään 14 päivää hoitoa) akuutin sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoitoon edeltävien 48 tunnin aikana. Potilaiden, joilla ei ole merkkejä etenevästä taudista, katsotaan täyttäneen onnistuneen induktion kriteerit.

Muutettu sallimaan:

  • Tutkittavat triatsolit.
  • Ihmisen rekombinantti erytropoietiini (Eprex).
  • Muut tutkimukselliset ei-viruslääkkeet, joita tarjotaan IND-hoidon kautta.

Potilaiden tulee:

  • Sinulla on HIV-infektio, joka on määritetty kaupallisesti lisensoidulla ELISA-testillä, joka on vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä
  • Sinulla on pelastettava näkö (korjattu terävyys 20/100 tai parempi) vähintään yhdessä silmässä.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
  • Kyvyttömyys ylläpitää riittävää nesteytystilaa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Samanaikainen hoito nefrotoksisilla aineilla.
  • Systeeminen hoito toiseen opportunistiseen infektioon.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) systeeminen profylaksi.
  • Probenesidi.
  • Potilaita neuvotaan, että tämän tutkimuksen pätevyys voi vaarantua muiden mahdollisesti virustenvastaisten tai immunomoduloivien hoitojen käyttö.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
  • Kyvyttömyys ylläpitää riittävää nesteytystilaa.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Steroidit.
  • Sytotoksiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Tutkintaagentit. (Muutettu sallimaan nämä nyt.) Immunomoduloivat lääkkeet (paitsi gansikloviiri).

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Sädehoito.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

  • Epäluotettava lääkkeiden saanti ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä testausmenettelyissä. Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta tai ei halua allekirjoittaa hyväksyttyä suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HA Kessler
  • Opintojen puheenjohtaja: CA Benson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 070
  • 11044 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa