Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertrykkelse af cytomegalovirus retinitis ved anvendelse af højdosis intravenøs acyclovir og oral zidovudin hos patienter med AIDS

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At undersøge brugen af ​​acyclovir (ACV) og zidovudin (AZT) til behandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos patienter med AIDS, som ellers ville blive behandlet med ganciclovir (DHPG) alene.

CMV retinitis er en af ​​de mest almindelige opportunistiske infektioner hos patienter med AIDS. DHPG er på nuværende tidspunkt det eneste lægemiddel, der er tilgængeligt til udbredt medfølende brug i USA. Selvom de fleste patienter reagerer på behandling med DHPG, helbreder medicinen ikke infektionen. De fleste patienter vil få et tilbagefald og vil kræve genbehandling med DHPG. På grund af den store tilbagefaldsrate bliver de fleste behandlet for CMV nethindebetændelse sat i kontinuerlig behandling med DHPG. Der er to store problemer forbundet med vedvarende brug af DHPG: 1) Udviklingen af ​​et lavt antal hvide blodlegemer (WBC) (leukopeni), som er en kendt bivirkning af lægemidlet; og 2) den øgede risiko for leukopeni, når DHPG gives sammen med AZT, det eneste antivirale lægemiddel, der i øjeblikket er tilgængeligt til behandling af HIV-infektion. Derfor kan patienter ikke tage både AZT og DHPG på samme tid, fordi knoglemarvstoksiciteten bliver meget mere alvorlig, når stofferne gives sammen. Dette har resulteret i den svære beslutning om, hvorvidt man skal give afkald på potentiel livsforlængende behandling med AZT for at bevare synet. En effektiv behandling for CMV-nethindebetændelse er nødvendig, som gør det muligt for patienten også at tage AZT. ACV er i øjeblikket det foretrukne lægemiddel til alvorlige herpesvirusinfektioner. Det har vist sig at være effektivt til at undertrykke alvorlig CMV-sygdom hos patienter, der har modtaget knoglemarvstransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV retinitis er en af ​​de mest almindelige opportunistiske infektioner hos patienter med AIDS. DHPG er på nuværende tidspunkt det eneste lægemiddel, der er tilgængeligt til udbredt medfølende brug i USA. Selvom de fleste patienter reagerer på behandling med DHPG, helbreder medicinen ikke infektionen. De fleste patienter vil få et tilbagefald og vil kræve genbehandling med DHPG. På grund af den store tilbagefaldsrate bliver de fleste behandlet for CMV nethindebetændelse sat i kontinuerlig behandling med DHPG. Der er to store problemer forbundet med vedvarende brug af DHPG: 1) Udviklingen af ​​et lavt antal hvide blodlegemer (WBC) (leukopeni), som er en kendt bivirkning af lægemidlet; og 2) den øgede risiko for leukopeni, når DHPG gives sammen med AZT, det eneste antivirale lægemiddel, der i øjeblikket er tilgængeligt til behandling af HIV-infektion. Derfor kan patienter ikke tage både AZT og DHPG på samme tid, fordi knoglemarvstoksiciteten bliver meget mere alvorlig, når stofferne gives sammen. Dette har resulteret i den svære beslutning om, hvorvidt man skal give afkald på potentiel livsforlængende behandling med AZT for at bevare synet. En effektiv behandling for CMV-nethindebetændelse er nødvendig, som gør det muligt for patienten også at tage AZT. ACV er i øjeblikket det foretrukne lægemiddel til alvorlige herpesvirusinfektioner. Det har vist sig at være effektivt til at undertrykke alvorlig CMV-sygdom hos patienter, der har modtaget knoglemarvstransplantationer.

Patienter får ACV intravenøst ​​og AZT oralt i 12 uger. Tolerancen af ​​den kombinerede administration af ACV og AZT overvåges. ÆNDRET: AZT-dosis sænket og inklusion af samtidig medicin udvidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • Patienter skal have gennemført remissionsinduktionsterapi med ganciclovir (minimum 14 dages behandling) for akut cytomegalovirus (CMV) retinitis inden for de foregående 48 timer. Patienter, der ikke viser tegn på progressiv sygdom, anses for at have opfyldt kriterierne for vellykket induktion.

Ændret for at tillade:

  • Undersøgende triazoler.
  • Humant rekombinant erythropoietin (Eprex).
  • Andre forsøgsmæssige ikke-antivirale terapier, der tilbydes gennem behandling IND.

Patienter skal:

  • Har HIV-infektion som bestemt af en kommercielt licenseret ELISA-test bekræftet af en licenseret Western blot
  • Har et reddeligt syn (korrigeret skarphed på 20/100 eller bedre) på mindst det ene øje.
  • Være i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin.
  • Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig hydreringsstatus.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Samtidig behandling med nefrotoksiske midler.
  • Systemisk terapi for en anden opportunistisk infektion.
  • Systemisk profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Probenecid.
  • Patienter informeres om, at gyldigheden af ​​dette forsøg kan blive sat i fare ved brug af andre potentielt antivirale eller immunmodulerende behandlinger.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin.
  • Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig hydreringsstatus.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studieoptagelse:

  • Steroider.
  • Cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler.
  • Efterforskningsagenter. (Ændret for nu at tillade disse.) Immunmodulerende lægemidler (undtagen ganciclovir).

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studieoptagelse:

  • Strålebehandling.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Historie med upålidelig medicinindtagelse og manglende evne til at samarbejde i testprocedurerne. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at underskrive godkendt samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: HA Kessler
  • Studiestol: CA Benson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 070
  • 11044 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner