Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soppressione della retinite da citomegalovirus utilizzando aciclovir endovenoso ad alte dosi e zidovudina orale in pazienti con AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare l'uso di aciclovir (ACV) e zidovudina (AZT) nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con AIDS che altrimenti sarebbero trattati con ganciclovir (DHPG) da solo.

La retinite da CMV è una delle infezioni opportunistiche più comuni nei pazienti con AIDS. DHPG è attualmente l'unico farmaco disponibile per un uso compassionevole diffuso negli Stati Uniti. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda al trattamento con DHPG, il farmaco non cura l'infezione. La maggior parte dei pazienti avrà una ricaduta e richiederà un ritrattamento con DHPG. A causa dell'elevato tasso di recidiva, la maggior parte delle persone trattate per retinite da CMV viene sottoposta a trattamento continuo con DHPG. Ci sono due problemi principali associati all'uso continuo di DHPG: 1) Lo sviluppo di un basso numero di globuli bianchi (WBC) (leucopenia) che è un noto effetto collaterale del farmaco; e 2) l'aumento del rischio di leucopenia quando DHPG viene somministrato insieme all'AZT, l'unico farmaco antivirale attualmente disponibile per il trattamento dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti non possono assumere contemporaneamente AZT e DHPG perché la tossicità del midollo osseo diventa molto più grave quando i farmaci vengono somministrati insieme. Ciò ha portato alla difficile decisione di rinunciare alla potenziale terapia di allungamento della vita con AZT per preservare la vista. È necessario un trattamento efficace per la retinite da CMV che consenta al paziente di assumere anche l'AZT. L'ACV è attualmente il farmaco di scelta per le gravi infezioni da herpes virus. È stato dimostrato che è efficace nella soppressione della grave malattia da CMV nei pazienti che hanno ricevuto trapianti di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite da CMV è una delle infezioni opportunistiche più comuni nei pazienti con AIDS. DHPG è attualmente l'unico farmaco disponibile per un uso compassionevole diffuso negli Stati Uniti. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda al trattamento con DHPG, il farmaco non cura l'infezione. La maggior parte dei pazienti avrà una ricaduta e richiederà un ritrattamento con DHPG. A causa dell'elevato tasso di recidiva, la maggior parte delle persone trattate per retinite da CMV viene sottoposta a trattamento continuo con DHPG. Ci sono due problemi principali associati all'uso continuo di DHPG: 1) Lo sviluppo di un basso numero di globuli bianchi (WBC) (leucopenia) che è un noto effetto collaterale del farmaco; e 2) l'aumento del rischio di leucopenia quando DHPG viene somministrato insieme all'AZT, l'unico farmaco antivirale attualmente disponibile per il trattamento dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti non possono assumere contemporaneamente AZT e DHPG perché la tossicità del midollo osseo diventa molto più grave quando i farmaci vengono somministrati insieme. Ciò ha portato alla difficile decisione di rinunciare alla potenziale terapia di allungamento della vita con AZT per preservare la vista. È necessario un trattamento efficace per la retinite da CMV che consenta al paziente di assumere anche l'AZT. L'ACV è attualmente il farmaco di scelta per le gravi infezioni da herpes virus. È stato dimostrato che è efficace nella soppressione della grave malattia da CMV nei pazienti che hanno ricevuto trapianti di midollo osseo.

I pazienti ricevono ACV per via endovenosa e AZT per via orale per 12 settimane. Viene monitorata la tolleranza della somministrazione combinata di ACV e AZT. MODIFICATO: Riduzione della dose di AZT ed espansione dell'inclusione di farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci precedenti:

Necessario:

  • I pazienti devono aver completato con successo la terapia di induzione della remissione con ganciclovir (minimo 14 giorni di terapia) per la retinite acuta da citomegalovirus (CMV) nelle 48 ore precedenti. Si ritiene che i pazienti che non mostrano segni di progressione della malattia abbiano soddisfatto i criteri per un'induzione riuscita.

Modificato per consentire:

  • Triazoli sperimentali.
  • Eritropoietina umana ricombinante (Eprex).
  • Altre terapie non antivirali sperimentali offerte attraverso il trattamento IND.

I pazienti devono:

  • Avere un'infezione da HIV determinata da un test ELISA con licenza commerciale confermata da un Western blot autorizzato
  • Avere una visione salvabile (acuità corretta di 20/100 o migliore) in almeno un occhio.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Allergia nota o sospetta a uno dei farmaci in studio.
  • Incapacità di mantenere un adeguato stato di idratazione.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia concomitante con agenti nefrotossici.
  • Terapia sistemica per un'altra infezione opportunistica.
  • Profilassi sistemica per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Probenecid.
  • Si avvisano i pazienti che la validità di questo studio può essere compromessa dall'uso di altri trattamenti potenzialmente antivirali o immunomodulanti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Allergia nota o sospetta a uno dei farmaci in studio.
  • Incapacità di mantenere un adeguato stato di idratazione.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Steroidi.
  • Farmaci citotossici o immunosoppressori.
  • Agenti investigativi. (Modificato per consentirli ora.) Farmaci immunomodulatori (eccetto ganciclovir).

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

Comportamento a rischio:

Escluso:

  • Storia di assunzione inaffidabile di farmaci e incapacità di collaborare alle procedure di test. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o riluttanza a firmare il modulo di consenso approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: HA Kessler
  • Cattedra di studio: CA Benson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 070
  • 11044 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi