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AIDS 환자에서 고용량 Acyclovir 정맥주사 및 경구 Zidovudine을 이용한 거대세포바이러스 망막염의 억제

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간시클로비르(DHPG) 단독으로 치료해야 하는 AIDS 환자의 거대세포바이러스(CMV) 망막염 치료에 아시클로비르(ACV) 및 지도부딘(AZT)의 사용을 연구합니다.

CMV 망막염은 AIDS 환자에서 가장 흔한 기회 감염 중 하나입니다. DHPG는 현재 미국에서 널리 동정적으로 사용할 수 있는 유일한 약물입니다. 대부분의 환자가 DHPG 치료에 반응하지만 이 약물이 감염을 치료하지는 않습니다. 대부분의 환자는 재발하며 DHPG로 재치료가 필요합니다. 재발률이 크기 때문에 CMV 망막염 치료를 받는 대부분의 사람들은 DHPG로 지속적인 치료를 받습니다. DHPG의 지속적인 사용과 관련된 두 가지 주요 문제가 있습니다. 1) 약물의 알려진 부작용인 낮은 백혈구 수(백혈구 감소증)의 발생; 2) DHPG를 현재 HIV 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항바이러스제인 AZT와 함께 투여할 때 백혈구 감소증의 위험 증가. 따라서 환자는 AZT와 DHPG를 함께 투여할 때 골수 독성이 훨씬 더 심해지기 때문에 동시에 투여할 수 없다. 이로 인해 시력을 보존하기 위해 AZT로 잠재적인 생명 연장 요법을 포기할지 여부에 대한 어려운 결정을 내렸습니다. 환자가 AZT를 복용할 수 있도록 하는 CMV 망막염에 대한 효과적인 치료법이 필요합니다. ACV는 현재 심각한 헤르페스 바이러스 감염에 대한 선택 약물입니다. 골수 이식을 받은 환자의 중증 CMV 질환을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMV 망막염은 AIDS 환자에서 가장 흔한 기회 감염 중 하나입니다. DHPG는 현재 미국에서 널리 동정적으로 사용할 수 있는 유일한 약물입니다. 대부분의 환자가 DHPG 치료에 반응하지만 이 약물이 감염을 치료하지는 않습니다. 대부분의 환자는 재발하며 DHPG로 재치료가 필요합니다. 재발률이 크기 때문에 CMV 망막염 치료를 받는 대부분의 사람들은 DHPG로 지속적인 치료를 받습니다. DHPG의 지속적인 사용과 관련된 두 가지 주요 문제가 있습니다. 1) 약물의 알려진 부작용인 낮은 백혈구 수(백혈구 감소증)의 발생; 2) DHPG를 현재 HIV 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항바이러스제인 AZT와 함께 투여할 때 백혈구 감소증의 위험 증가. 따라서 환자는 AZT와 DHPG를 함께 투여할 때 골수 독성이 훨씬 더 심해지기 때문에 동시에 투여할 수 없다. 이로 인해 시력을 보존하기 위해 AZT로 잠재적인 생명 연장 요법을 포기할지 여부에 대한 어려운 결정을 내렸습니다. 환자가 AZT를 복용할 수 있도록 하는 CMV 망막염에 대한 효과적인 치료법이 필요합니다. ACV는 현재 심각한 헤르페스 바이러스 감염에 대한 선택 약물입니다. 골수 이식을 받은 환자의 중증 CMV 질환을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

환자는 12주 동안 정맥 주사로 ACV를, 구두로 AZT를 투여받습니다. ACV와 AZT의 병용 투여에 대한 내성을 모니터링합니다. 수정됨: AZT 용량이 낮아지고 동시 약물의 포함이 확대되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이전 약물:

필수의:

  • 환자는 이전 48시간 이내에 급성 사이토메갈로바이러스(CMV) 망막염에 대한 ganciclovir(최소 14일의 요법)를 사용한 관해 유도 요법을 성공적으로 완료해야 합니다. 진행성 질환의 증거를 보이지 않는 환자는 성공적인 유도 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.

다음을 허용하도록 수정됨:

  • 조사 트리아졸.
  • 인간 재조합 에리스로포이에틴(Eprex).
  • 치료 IND를 통해 제공되는 기타 연구용 비항바이러스 요법.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 상업적으로 허가된 ELISA 검사로 확인된 HIV 감염이 허가된 웨스턴 블롯으로 확인되었습니다.
  • 적어도 한쪽 눈에 회복 가능한 시력(교정 시력 20/100 이상)이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 적절한 수화 상태를 유지할 수 없습니다.

동시 약물:

제외된:

  • 신독성제를 이용한 동시 요법.
  • 또 다른 기회 감염에 대한 전신 요법.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 전신 예방.
  • 프로베네시드.
  • 다른 잠재적인 항바이러스 또는 면역 조절 치료를 사용하면 이 시험의 유효성이 위태로워질 수 있음을 환자에게 알려줍니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 적절한 수화 상태를 유지할 수 없습니다.

이전 약물:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 스테로이드.
  • 세포독성 또는 면역억제제.
  • 수사 요원. (이제 허용하도록 수정되었습니다.) 면역 조절 약물(ganciclovir 제외).

사전 치료:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 방사선 요법.

위험 행위:

제외된:

  • 신뢰할 수 없는 약물 섭취 이력 및 검사 절차에 협조할 수 없음. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없거나 승인된 동의서에 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: HA Kessler
  • 연구 의자: CA Benson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 070
  • 11044 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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