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Supressão da Retinite por Citomegalovírus Utilizando Altas Doses de Aciclovir Intravenoso e Zidovudina Oral em Pacientes com AIDS

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudar o uso de aciclovir (ACV) e zidovudina (AZT) no tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS que, de outra forma, seriam tratados apenas com ganciclovir (DHPG).

A retinite por CMV é uma das infecções oportunistas mais comuns em pacientes com AIDS. Atualmente, o DHPG é o único medicamento disponível para uso compassivo generalizado nos Estados Unidos. Embora a maioria dos pacientes responda ao tratamento com DHPG, a medicação não cura a infecção. A maioria dos pacientes terá uma recaída e necessitará de novo tratamento com DHPG. Devido à grande taxa de recaída, a maioria das pessoas tratadas para retinite por CMV é colocada em tratamento contínuo com DHPG. Existem dois problemas principais associados ao uso contínuo de DHPG: 1) O desenvolvimento de uma baixa contagem de glóbulos brancos (WBC) (leucopenia), que é um efeito colateral conhecido da droga; e 2) o aumento do risco de leucopenia quando DHPG é administrado junto com AZT, a única droga antiviral atualmente disponível para o tratamento da infecção pelo HIV. Portanto, os pacientes não podem tomar AZT e DHPG ao mesmo tempo porque a toxicidade da medula óssea torna-se muito mais grave quando as drogas são administradas juntas. Isso resultou na difícil decisão de renunciar à terapia potencial de prolongamento da vida com AZT para preservar a visão. É necessário um tratamento eficaz para a retinite por CMV que permita ao paciente também tomar AZT. Atualmente, o ACV é o medicamento de escolha para infecções graves pelo vírus do herpes. Demonstrou-se eficaz na supressão da doença grave por CMV em pacientes que receberam transplantes de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinite por CMV é uma das infecções oportunistas mais comuns em pacientes com AIDS. Atualmente, o DHPG é o único medicamento disponível para uso compassivo generalizado nos Estados Unidos. Embora a maioria dos pacientes responda ao tratamento com DHPG, a medicação não cura a infecção. A maioria dos pacientes terá uma recaída e necessitará de novo tratamento com DHPG. Devido à grande taxa de recaída, a maioria das pessoas tratadas para retinite por CMV é colocada em tratamento contínuo com DHPG. Existem dois problemas principais associados ao uso contínuo de DHPG: 1) O desenvolvimento de uma baixa contagem de glóbulos brancos (WBC) (leucopenia), que é um efeito colateral conhecido da droga; e 2) o aumento do risco de leucopenia quando DHPG é administrado junto com AZT, a única droga antiviral atualmente disponível para o tratamento da infecção pelo HIV. Portanto, os pacientes não podem tomar AZT e DHPG ao mesmo tempo porque a toxicidade da medula óssea torna-se muito mais grave quando as drogas são administradas juntas. Isso resultou na difícil decisão de renunciar à terapia potencial de prolongamento da vida com AZT para preservar a visão. É necessário um tratamento eficaz para a retinite por CMV que permita ao paciente também tomar AZT. Atualmente, o ACV é o medicamento de escolha para infecções graves pelo vírus do herpes. Demonstrou-se eficaz na supressão da doença grave por CMV em pacientes que receberam transplantes de medula óssea.

Os pacientes recebem ACV por via intravenosa e AZT por via oral por 12 semanas. A tolerância da administração combinada de ACV e AZT é monitorada. ALTERADO: dose de AZT reduzida e inclusão de medicação concomitante expandida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação prévia:

Obrigatório:

  • Os pacientes devem ter concluído com sucesso a terapia de indução de remissão com ganciclovir (mínimo de 14 dias de terapia) para retinite aguda por citomegalovírus (CMV) nas 48 horas anteriores. Os pacientes que não apresentam evidência de doença progressiva são considerados como tendo preenchido os critérios para uma indução bem-sucedida.

Alterado para permitir:

  • Triazóis em investigação.
  • Eritropoetina recombinante humana (Eprex).
  • Outras terapias não antivirais em investigação oferecidas através do tratamento IND.

Os pacientes devem:

  • Ter infecção por HIV conforme determinado por um teste ELISA comercialmente licenciado confirmado por um Western blot licenciado
  • Ter visão recuperável (acuidade corrigida de 20/100 ou melhor) em pelo menos um olho.
  • Ser capaz de assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Alergia conhecida ou suspeita a um dos medicamentos do estudo.
  • Incapacidade de manter o estado de hidratação adequado.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia concomitante com agentes nefrotóxicos.
  • Terapia sistêmica para outra infecção oportunista.
  • Profilaxia sistêmica para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Probenecida.
  • Os pacientes são alertados de que a validade deste estudo pode ser prejudicada pelo uso de outros tratamentos potencialmente antivirais ou imunomoduladores.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Alergia conhecida ou suspeita a um dos medicamentos do estudo.
  • Incapacidade de manter o estado de hidratação adequado.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

  • Esteróides.
  • Drogas citotóxicas ou imunossupressoras.
  • Agentes de investigação. (Alterado para agora permitir isso.) Drogas imunomoduladoras (exceto ganciclovir).

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

  • Radioterapia.

Comportamento de risco:

Excluído:

  • História de ingestão de drogas não confiável e incapacidade de cooperar nos procedimentos de teste. Não quer ou não pode dar consentimento informado ou não quer assinar o formulário de consentimento aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HA Kessler
  • Cadeira de estudo: CA Benson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 070
  • 11044 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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