Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení cytomegalovirové retinitidy s použitím vysokých dávek intravenózního acykloviru a perorálního zidovudinu u pacientů s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studovat použití acykloviru (ACV) a zidovudinu (AZT) při léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy u pacientů s AIDS, kteří by jinak byli léčeni samotným ganciklovirem (DHPG).

CMV retinitida je jednou z nejčastějších oportunních infekcí u pacientů s AIDS. DHPG je v současné době jedinou drogou dostupnou pro široce soucitné použití ve Spojených státech. Ačkoli většina pacientů reaguje na léčbu DHPG, medikace infekci nevyléčí. Většina pacientů bude mít relaps a bude vyžadovat přeléčení DHPG. Kvůli velkému počtu relapsů je většina lidí léčených pro CMV retinitidu umístěna na kontinuální léčbu DHPG. Existují dva hlavní problémy spojené s pokračujícím užíváním DHPG: 1) Rozvoj nízkého počtu bílých krvinek (WBC) (leukopenie), což je známý vedlejší účinek léku; a 2) zvýšené riziko leukopenie, když je DHPG podáván společně s AZT, jediným antivirovým lékem, který je v současnosti dostupný pro léčbu infekce HIV. Pacienti proto nemohou užívat současně AZT i DHPG, protože toxicita kostní dřeně je mnohem závažnější, když jsou léky podávány společně. To vedlo k obtížnému rozhodnutí, zda se v zájmu zachování zraku vzdát potenciální život prodlužující terapie AZT. Je zapotřebí účinná léčba CMV retinitidy, která pacientovi umožní užívat také AZT. ACV je v současnosti lékem volby u těžkých herpetických virových infekcí. Bylo prokázáno, že je účinný při potlačování závažného CMV onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV retinitida je jednou z nejčastějších oportunních infekcí u pacientů s AIDS. DHPG je v současné době jedinou drogou dostupnou pro široce soucitné použití ve Spojených státech. Ačkoli většina pacientů reaguje na léčbu DHPG, medikace infekci nevyléčí. Většina pacientů bude mít relaps a bude vyžadovat přeléčení DHPG. Kvůli velkému počtu relapsů je většina lidí léčených pro CMV retinitidu umístěna na kontinuální léčbu DHPG. Existují dva hlavní problémy spojené s pokračujícím užíváním DHPG: 1) Rozvoj nízkého počtu bílých krvinek (WBC) (leukopenie), což je známý vedlejší účinek léku; a 2) zvýšené riziko leukopenie, když je DHPG podáván společně s AZT, jediným antivirovým lékem, který je v současnosti dostupný pro léčbu infekce HIV. Pacienti proto nemohou užívat současně AZT i DHPG, protože toxicita kostní dřeně je mnohem závažnější, když jsou léky podávány společně. To vedlo k obtížnému rozhodnutí, zda se v zájmu zachování zraku vzdát potenciální život prodlužující terapie AZT. Je zapotřebí účinná léčba CMV retinitidy, která pacientovi umožní užívat také AZT. ACV je v současnosti lékem volby u těžkých herpetických virových infekcí. Bylo prokázáno, že je účinný při potlačování závažného CMV onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.

Pacienti dostávají ACV intravenózně a AZT perorálně po dobu 12 týdnů. Sleduje se tolerance kombinovaného podávání ACV a AZT. ZMĚNĚNO: Snížena dávka AZT a rozšířeno zahrnutí souběžné medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předchozí léky:

Požadované:

  • Pacienti musí úspěšně dokončit remisní indukční terapii ganciklovirem (minimálně 14 dní terapie) pro akutní cytomegalovirovou (CMV) retinitidu během předchozích 48 hodin. Pacienti, kteří nevykazují žádné známky progresivního onemocnění, jsou považováni za pacienty, kteří splnili kritéria pro úspěšnou indukci.

Upraveno tak, aby umožňovalo:

  • Vyšetřovací triazoly.
  • Lidský rekombinantní erytropoetin (Eprex).
  • Další výzkumné neantivirové terapie nabízené prostřednictvím léčby IND.

Pacienti musí:

  • Nechte si infekci HIV, jak je stanoveno komerčně licencovaným testem ELISA, potvrdit licencovaným Western blotem
  • Mít zachránitelné vidění (opravená ostrost 20/100 nebo lepší) alespoň na jedno oko.
  • Být schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní alergie na jeden ze studovaných léků.
  • Neschopnost udržet adekvátní stav hydratace.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Současná léčba nefrotoxickými látkami.
  • Systémová léčba jiné oportunní infekce.
  • Systémová profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Probenecid.
  • Pacientům se doporučuje, že platnost této studie může být ohrožena použitím jiné potenciálně antivirové nebo imunomodulační léčby.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní alergie na jeden ze studovaných léků.
  • Neschopnost udržet adekvátní stav hydratace.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Steroidy.
  • Cytotoxické nebo imunosupresivní léky.
  • Vyšetřovací agenti. (Upraveno tak, aby to nyní umožňovalo.) Imunomodulační léky (kromě gancikloviru).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Radioterapie.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

  • Anamnéza nespolehlivého příjmu léků a neschopnosti spolupracovat při testovacích postupech. Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neochotný podepsat schválený formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HA Kessler
  • Studijní židle: CA Benson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 070
  • 11044 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit