Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii przy użyciu dużych dawek dożylnego acyklowiru i doustnej zydowudyny u pacjentów z AIDS

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zbadanie zastosowania acyklowiru (ACV) i zydowudyny (AZT) w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS, którzy w przeciwnym razie byliby leczeni samym gancyklowirem (DHPG).

CMV retinitis jest jedną z najczęstszych infekcji oportunistycznych u pacjentów z AIDS. DHPG jest obecnie jedynym lekiem dostępnym do powszechnego użytku w Stanach Zjednoczonych. Chociaż większość pacjentów reaguje na leczenie DHPG, lek nie leczy infekcji. Większość pacjentów będzie miała nawrót i będzie wymagać ponownego leczenia DHPG. Ze względu na dużą częstość nawrotów większość osób leczonych z powodu CMV zapalenia siatkówki jest poddawana ciągłemu leczeniu DHPG. Istnieją dwa główne problemy związane z ciągłym stosowaniem DHPG: 1) rozwój małej liczby białych krwinek (WBC) (leukopenia), która jest znanym skutkiem ubocznym leku; oraz 2) zwiększone ryzyko leukopenii, gdy DHPG jest podawany razem z AZT, jedynym obecnie dostępnym lekiem przeciwwirusowym do leczenia zakażenia HIV. Dlatego pacjenci nie mogą jednocześnie przyjmować AZT i DHPG, ponieważ toksyczność szpiku kostnego jest znacznie poważniejsza, gdy leki są podawane razem. Doprowadziło to do trudnej decyzji, czy zrezygnować z ewentualnej terapii przedłużającej życie AZT w celu zachowania wzroku. Potrzebne jest skuteczne leczenie CMV zapalenia siatkówki, które umożliwi pacjentowi przyjmowanie również AZT. ACV jest obecnie lekiem z wyboru w ciężkich zakażeniach wirusem opryszczki. Wykazano, że jest skuteczny w hamowaniu ciężkiej choroby CMV u pacjentów, którzy otrzymali przeszczepy szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CMV retinitis jest jedną z najczęstszych infekcji oportunistycznych u pacjentów z AIDS. DHPG jest obecnie jedynym lekiem dostępnym do powszechnego użytku w Stanach Zjednoczonych. Chociaż większość pacjentów reaguje na leczenie DHPG, lek nie leczy infekcji. Większość pacjentów będzie miała nawrót i będzie wymagać ponownego leczenia DHPG. Ze względu na dużą częstość nawrotów większość osób leczonych z powodu CMV zapalenia siatkówki jest poddawana ciągłemu leczeniu DHPG. Istnieją dwa główne problemy związane z ciągłym stosowaniem DHPG: 1) rozwój małej liczby białych krwinek (WBC) (leukopenia), która jest znanym skutkiem ubocznym leku; oraz 2) zwiększone ryzyko leukopenii, gdy DHPG jest podawany razem z AZT, jedynym obecnie dostępnym lekiem przeciwwirusowym do leczenia zakażenia HIV. Dlatego pacjenci nie mogą jednocześnie przyjmować AZT i DHPG, ponieważ toksyczność szpiku kostnego jest znacznie poważniejsza, gdy leki są podawane razem. Doprowadziło to do trudnej decyzji, czy zrezygnować z ewentualnej terapii przedłużającej życie AZT w celu zachowania wzroku. Potrzebne jest skuteczne leczenie CMV zapalenia siatkówki, które umożliwi pacjentowi przyjmowanie również AZT. ACV jest obecnie lekiem z wyboru w ciężkich zakażeniach wirusem opryszczki. Wykazano, że jest skuteczny w hamowaniu ciężkiej choroby CMV u pacjentów, którzy otrzymali przeszczepy szpiku kostnego.

Pacjenci otrzymują ACV dożylnie i AZT doustnie przez 12 tygodni. Monitorowana jest tolerancja łącznego podawania ACV i AZT. ZMIENIONO: zmniejszono dawkę AZT i rozszerzono włączenie jednocześnie przyjmowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

  • W ciągu ostatnich 48 godzin pacjenci muszą pomyślnie ukończyć terapię indukującą remisję gancyklowirem (minimum 14 dni terapii) ostrego zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV). Uznaje się, że pacjenci, którzy nie wykazują oznak progresji choroby, spełnili kryteria pomyślnej indukcji.

Zmieniono, aby umożliwić:

  • Triazole badawcze.
  • Ludzka rekombinowana erytropoetyna (Eprex).
  • Inne eksperymentalne terapie nieprzeciwwirusowe oferowane w ramach leczenia IND.

Pacjenci muszą:

  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone komercyjnie licencjonowanym testem ELISA potwierdzone licencjonowanym testem Western blot
  • Mieć możliwy do uratowania wzrok (skorygowana ostrość 20/100 lub lepsza) w co najmniej jednym oku.
  • Być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Znana lub podejrzewana alergia na jeden z badanych leków.
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniego stanu nawodnienia.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Równoczesna terapia lekami nefrotoksycznymi.
  • Terapia systemowa innej infekcji oportunistycznej.
  • Profilaktyka ogólnoustrojowa zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Probenecyd.
  • Należy ostrzec pacjentów, że ważność tego badania może być zagrożona przez zastosowanie innych potencjalnie przeciwwirusowych lub immunomodulujących terapii.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Znana lub podejrzewana alergia na jeden z badanych leków.
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniego stanu nawodnienia.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Steroidy.
  • Leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne.
  • Agenci śledczy. (Zmieniony, aby teraz na to zezwalać). Leki immunomodulujące (z wyjątkiem gancyklowiru).

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Radioterapia.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

  • Historia nierzetelnego przyjmowania leków i niezdolność do współpracy w procedurach badawczych. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody lub nie chce podpisać zatwierdzonego formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HA Kessler
  • Krzesło do nauki: CA Benson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 070
  • 11044 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj