Supresión de la retinitis por citomegalovirus utilizando dosis altas de aciclovir intravenoso y zidovudina oral en pacientes con sida
Estudiar el uso de aciclovir (ACV) y zidovudina (AZT) en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA que de otro modo serían tratados con ganciclovir (DHPG) solo.
La retinitis por CMV es una de las infecciones oportunistas más comunes en pacientes con SIDA. DHPG es actualmente el único fármaco disponible para uso compasivo generalizado en los Estados Unidos. Aunque la mayoría de los pacientes responden al tratamiento con DHPG, el medicamento no cura la infección. La mayoría de los pacientes tendrán una recaída y requerirán un nuevo tratamiento con DHPG. Debido a la gran tasa de recaídas, la mayoría de las personas tratadas por retinitis por CMV reciben tratamiento continuo con DHPG. Hay dos problemas principales asociados con el uso continuo de DHPG: 1) El desarrollo de un recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) (leucopenia), que es un efecto secundario conocido del medicamento; y 2) el mayor riesgo de leucopenia cuando se administra DHPG junto con AZT, el único fármaco antiviral actualmente disponible para el tratamiento de la infección por VIH. Por lo tanto, los pacientes no pueden tomar AZT y DHPG al mismo tiempo porque la toxicidad de la médula ósea se vuelve mucho más grave cuando los medicamentos se administran juntos. Esto ha resultado en la difícil decisión de renunciar a una posible terapia de prolongación de la vida con AZT para preservar la vista. Se necesita un tratamiento eficaz para la retinitis por CMV que permita al paciente tomar también AZT. ACV es actualmente el fármaco de elección para las infecciones graves por el virus del herpes. Se ha demostrado que es eficaz para suprimir la enfermedad grave por CMV en pacientes que han recibido trasplantes de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinitis por CMV es una de las infecciones oportunistas más comunes en pacientes con SIDA. DHPG es actualmente el único fármaco disponible para uso compasivo generalizado en los Estados Unidos. Aunque la mayoría de los pacientes responden al tratamiento con DHPG, el medicamento no cura la infección. La mayoría de los pacientes tendrán una recaída y requerirán un nuevo tratamiento con DHPG. Debido a la gran tasa de recaídas, la mayoría de las personas tratadas por retinitis por CMV reciben tratamiento continuo con DHPG. Hay dos problemas principales asociados con el uso continuo de DHPG: 1) El desarrollo de un recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) (leucopenia), que es un efecto secundario conocido del medicamento; y 2) el mayor riesgo de leucopenia cuando se administra DHPG junto con AZT, el único fármaco antiviral actualmente disponible para el tratamiento de la infección por VIH. Por lo tanto, los pacientes no pueden tomar AZT y DHPG al mismo tiempo porque la toxicidad de la médula ósea se vuelve mucho más grave cuando los medicamentos se administran juntos. Esto ha resultado en la difícil decisión de renunciar a una posible terapia de prolongación de la vida con AZT para preservar la vista. Se necesita un tratamiento eficaz para la retinitis por CMV que permita al paciente tomar también AZT. ACV es actualmente el fármaco de elección para las infecciones graves por el virus del herpes. Se ha demostrado que es eficaz para suprimir la enfermedad grave por CMV en pacientes que han recibido trasplantes de médula ósea.
Los pacientes reciben ACV por vía intravenosa y AZT por vía oral durante 12 semanas. Se controla la tolerancia de la administración combinada de ACV y AZT. MODIFICADO: Se redujo la dosis de AZT y se amplió la inclusión de medicación concurrente.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos previos:
Requerido:
- Los pacientes deben haber completado con éxito la terapia de inducción a la remisión con ganciclovir (mínimo de 14 días de terapia) para la retinitis aguda por citomegalovirus (CMV) dentro de las 48 horas anteriores. Se considera que los pacientes que no muestran evidencia de enfermedad progresiva cumplen los criterios para una inducción exitosa.
Modificado para permitir:
- Triazoles en investigación.
- Eritropoyetina recombinante humana (Eprex).
- Otras terapias no antivirales en investigación ofrecidas a través del tratamiento IND.
Los pacientes deben:
- Tener infección por VIH según lo determinado por una prueba ELISA con licencia comercial confirmada por un Western blot con licencia
- Tener una visión salvable (agudeza visual corregida de 20/100 o mejor) en al menos un ojo.
- Ser capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Alergia conocida o sospechada a uno de los medicamentos del estudio.
- Incapacidad para mantener un estado de hidratación adecuado.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia concurrente con agentes nefrotóxicos.
- Terapia sistémica para otra infección oportunista.
- Profilaxis sistémica de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- probenecid.
- Se advierte a los pacientes que la validez de este ensayo puede verse comprometida por el uso de otros tratamientos potencialmente antivirales o inmunomoduladores.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Alergia conocida o sospechada a uno de los medicamentos del estudio.
- Incapacidad para mantener un estado de hidratación adecuado.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- esteroides
- Fármacos citotóxicos o inmunosupresores.
- Agentes de investigación. (Modificado para permitir ahora estos.) Fármacos inmunomoduladores (excepto ganciclovir).
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Radioterapia.
Comportamiento de riesgo:
Excluido:
- Historial de ingesta de drogas no confiable e incapacidad para cooperar en los procedimientos de prueba. No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado o no está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: HA Kessler
- Silla de estudio: CA Benson
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 070
- 11044 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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