Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации индинавира сульфата плюс зидовудин (AZT) плюс ламивудин у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали AZT в течение шести или более месяцев

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III индинавира сульфата с зидовудином (AZT) и ламивудином (3TC) открытой этикетки у субъектов с ВИЧ-инфекцией с количеством клеток CD4 = 6 месяцев предыдущего опыта AZT

Определить клиническую эффективность индинавира сульфата или плацебо в комбинации с зидовудином (AZT) и ламивудином (3TC) у больных СПИДом.

Ингибиторы протеазы, такие как сульфат индинавира, могут быть эффективны у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, ранее получавших терапию AZT. Поскольку исследования показывают, что тройная лекарственная терапия может иметь преимущество как перед монотерапией, так и над двумя лекарственными средствами, следует оценить комбинацию индинавира сульфата с AZT и 3TC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы протеазы, такие как сульфат индинавира, могут быть эффективны у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, ранее получавших терапию AZT. Поскольку исследования показывают, что тройная лекарственная терапия может иметь преимущество как перед монотерапией, так и над двумя лекарственными средствами, следует оценить комбинацию индинавира сульфата с AZT и 3TC.

Пациентов рандомизируют для открытого приема зидовудина и ламивудина с сульфатом индинавира или без него в течение как минимум 48 недель. Пациенты, у которых развивается непереносимость AZT или прогрессирует заболевание через 24 недели исследования, могут заменить AZT ставудином (d4T). Пациентов наблюдают на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 96 недели. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 25 февраля 1997 г.: Начисление было остановлено, поскольку промежуточный анализ показал, что тройная терапия превосходит двойную терапию. Добавлена ​​фаза продления открытой этикетки на период до 30.06.97. Пациентам, которые были рандомизированы в группу AZT/3TC, предоставляется возможность продолжить прием назначенных исследуемых препаратов ACTG 320, перейти на открытое лечение индинавиром или окончательно прекратить прием всех исследуемых препаратов и выйти из исследования. Пациентам, которые были рандомизированы в группу AZT/3TC плюс индинавир или которые были переведены на такую ​​терапию, предоставляется возможность продолжить лечение, назначенное им в настоящее время. Настоятельно рекомендуется, чтобы пациенты, получавшие зидовудин/ламивудин, желающие получить индинавир в открытой этикетке, рассмотрели возможность изменения компонента нуклеозидного аналога в своей схеме лечения, если это вообще возможно.] [ В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 06.06.97: Доступность текущего лечения ACTG 320 была дополнительно продлена примерно на 12 дополнительных недель (но не позднее 30.09.97). Это продление позволит пациентам продолжать получать исследуемые препараты до тех пор, пока ACTG 372 не будет открыт для начисления (протокол переноса для субъектов, первоначально рандомизированных для компонента тройного препарата ACTG 320 или тех, кто перешел из-за подтвержденной конечной точки исследования, завершен).] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 15.09.97: Открытая терапия будет предоставляться не более чем на 90 дней после включения первого субъекта в ACTG 372.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Kaiser Permanente Franklin Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Georgetown Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 276260540
        • Central Prison/Women's Prison in Raleigh / NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

  • Профилактика ПКП.

Допустимый:

  • Местные или пероральные противогрибковые средства (кроме перорального кетоконазола).
  • Одобренные агенты для оппортунистических инфекций.
  • Антибиотики, если специально не исключены.
  • Системные кортикостероиды не более 21 дня.
  • Витамины.
  • Рекомбинантный эритропоэтин.
  • Г-КСФ.
  • Регулярно назначаемые лекарства, такие как лекарства от аллергии, антидепрессанты, жаропонижающие, анальгетики, оральные контрацептивы, мегестрол и тестостерон.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Иглоукалывание.
  • Техники визуализации.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Количество CD4 <= 200 клеток/мм3.
  • Всего не менее 6 месяцев предшествующей терапии AZT.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Злокачественное новообразование, требующее системной терапии, кроме минимальной саркомы Капоши.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусные препараты, кроме исследуемых препаратов.
  • Рифабутин и рифампин.
  • Исследуемые препараты, кроме индинавира сульфата.
  • Системная цитотоксическая химиотерапия.
  • Пероральный кетоконазол.
  • Хронические системные кортикостероиды.
  • Травяные терапии.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Необъяснимая температура > 38,5 C в течение любых 7 дней в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Хроническая диарея, сохраняющаяся в течение 15 дней в течение 30 дней до включения в исследование.
  • История острого или хронического панкреатита.
  • Острый гепатит в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Двусторонняя периферическая невропатия 2 степени или хуже в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Дозолимитирующая непереносимость предшествующего AZT в дозе 600 мг/сут.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Более чем за 1 неделю до 3TC.
  • Любые предшествующие ингибиторы протеазы.
  • Рифампин или рифабутин в течение 14 дней до включения в исследование.

Исключено в течение 30 дней до начала исследования:

  • Эритропоэтин.
  • Г-КСФ или ГМ-КСФ.
  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.
  • Интерфероны.
  • Интерлейкины.
  • вакцины против ВИЧ.
  • Любая экспериментальная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 320
  • 11294 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индинавир сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться