Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая эквивалентность испытуемого и эталонного дозированных ингаляторов (ДИ), содержащих альбутерола сульфат, у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой

13 февраля 2025 г. обновлено: Intech Biopharm Ltd.

Рандомизированное, однодозовое, двойное слепое, двойное слепое, плацебо- и активно контролируемое, перекрестное исследование дизайна с использованием бронхопровокации для оценки фармакодинамической эквивалентности испытуемого и эталонного дозированных ингаляторов (ДАИ), содержащих альбутерола сульфат, у взрослых пациентов со стабильной легкой формой Астма

Целью данного исследования является оценка фармакодинамической (ФД) биоэквивалентности (БЭ) ингаляторов альбутерола, тестируемая форма: ингаляционный аэрозоль альбутерола сульфата ЗДВ 108 мкг (соответствует 90 мкг основания альбутерола) на одно срабатывание и эталонная лекарственная форма: ProAir ЗДВ [альбутерола сульфат ] Аэрозоль для ингаляций 108 мкг (соответствует 90 мкг основания альбутерола) на одно нажатие, изготовленный двумя разными производителями с использованием метахолинового провокационного теста на бронхопровокацию у пациентов со стабильной легкой астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться с использованием однодозового, рандомизированного, двойного слепого, двойного фиктивного, четырехпоследовательного, четырехлечебного и одноцентрового дизайна исследования для оценки биоэквивалентности PD между тестируемым ингаляционным аэрозолем альбутерола сульфата (T). 108 мкг на одно нажатие (эквивалентно 90 мкг на вдох альбутерола) и эталонный аэрозоль для ингаляций ProAir HFA (альбутерола сульфат, R) 108 мкг на нажатие (соответствует 90 мкг на вдохе на основе альбутерола). Два продукта будут изучаться с использованием перекрестного дизайна у пациентов со стабильной легкой астмой путем введения минимум 3 доз эталонного продукта (0, 90, 180 мкг альбутерола) и 2 доз тестируемого продукта (0, 90 мкг альбутерола). Бронхолитическая активность альбутерола сульфата измеряется ингибирующим действием метахолина на бронходилатацию, на что указывает увеличение провоцирующей концентрации метахолина, необходимой для снижения ОФВ1 на 20% (PC20).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 38007
        • Еще не набирают
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Контакт:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Индия, 590010
        • Еще не набирают
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Контакт:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Индия, 700014
        • Еще не набирают
        • NRS Medical College and Hospital
        • Контакт:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Индия, 700073
        • Еще не набирают
        • Medical college and Hospital
        • Контакт:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Еще не набирают
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Контакт:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Индия, 411018
        • Еще не набирают
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Pravin Soni
      • Pune, Индия, 411038
        • Еще не набирают
        • Kothrud Hospital
        • Контакт:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Индия, 421004
        • Еще не набирают
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Контакт:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Тайвань, 251
        • Рекрутинг
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Тайвань, 111
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Shih-Sen Lin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины, небеременные и некормящие женщины (20-65 лет включительно).
  2. Клинический диагноз легкой астмы с историческим документированием диагноза астмы в соответствии с: (1) рекомендациями Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) (2007 г.) или (2) Глобальной инициативой по астме (GINA), Глобальной стратегией по астме. Управление и профилактика (2020).
  3. Стабильная легкая астма, получающая следующие необходимые ингаляционные препараты в течение как минимум 1 месяца до скрининга: Низкие дозы ICS отдельно или в сочетании с SABA, используемые регулярно со стабильной схемой.
  4. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% локального прогнозируемого нормального значения после удержания SABA ≥ 8 часов.
  5. Реакция дыхательных путей на метахолин продемонстрирована дозой до альбутерола (исходный уровень) PC20 ≤ 8 мг/мл.
  6. Некурящий в течение как минимум 6 месяцев до исследования и максимальный стаж курения 5 пачек в год (эквивалентно одной пачке в день в течение 5 лет).
  7. Предоставление письменного информированного согласия.
  8. Кроме астмы, в целом хорошее здоровье.
  9. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35 кг/м2 (включительно).
  10. Способен правильно использовать ингаляторы MDI.
  11. Способен выполнять достоверные и воспроизводимые тесты функции легких, включая отсутствие признаков бронхоспазма, вызванного спирометрией.
  12. Если субъект или партнер субъекта имеет детородный потенциал, на протяжении всего исследования будет использоваться приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) хирургическая стерилизация, (2) женские гормональные контрацептивы, одобренные Управлением здравоохранения, (3) внутриматочные спирали (ВМС), (4) презервативы со спермицидом или (5) диафрагма со спермицидом.

Критерий исключения:

  1. Доказательства состояний, изменяющих реактивность дыхательных путей на метахолин, включая инфекции верхних или нижних дыхательных путей (например, пневмонию, вирусный бронхит, аллергический ринит, синобронхит и т. д.) в течение 6 недель до скрининга.
  2. Доказательства исходного ОФВ1 < 60% местного прогнозируемого нормального значения или ОФВ1 < 1,5 л.
  3. История сезонных обострений астмы, и в этом случае субъект должен изучаться вне соответствующего сезона аллергенов.
  4. История муковисцидоза, бронхоэктазов, ХОБЛ или других респираторных заболеваний, включая ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, легочную карциному, легочный фиброз, легочную гипертензию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам.
  5. История сердечно-сосудистой, гематологической, почечной, неврологической, печеночной, психической, эндокринной дисфункции, включая ЭКГ с признаками ишемической болезни сердца и выраженными аритмиями.
  6. Лечение в отделении неотложной помощи или госпитализация по поводу острых астматических симптомов в течение 3 месяцев до скрининга.
  7. Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту альбутерола MDI, препарату-агонисту бета2-рецепторов, HFA, любым родственным соединениям или метахолину.
  8. Необходимость ежедневного перорального приема кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. Сердечная аритмия или аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам, или QTc > 440 мс для мужчин и > 460 мс для женщин при использовании формулы Фредериции.
  10. Субъекты, получающие бета-блокаторы любым путем или которым могут потребоваться бета-блокаторы во время исследования.
  11. В анамнезе закрытоугольная глаукома, судорожные расстройства, гипертиреоз, неконтролируемый сахарный диабет, парадоксальный бронхоспазм.
  12. История злокачественных новообразований
  13. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  14. Операции на глазах, головном мозге, грудной клетке и брюшной полости в течение 3 месяцев до скрининга.
  15. Использование кромиолина, антагонистов лейкотриеновых рецепторов (LTRA), недокромила, зилеутона, теофиллина или бета-агонистов длительного действия (ДДБА) в течение 1 месяца до скрининга.
  16. Прием в анамнезе мускариновых бета2-агонистов (MABA), мускариновых антагонистов короткого действия (SAMA), мускариновых антагонистов длительного действия (LAMA), анти-IgE, анти-IL5/5R, анти-IL4R, высоких доз ICS или системных кортикостероидов для лечения астмы в течение 6 месяцев до скрининга.
  17. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус.
  18. Участвовал в каких-либо интервенционных клинических испытаниях в течение 1 месяца до скрининга.
  19. Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Два разных ингалятора эталонного плацебо и два разных ингалятора тестового плацебо.
Другой: Альбутерол сульфат для ингаляций Плацебо
МДИ
Другой: Метахолин
Метахолин 100 мг/фл.
Другой: Proair HFA или одобренный FDA дженерик: альбутерол сульфат HFA ингаляционное плацебо
МДИ
Активный компаратор: Справочная 1 группа
Один эталонный ингалятор, один эталонный плацебо-ингалятор и два разных тестовых плацебо-ингалятора.
Другой: Альбутерол сульфат для ингаляций Плацебо
МДИ
Другой: Метахолин
Метахолин 100 мг/фл.
Другой: Proair HFA или одобренный FDA дженерик: альбутерол сульфат HFA ингаляционное плацебо
МДИ
Лекарство: Proair HFA (сульфат альбутерол) или одобренный FDA дженерик: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Аэрозоль для ингаляции 108 мкг на одно применение
эквивалентно альбутеролу 90 мкг/затяжка, MDI
Другие имена:
  • Альбутерол сульфат
Активный компаратор: Справочная 2 группа
Два разных эталонных ингалятора и два разных ингалятора Test Placebo.
Другой: Альбутерол сульфат для ингаляций Плацебо
МДИ
Другой: Метахолин
Метахолин 100 мг/фл.
Лекарство: Proair HFA (сульфат альбутерол) или одобренный FDA дженерик: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Аэрозоль для ингаляции 108 мкг на одно применение
эквивалентно альбутеролу 90 мкг/затяжка, MDI
Другие имена:
  • Альбутерол сульфат
Экспериментальный: Тестовая группа
Один тестовый ингалятор, один тестовый ингалятор с плацебо и два разных эталонных ингалятора с плацебо.
Другой: Альбутерол сульфат для ингаляций Плацебо
МДИ
Другой: Метахолин
Метахолин 100 мг/фл.
Лекарство: Альбутерол сульфат аэрозоль для ингаляций 108 мкг на одно нажатие
соответствует альбутеролу 90 мкг/вдох, MDI
Другие имена:
  • Альбутерол сульфат
Другой: Proair HFA или одобренный FDA дженерик: альбутерол сульфат HFA ингаляционное плацебо
МДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последозовая концентрация PC20
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
PC20 после введения дозы, которые представляют собой провокационные концентрации, соответственно, агента метахолина, необходимые для снижения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 20% после введения различных концентраций альбутерола (или плацебо) путем ингаляции.
Через 15 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intech Biopharm Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TW20-4643

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться