Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indinavir Sulfate Plus Zidovudine (AZT) Plus Lamivudine -tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet AZT:tä kuuden tai useamman kuukauden ajan

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus indinaviirisulfaatista avoimen tsidovudiinin (AZT) ja lamivudiinin (3TC) kanssa potilailla, joilla on HIV-infektio CD4-solujen määrällä = 6 kuukautta aiempaa AZT-kokemusta

Indinaviirisulfaatin tai lumelääkkeen kliinisen tehon määrittäminen yhdessä tsidovudiinin (AZT) ja lamivudiinin (3TC) kanssa AIDS-potilailla.

Proteaasin estäjät, kuten indinaviirisulfaatti, voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-sairaus ja jotka ovat saaneet aiemmin AZT-hoitoa. Koska tutkimukset viittaavat siihen, että kolminkertaisella lääkehoidolla voi olla etua sekä monoterapiaan että kahdella lääkehoidolla, indinaviirisulfaatin yhdistelmä AZT:n ja 3TC:n kanssa tulee arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteaasin estäjät, kuten indinaviirisulfaatti, voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-sairaus ja jotka ovat saaneet aiemmin AZT-hoitoa. Koska tutkimukset viittaavat siihen, että kolminkertaisella lääkehoidolla voi olla etua sekä monoterapiaan että kahdella lääkehoidolla, indinaviirisulfaatin yhdistelmä AZT:n ja 3TC:n kanssa tulee arvioida.

Potilaat satunnaistetaan saamaan avointa AZT:tä ja 3TC:tä indinaviirisulfaatin kanssa tai ilman sitä vähintään 48 viikon ajan. Potilaat, joille kehittyy intoleranssi AZT:lle tai joilla on etenevä sairaus 24 viikon tutkimuksen jälkeen, voivat korvata AZT:n stavudiinilla (d4T). Potilaita seurataan viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 96 asti. [MUUTOS 25.2.2097: Kertymä on pysäytetty, koska välianalyysi on osoittanut, että kolmoishoito on parempi kuin kaksinkertainen hoito. Avoin laajennusvaihe on lisätty ajanjaksolle 30.6.97 asti. Potilaat, jotka on satunnaistettu AZT/3TC:hen, saavat mahdollisuuden jatkaa määrättyjen ACTG 320 -tutkimuslääkkeiden käyttöä, siirtyä avoimeen indinaviiriin tai keskeyttää pysyvästi kaikki tutkimushoidot ja lopettaa tutkimuksen. Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan AZT/3TC- ja indinaviirihoitoa tai jotka on risteytetty tällaiseen hoitoon, saavat mahdollisuuden jatkaa heille tällä hetkellä määrättyä hoitoa. On vahvasti ehdotettu, että AZT/3TC-hoitoa saaneet potilaat, jotka haluavat saada avointa indinaviiria, harkitsevat hoito-ohjelmansa nukleosidianalogisen komponentin vaihtamista, jos se on mahdollista.] [ 6.6.97 MUUTOKSEN MUKAAN: Nykyisen ACTG 320 -hoidon saatavuutta on jatkettu edelleen noin 12 lisäviikkoa (mutta ei yli 30.9.97). Tämä laajennus antaa potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkkeiden saamista, kunnes ACTG 372 on avoinna kerryttäviksi (robottiprotokolla koehenkilöille, jotka alun perin satunnaistettiin ACTG 320:n kolminkertaiseen lääkekomponenttiin tai jotka on ohitettu vahvistetun tutkimuksen päätepisteen vuoksi).] [ 15.9.97 MUUTOKSEN MUKAAN: Avointa hoitoa tarjotaan enintään 90 päivää ensimmäisen koehenkilön ACTG 372:een ilmoittautumisen jälkeen.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Kaiser Permanente Franklin Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Georgetown Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Veterans Administration / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 276260540
        • Central Prison/Women's Prison in Raleigh / NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • PCP-profylaksia.

Sallittu:

  • Paikalliset tai suun kautta otettavat sienilääkkeet (muut kuin suun kautta otettava ketokonatsoli).
  • Hyväksytyt aineet opportunistisiin infektioihin.
  • Antibiootit, ellei erikseen ole suljettu pois.
  • Systeemiset kortikosteroidit enintään 21 päivän ajan.
  • Vitamiinit.
  • Rekombinantti erytropoietiini.
  • G-CSF.
  • Säännöllisesti määrätyt lääkkeet, kuten allergialääkkeet, masennuslääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, megestroli ja testosteroni.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Akupunktio.
  • Visualisointitekniikat.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • CD4-määrä <= 200 solua/mm3.
  • Yhteensä vähintään 6 kuukautta ennen AZT-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii muuta systeemistä hoitoa kuin minimaalista Kaposin sarkoomaa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin tutkimuslääkkeet.
  • Rifabutiini ja rifampiini.
  • Muut tutkimuslääkkeet kuin indinaviirisulfaatti.
  • Systeeminen sytotoksinen kemoterapia.
  • Suun kautta otettava ketokonatsoli.
  • Krooniset systeemiset kortikosteroidit.
  • Yrttihoidot.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Selittämätön lämpötila > 38,5 C minkä tahansa 7 päivän ajan 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Krooninen ripuli, joka jatkuu 15 päivää 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Asteen 2 tai pahempi bilateraalinen perifeerinen neuropatia 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Annosta rajoittava intoleranssi aikaisemmalle AZT:lle annoksella 600 mg/vrk.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Yli 1 viikko edellisestä 3TC:stä.
  • Kaikki aikaisemmat proteaasi-inhibiittorit.
  • Rifampiini tai rifabutiini 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Erytropoietiini.
  • G-CSF tai GM-CSF.
  • Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät.
  • Interferonit.
  • Interleukiinit.
  • HIV-rokotteet.
  • Mikä tahansa kokeellinen terapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 320
  • 11294 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Indinaviiri sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa