Эффективность глюкозамина + хондроитина при остеоартрозе
22 февраля 2013 г. обновлено: Azidus Brasil
Рандомизированное исследование двух лекарственных форм (порошок и капсула для перорального применения) препарата «Хондроитин + сульфат глюкозамина», производимого лабораторией EMS, по сравнению с препаратом Кондрофлекс (порошок и капсулы для перорального применения), производимым лабораторией Zodiac, при лечении остеоартроза.
Целью данного исследования является проверка не меньшей эффективности 2 составов, произведенных EMS, по сравнению с теми же веществами и фармацевтическими формами продукта Condroflex (Zodiac), способствуя облегчению симптомов остеоартроза, таких как боль, скованность и функциональная способность, которые будут периодически измерять с помощью «визуальной аналоговой шкалы» боли (ВАШ) и опросника Лекена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: EMS Chondroitin Sulfate + Glucosamine Sulfate (оральный порошок)
- Диетическая добавка: EMS Хондроитинсульфат 1200 мг + глюкозамина сульфат 1500 мг (твердые капсулы)
- Диетическая добавка: Zodiac: хондроитинсульфат 1200 мг + глюкозамина сульфат 1500 мг (порошок для приема внутрь)
- Диетическая добавка: Zodiac Chondroitin Sulfate 1200 мг + глюкозамина сульфат 1500 мг (твердые капсулы)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласны со всеми аспектами исследования и подписывают информированное согласие;
- Пациенты обоих полов;
- Возраст старше 30 лет;
- Клинико-рентгенологическая диагностика остеоартроза;
- Остеоартроз 1-2 степени;
- Пациенты, которые проходят лечение и которые, по мнению исследователя, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимой травмой в анамнезе;
- Пациенты, перенесшие операции на пораженных суставах;
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать успешному завершению исследования (ревматизм и др.);
- Беременные пациенты и/или кормящие грудью;
- Больные фенилкетонурией;
- Пациенты с клиническим диагнозом тяжелой почечной недостаточности;
- Пациенты с клиническим диагнозом тяжелого заболевания печени;
- Пациенты с клиническим диагнозом нарушения свертываемости крови;
- Пациенты, получающие лечение антиагрегантами и/или антикоагулянтами;
- Пациенты с чувствительными компонентами формулы;
- Пациенты с эмоциональными расстройствами, препятствующими сбору данных;
- Пациенты, не согласные с целями исследования и не подписавшие Информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест 1
Оральный порошок EMS
|
Хондроитина сульфат 1200 мг Глюкозамина сульфат 1500 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест 2
Твердые капсулы EMS
|
Хондроитина сульфат 1200 мг Глюкозамина сульфат 1500 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор 1
Оральный порошок Зодиак
|
Хондроитина сульфат 1200 мг + глюкозамина сульфат 1500 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор 2
Твердые капсулы - Зодиак
|
Хондроитина сульфат 1200 мг + глюкозамина сульфат 1500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение боли.
Временное ограничение: V0 (Скрининг); V1 (включение); V2 (2 недели); V3 (4 недели); V4 (8 недель); V5 (12 недель); V6 (24 недели).
|
V0 (Скрининг); V1 (включение); V2 (2 недели); V3 (4 недели); V4 (8 недель); V5 (12 недель); V6 (24 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGSEMS1108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .