- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02661256
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на глоточное глотание у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети с недоразвитыми легкими и доношенные дети с сердечно-легочными заболеваниями часто нуждаются в искусственной вентиляции легких. Было доказано, что назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP) является эффективным методом неинвазивной вентиляции у новорожденных, поскольку оно создает положительное давление в дыхательных путях на протяжении всего дыхательного цикла. NCPAP работает, улучшая характер дыхания у новорожденных; он увеличивает среднее давление в дыхательных путях, стентирует верхние дыхательные пути, снижает сопротивление проксимальных дыхательных путей, уменьшает физиологическое мертвое пространство, оптимизирует рекрутирование легких и улучшает функцию диафрагмы. В то время как многим младенцам в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) требуется NCPAP, необходимо удовлетворить многие другие их медицинские потребности и потребности в развитии, такие как начало перорального кормления. Оральное кормление новорожденных во время NCPAP является обычной практикой во многих отделениях интенсивной терапии новорожденных, однако влияние такой практики на механизм глотания новорожденных никогда не исследовалось.
Глотание представляет собой сложную сенсомоторную функцию, позволяющую ребенку безопасно и эффективно принимать жидкую пищу. Способность младенца успешно питаться зависит от точной взаимосвязи анатомических, физиологических и неврологических путей. Афферентные последовательности играют неотъемлемую роль в механизме глотания у младенцев, поскольку сенсорная обратная связь необходима на всех этапах глотания, чтобы обеспечить правильное расположение анатомических структур, а также модулировать силу, скорость и время мышечных сокращений. Сенсорная информация поступает от различных типов сенсорных рецепторов, распределенных по всей полости рта, глотке, гортани и пищеводе. Известно, что локализованные области анатомии младенца имеют особые типы сенсорных рецепторов, которые возбуждаются определенными стимулами, вызывающими соответствующие двигательные движения.
Одними из наиболее плотно населенных сенсорных рецепторов являются механорецепторы, чувствительные к прикосновению и давлению, которые помогают расшифровать форму, текстуру, размер и температуру болюса, который собирается проглотить. Механорецепторы также чувствительны к давлению и движению воздушного потока во время дыхания.
Ощущения, воспринимаемые этими рецепторами, отвечают за отправку афферентной сенсорной информации в медуллярную область ствола мозга, где они обрабатываются центральными генераторами паттернов (ЦПГ). CPG состоят из выделенных сетей интернейронов, которые отвечают за секвенирование и активацию различных двигательных нейронов с определенной интенсивностью для создания двигательных паттернов. И глотательный CPG, и дыхательный CPG расположены в мозговом веществе. Непосредственная близость этих нейронов обеспечивает точную координацию глотания и дыхания. Тесная взаимосвязь между процессами глотания и дыхания также очевидна, поскольку они охватывают общие анатомические структуры и мышечные компоненты в глотке и действуют как физиологически и биомеханически взаимные явления.
Эта тесная взаимосвязь между глотанием и дыханием привела к некоторым разногласиям и разногласиям среди неонатологов в отношении решения начать пероральное питание во время NCPAP. Хотя исследований, непосредственно связанных с влиянием NCPAP на процесс глотания у новорожденных, не проводилось, сообщалось, что NCPAP вызывает расширение отверстия гортани у недоношенных детей и ингибирует глотательный рефлекс у взрослых.
Для недоношенных детей некоторые неонатологи рекомендуют начинать пероральное питание в 34 недели гестационного возраста, даже если им требуется NCPAP; другие строго ждут прекращения приема NCPAP, прежде чем будет установлено пероральное кормление, опасаясь, что у младенцев могут возникнуть трудности с координацией действий дыхания и глотания, что приведет к нарушению проходимости дыхательных путей. Для доношенных детей многие предполагают, что пероральное питание может быть установлено после того, как будет продемонстрирована физиологическая стабильность, как с NCPAP, так и без него. Такие разногласия существуют из-за отсутствия доказательств влияния NCPAP на безопасность глотания у новорожденных.
Насколько нам известно, исследования на младенцах для оценки влияния NCPAP на механизм глотательного глотания не проводились. Предыдущие исследования с использованием неонатальных ягнят показали, что применение NCPAP не оказывает вредного влияния на сердечно-легочную безопасность, эффективность кормления и на координацию глотания и дыхания при приеме пищи.
Это исследование было разработано с целью эффективной оценки влияния NCPAP на механизм глоточного глотания у новорожденных. Исследователи предполагают, что присутствие NCPAP приведет к изменениям в сенсомоторной последовательности глоточного механизма глотания, увеличивая риск нарушения проходимости дыхательных путей и аспирации. Механорецепторы, которые воспринимают сенсорную информацию от жидкого болюса, могут быть изменены при приеме непрерывного потока воздуха, обеспечиваемого NCPAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных, нуждающиеся в NCPAP и переносящие по крайней мере 50% от их общего необходимого перорального приема из бутылочки, как определено их медицинской бригадой.
Критерий исключения:
- Младенцы с другими сопутствующими заболеваниями, такими как аномалии верхних дыхательных путей, травма головного мозга, нервно-мышечное заболевание, опасные для жизни врожденные заболевания. Любое симптоматическое интеркуррентное острое заболевание, например инфекционное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: на NCPAP
После получения согласия каждый участник прошел видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS), в то время как NCPAP вводили через канюлю RAM® (вмешательство).
При включенном NCPAP каждому участнику давали жидкий барий комнатной температуры (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) из стандартной бутылочки (60 мл Similac® Volu-Feeder® с прикрепленной соской Similac® Infant и кольцом (стандартный поток), всего было зарегистрировано 20 ласточек.
Эти ласточки были названы ласточками «на NCPAP».
Ласточки оценивались в режиме реального времени на предмет любой дисфункции глотания.
|
Вызывает ли NCPAP дисфагию у новорожденных?
Каждый ребенок будет оцениваться на предмет дисфагии (с помощью рентгеноскопии) при использовании NCPAP и без него.
Другие имена:
Жидкий барий используется в качестве контрастного вещества для визуализации проглоченных болюсов при рентгеноскопии.
|
Активный компаратор: Выкл.
Сразу же после состояния «включен NCPAP» дополнительно было зарегистрировано 20 глотаний при VFSS с выключенным NCPAP (вмешательство).
Эти ласточки были названы ласточками «вне NCPAP».
|
Вызывает ли NCPAP дисфагию у новорожденных?
Каждый ребенок будет оцениваться на предмет дисфагии (с помощью рентгеноскопии) при использовании NCPAP и без него.
Другие имена:
Жидкий барий используется в качестве контрастного вещества для визуализации проглоченных болюсов при рентгеноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фарингеальная фаза дисфагии
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
наличие атипичных или беспорядочных движений во время глоточной фазы глотания
|
<5 секунд после триггера глотания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трахеальная аспирация
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
залегание бария ниже уровня истинных голосовых связок
|
<5 секунд после триггера глотания
|
Назофарингеальный рефлюкс
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
|
появление бария, обнаруженного в носоглотке, позади или выше неба
|
<2 секунды после триггера глотания
|
Процент длины гортани
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
|
Измеряется по глубине проникновения, нахождению бария под надгортанником, в преддверии гортани до уровня голосовых складок
|
<2 секунды после триггера глотания
|
Безмолвное стремление
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
Наличие бария ниже уровня голосовых складок (аспирация) без возникновения кашля (тихий).
Это показатель отсутствия кашля при аспирации (тихая аспирация).
|
<5 секунд после триггера глотания
|
Остаток в глотке
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
наличие остаточного бария, покрывающего стенки глотки, скапливающегося в валлекуле или грушевидных пазухах после проглатывания (отсутствует/легкая/сильная).
Эта мера является субъективной (легкая = легкое покрытие и сильное = значительное покрытие остаточного бария).
|
<5 секунд после триггера глотания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторная аспирация
- Преждевременные роды
- Расстройства глотания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- WUH 14018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NCPAP
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalПрекращеноПреждевременные родыКанада
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром | Бронхолегочная дисплазияИталия
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...НеизвестныйВентиляционная недостаточностьТурция
-
Federal University of Minas GeraisЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром у недоношенных детей
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyЗавершенныйНеонатальный респираторный дистресс-синдром | Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) | Бронхолегочная дисплазия
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central Hospital и другие соавторыНеизвестныйНазальное постоянное положительное давление в дыхательных путях | Носовая перемежающаяся вентиляция с положительным давлениемКитай
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром | Недоношенный младенецКитай
-
Alexandria UniversityЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Эхокардиография | Вентилятор легких; НоворожденныйЕгипет
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйНепереносимость энтерального питания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Младенец с очень низкой массой тела при рожденииИталия
-
Guilherme Sant'Anna, MDЗавершенный