- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001148
Обнаружение клеток злокачественной опухоли головного мозга в кровотоке во время операции по удалению опухоли
Обнаружение клеток глиобластомы или анапластической астроцитомы в кровообращении во время хирургической резекции
Глиобластомы, наиболее частая злокачественная опухоль головного мозга у взрослых, широко распространены в головном мозге, несмотря на их дискретное появление на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Хотя эта опухоль имеет тенденцию широко распространяться в головном мозге, в отличие от других опухолей тела, она редко дает метастазы или распространяется на другие органы. Приблизительно у 10 процентов пациентов с глиобластомой развиваются метастазы после лучевой терапии или операции на головном мозге. В отсутствие лучевой терапии или хирургического вмешательства на головном мозге у немногих пациентов заболевание распространилось за пределы головного мозга.
Во время операции по удалению опухолей других органов тела, таких как легкие, предстательная железа, почки или яичники, клетки этих опухолей обычно обнаруживаются в кровотоке. Считается, что эти клетки являются причиной распространения этих опухолей. В случае злокачественных опухолей головного мозга этот процесс выделения клеток глиомы (опухоли) в кровоток еще не исследован.
Это исследование определит, можно ли обнаружить клетки глиомы в кровотоке пациентов, перенесших операцию. Если клетки глиомы отсутствуют, это может означать, что они не могут проникнуть через гематоэнцефалический барьер. Если они присутствуют, то предположительно могут проникать в кровеносные сосуды, но могут быть распознаны и элиминированы иммунной системой, либо могут остаться незамеченными, но не закрепиться в новом микроокружении. Результаты исследования дополнят знания о биологии этих высокозлокачественных опухолей.
Участники исследования будут госпитализированы на 8-10 дней. Они пройдут полное физическое и неврологическое обследование, а также анализы крови и мочи. Будет выполнена электрокардиограмма, и может быть сделан рентген. Утром перед операцией пациенту внутривенно вводят успокоительное. Крошечная пластиковая трубка, называемая катетером, будет введена в вену в паху через иглы. Катетер будет проведен к яремной луковице, прямо над яремной веной, на той же стороне, что и опухоль. Затем пациента доставят в операционную для операции. Во время операции через катетер удаляется не более четверти единицы крови. Катетер будет удален до поступления пациента в отделение интенсивной терапии. После операции будет сделана еще одна МРТ.
В исследование будут зачислены участники на 2 года. Пациенты будут наблюдаться через 3 месяца и 6 месяцев после операции, чтобы убедиться, что послеоперационный период протекает без осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
У пациентов должна быть диагностирована подтвержденная биопсией мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома (степень III и IV по ВОЗ, классификация ВОЗ глиальных опухолей) и они должны соответствовать следующим критериям:
Согласие мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
Предоставлено письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Оценка по шкале производительности Карновского больше или равна 60.
Пациенты всех рас и полов имеют право на участие в этом исследовании. Дети и подростки очень редко страдают глиомами, которые поддаются хирургической резекции, поэтому они исключены из этого исследования.
Пациенты, которые были приняты для резекции глиомы в соответствии с существующими протоколами NINDS, также имеют право на участие в этом исследовании.
Если опухолевая ткань доступна из биопсии до операции, мы попытаемся идентифицировать опухолеспецифическую мутацию (мутации) до включения пациента в исследование.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Клинически нестабильное состояние.
Нарушение функции печени (общий билирубин более 2,0 мг/дл; АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
Коагулопатия (протромбиновое время [ПВ] или активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ] > 1,5 раза выше контроля).
Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм3).
Гранулоцитопения (абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мм3).
Острая инфекция.
Острые медицинские проблемы.
Положительный тест на ВИЧ.
Оценка по шкале производительности Карновского менее 60.
Аллергия на контрастные вещества для КТ.
Отсутствие мутации опухолеспецифического гена.
Беременные женщины. Женщины детородного возраста должны пройти анализ мочи и/или сыворотки на беременность. Беременные женщины не будут допущены к участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernstein JJ, Woodard CA. Glioblastoma cells do not intravasate into blood vessels. Neurosurgery. 1995 Jan;36(1):124-32; discussion 132. doi: 10.1227/00006123-199501000-00016.
- Brew BJ, Garrick R. Gliomas presenting outside the central nervous system. Clin Exp Neurol. 1987;23:111-7.
- Chretien F, Gray F, Funalot B, Authier FJ, Peltier E, Lange F, Degos JD, Poirier J. [Extracerebral metastases of a glioblastoma, in the absence of surgery]. Arch Anat Cytol Pathol. 1995;43(5-6):342-9. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000009
- 00-N-0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .