Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение клеток злокачественной опухоли головного мозга в кровотоке во время операции по удалению опухоли

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Обнаружение клеток глиобластомы или анапластической астроцитомы в кровообращении во время хирургической резекции

Глиобластомы, наиболее частая злокачественная опухоль головного мозга у взрослых, широко распространены в головном мозге, несмотря на их дискретное появление на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Хотя эта опухоль имеет тенденцию широко распространяться в головном мозге, в отличие от других опухолей тела, она редко дает метастазы или распространяется на другие органы. Приблизительно у 10 процентов пациентов с глиобластомой развиваются метастазы после лучевой терапии или операции на головном мозге. В отсутствие лучевой терапии или хирургического вмешательства на головном мозге у немногих пациентов заболевание распространилось за пределы головного мозга.

Во время операции по удалению опухолей других органов тела, таких как легкие, предстательная железа, почки или яичники, клетки этих опухолей обычно обнаруживаются в кровотоке. Считается, что эти клетки являются причиной распространения этих опухолей. В случае злокачественных опухолей головного мозга этот процесс выделения клеток глиомы (опухоли) в кровоток еще не исследован.

Это исследование определит, можно ли обнаружить клетки глиомы в кровотоке пациентов, перенесших операцию. Если клетки глиомы отсутствуют, это может означать, что они не могут проникнуть через гематоэнцефалический барьер. Если они присутствуют, то предположительно могут проникать в кровеносные сосуды, но могут быть распознаны и элиминированы иммунной системой, либо могут остаться незамеченными, но не закрепиться в новом микроокружении. Результаты исследования дополнят знания о биологии этих высокозлокачественных опухолей.

Участники исследования будут госпитализированы на 8-10 дней. Они пройдут полное физическое и неврологическое обследование, а также анализы крови и мочи. Будет выполнена электрокардиограмма, и может быть сделан рентген. Утром перед операцией пациенту внутривенно вводят успокоительное. Крошечная пластиковая трубка, называемая катетером, будет введена в вену в паху через иглы. Катетер будет проведен к яремной луковице, прямо над яремной веной, на той же стороне, что и опухоль. Затем пациента доставят в операционную для операции. Во время операции через катетер удаляется не более четверти единицы крови. Катетер будет удален до поступления пациента в отделение интенсивной терапии. После операции будет сделана еще одна МРТ.

В исследование будут зачислены участники на 2 года. Пациенты будут наблюдаться через 3 месяца и 6 месяцев после операции, чтобы убедиться, что послеоперационный период протекает без осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Глиобластомы являются наиболее частыми злокачественными опухолями головного мозга у взрослых и широко распространены в головном мозге, несмотря на их дискретное появление на КТ или МРТ. Метастазирование глиобластомы во внечерепные органы считается редким, несмотря на местную агрессивность. Приблизительно у 10% пациентов с глиобластомой развиваются метастазы после лучевой терапии или краниотомии. У немногих пациентов развились экстракраниальные метастазы в отсутствие хирургической резекции или лучевой терапии. В отличие от опухолей других органов, таких как легкое, толстая кишка и предстательная железа, наличие клеток глиомы в кровотоке пациентов, перенесших хирургическую резекцию, не установлено. Если обнаружено отсутствие, клетки глиомы могут быть неспособны инвазировать через гематоэнцефалический барьер. Если они присутствуют, эти опухолевые клетки, по-видимому, могут проникать в сосуды, но могут быть распознаны и элиминированы с помощью иммунологического процесса, или они могут не обнаруживаться, но не быть способными закрепиться в новом микроокружении. Предоставленная информация пополнит знания о биологии этих высокозлокачественных опухолей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

У пациентов должна быть диагностирована подтвержденная биопсией мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома (степень III и IV по ВОЗ, классификация ВОЗ глиальных опухолей) и они должны соответствовать следующим критериям:

Согласие мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет включительно.

Предоставлено письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Оценка по шкале производительности Карновского больше или равна 60.

Пациенты всех рас и полов имеют право на участие в этом исследовании. Дети и подростки очень редко страдают глиомами, которые поддаются хирургической резекции, поэтому они исключены из этого исследования.

Пациенты, которые были приняты для резекции глиомы в соответствии с существующими протоколами NINDS, также имеют право на участие в этом исследовании.

Если опухолевая ткань доступна из биопсии до операции, мы попытаемся идентифицировать опухолеспецифическую мутацию (мутации) до включения пациента в исследование.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Клинически нестабильное состояние.

Нарушение функции печени (общий билирубин более 2,0 мг/дл; АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).

Коагулопатия (протромбиновое время [ПВ] или активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ] > 1,5 раза выше контроля).

Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм3).

Гранулоцитопения (абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мм3).

Острая инфекция.

Острые медицинские проблемы.

Положительный тест на ВИЧ.

Оценка по шкале производительности Карновского менее 60.

Аллергия на контрастные вещества для КТ.

Отсутствие мутации опухолеспецифического гена.

Беременные женщины. Женщины детородного возраста должны пройти анализ мочи и/или сыворотки на беременность. Беременные женщины не будут допущены к участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться