Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van kwaadaardige hersentumorcellen in de bloedbaan tijdens een operatie om de tumor te verwijderen

Detectie van glioblastoom of anaplastische astrocytoomcellen in de circulatie tijdens chirurgische resectie

Glioblastomen, de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor bij volwassenen, zijn wijdverspreid in de hersenen, ondanks hun discrete verschijning op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Hoewel deze tumor de neiging heeft zich wijd in de hersenen te verspreiden, in tegenstelling tot andere tumoren van het lichaam, zaait hij zelden uit of verspreidt hij zich naar andere organen. Ongeveer 10 procent van de patiënten met glioblastoom ontwikkelt metastatische ziekte na bestraling of hersenchirurgie. Bij afwezigheid van bestraling of hersenchirurgie hebben maar weinig patiënten een ziekte ontwikkeld die zich buiten de hersenen verspreidde.

Tijdens operaties om tumoren van andere organen van het lichaam te verwijderen, zoals de long, prostaat, nier of eierstok, worden cellen van deze tumoren routinematig in de bloedbaan aangetroffen. Aangenomen wordt dat deze cellen de reden zijn voor de verspreiding van deze tumoren. In het geval van kwaadaardige hersentumoren is dit proces van uitscheiding van gliomacellen (tumorcellen) in de circulatie nog niet onderzocht.

Deze studie zal bepalen of glioomcellen kunnen worden gedetecteerd in de bloedbaan van patiënten die een operatie ondergaan. Als glioomcellen afwezig zijn, kan dit betekenen dat ze niet in staat zijn om door de bloed-hersenbarrière te dringen. Als ze aanwezig zijn, kunnen ze vermoedelijk doordringen in bloedvaten, maar ze kunnen worden herkend en geëlimineerd door het immuunsysteem, of ze kunnen aan detectie ontsnappen maar niet in staat zijn om vast te houden in de nieuwe micro-omgeving. De resultaten van de studie zullen bijdragen aan de kennis van de biologie van deze zeer kwaadaardige tumoren.

Studiedeelnemers zullen 8 tot 10 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen. Ze ondergaan een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek en bloed- en urinetesten. Er wordt een elektrocardiogram gemaakt en er kunnen röntgenfoto's worden gemaakt. Op de ochtend van de operatie wordt de patiënt intraveneus verdoofd. Een klein plastic buisje, een katheter genaamd, wordt via naalden in een ader in de lies gebracht. De katheter wordt door de halsslagader geleid, net boven de halsader, aan dezelfde kant als de tumor. Daarna wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht voor een operatie. Tijdens de operatie wordt niet meer dan een kwart van een eenheid bloed via de katheter verwijderd. De katheter wordt verwijderd voordat de patiënt de intensive care betreedt. Na de operatie zal er nog een MRI worden gemaakt.

De studie zal deelnemers inschrijven voor 2 jaar. Patiënten worden 3 maanden en 6 maanden na de operatie gevolgd om er zeker van te zijn dat de postoperatieve periode zonder problemen verloopt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastomen zijn de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor bij volwassenen en zijn wijdverspreid in de hersenen ondanks hun discrete verschijning op CT of MRI. Hoewel lokaal agressief, wordt uitzaaiing van glioblastoom naar extracraniale organen als zeldzaam beschouwd. Ongeveer 10% van de patiënten met glioblastoom ontwikkelt gemetastaseerde ziekte na bestraling of craniotomie. Weinig patiënten hebben extracraniale metastatische ziekte ontwikkeld zonder chirurgische resectie of bestraling. In tegenstelling tot tumoren van andere organen zoals longen, dikke darm en prostaat, is de aanwezigheid van glioomcellen in de bloedsomloop van patiënten die chirurgische resectie ondergaan niet vastgesteld. Als ze afwezig worden gevonden, zijn glioomcellen mogelijk niet in staat om door de bloed-hersenbarrière te intravaseren. Indien aanwezig, kunnen deze tumorcellen vermoedelijk intravaseren, maar kunnen ze worden herkend en geëlimineerd door een immunologisch proces, of ze kunnen aan detectie ontsnappen maar niet in staat zijn om vast te houden in de nieuwe micro-omgeving. De verstrekte informatie zal bijdragen aan de kennis van de biologie van deze zeer kwaadaardige tumoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met door biopsie bewezen multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom (WHO-graad III en IV, WHO-classificatie van gliale tumoren) en moeten aan de volgende criteria voldoen:

Instemmende mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.

Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Karnofsky Performance Scale Score groter dan of gelijk aan 60.

Patiënten van alle rassen en geslachten komen in aanmerking voor deze studie. Kinderen en adolescenten worden slechts zelden getroffen door gliomen die vatbaar zijn voor chirurgische resectie en worden daarom uitgesloten van deze studie.

Patiënten die zijn geaccepteerd voor glioomresectie onder bestaande NINDS-protocollen komen ook in aanmerking voor deze studie.

Als er voorafgaand aan de operatie tumorweefsel beschikbaar is uit een biopsie, zullen we proberen tumorspecifieke mutatie(s) te identificeren voordat de patiënt wordt ingeschreven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Klinisch onstabiele toestand.

Leverfunctiestoornis (totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg/dl; ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal).

Coagulopathie (protrombinetijd [PT] of geactiveerde partiële tromboplastinetijd [APTT] > 1,5 maal de controle).

Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3).

Granulocytopenie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000/mm3).

Acute infectie.

Acute medische problemen.

Positieve hiv-test.

Karnofsky Performance Scale Score minder dan 60.

Allergie voor CT-contrastmiddelen.

Afwezigheid van tumorspecifieke genmutatie.

Zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urine- en/of serumzwangerschapstest. Vrouwen die zwanger zijn mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

3
Abonneren