- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001148
Detectie van kwaadaardige hersentumorcellen in de bloedbaan tijdens een operatie om de tumor te verwijderen
Detectie van glioblastoom of anaplastische astrocytoomcellen in de circulatie tijdens chirurgische resectie
Glioblastomen, de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor bij volwassenen, zijn wijdverspreid in de hersenen, ondanks hun discrete verschijning op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Hoewel deze tumor de neiging heeft zich wijd in de hersenen te verspreiden, in tegenstelling tot andere tumoren van het lichaam, zaait hij zelden uit of verspreidt hij zich naar andere organen. Ongeveer 10 procent van de patiënten met glioblastoom ontwikkelt metastatische ziekte na bestraling of hersenchirurgie. Bij afwezigheid van bestraling of hersenchirurgie hebben maar weinig patiënten een ziekte ontwikkeld die zich buiten de hersenen verspreidde.
Tijdens operaties om tumoren van andere organen van het lichaam te verwijderen, zoals de long, prostaat, nier of eierstok, worden cellen van deze tumoren routinematig in de bloedbaan aangetroffen. Aangenomen wordt dat deze cellen de reden zijn voor de verspreiding van deze tumoren. In het geval van kwaadaardige hersentumoren is dit proces van uitscheiding van gliomacellen (tumorcellen) in de circulatie nog niet onderzocht.
Deze studie zal bepalen of glioomcellen kunnen worden gedetecteerd in de bloedbaan van patiënten die een operatie ondergaan. Als glioomcellen afwezig zijn, kan dit betekenen dat ze niet in staat zijn om door de bloed-hersenbarrière te dringen. Als ze aanwezig zijn, kunnen ze vermoedelijk doordringen in bloedvaten, maar ze kunnen worden herkend en geëlimineerd door het immuunsysteem, of ze kunnen aan detectie ontsnappen maar niet in staat zijn om vast te houden in de nieuwe micro-omgeving. De resultaten van de studie zullen bijdragen aan de kennis van de biologie van deze zeer kwaadaardige tumoren.
Studiedeelnemers zullen 8 tot 10 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen. Ze ondergaan een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek en bloed- en urinetesten. Er wordt een elektrocardiogram gemaakt en er kunnen röntgenfoto's worden gemaakt. Op de ochtend van de operatie wordt de patiënt intraveneus verdoofd. Een klein plastic buisje, een katheter genaamd, wordt via naalden in een ader in de lies gebracht. De katheter wordt door de halsslagader geleid, net boven de halsader, aan dezelfde kant als de tumor. Daarna wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht voor een operatie. Tijdens de operatie wordt niet meer dan een kwart van een eenheid bloed via de katheter verwijderd. De katheter wordt verwijderd voordat de patiënt de intensive care betreedt. Na de operatie zal er nog een MRI worden gemaakt.
De studie zal deelnemers inschrijven voor 2 jaar. Patiënten worden 3 maanden en 6 maanden na de operatie gevolgd om er zeker van te zijn dat de postoperatieve periode zonder problemen verloopt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met door biopsie bewezen multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom (WHO-graad III en IV, WHO-classificatie van gliale tumoren) en moeten aan de volgende criteria voldoen:
Instemmende mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Karnofsky Performance Scale Score groter dan of gelijk aan 60.
Patiënten van alle rassen en geslachten komen in aanmerking voor deze studie. Kinderen en adolescenten worden slechts zelden getroffen door gliomen die vatbaar zijn voor chirurgische resectie en worden daarom uitgesloten van deze studie.
Patiënten die zijn geaccepteerd voor glioomresectie onder bestaande NINDS-protocollen komen ook in aanmerking voor deze studie.
Als er voorafgaand aan de operatie tumorweefsel beschikbaar is uit een biopsie, zullen we proberen tumorspecifieke mutatie(s) te identificeren voordat de patiënt wordt ingeschreven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Klinisch onstabiele toestand.
Leverfunctiestoornis (totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg/dl; ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal).
Coagulopathie (protrombinetijd [PT] of geactiveerde partiële tromboplastinetijd [APTT] > 1,5 maal de controle).
Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3).
Granulocytopenie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000/mm3).
Acute infectie.
Acute medische problemen.
Positieve hiv-test.
Karnofsky Performance Scale Score minder dan 60.
Allergie voor CT-contrastmiddelen.
Afwezigheid van tumorspecifieke genmutatie.
Zwangere vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urine- en/of serumzwangerschapstest. Vrouwen die zwanger zijn mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernstein JJ, Woodard CA. Glioblastoma cells do not intravasate into blood vessels. Neurosurgery. 1995 Jan;36(1):124-32; discussion 132. doi: 10.1227/00006123-199501000-00016.
- Brew BJ, Garrick R. Gliomas presenting outside the central nervous system. Clin Exp Neurol. 1987;23:111-7.
- Chretien F, Gray F, Funalot B, Authier FJ, Peltier E, Lange F, Degos JD, Poirier J. [Extracerebral metastases of a glioblastoma, in the absence of surgery]. Arch Anat Cytol Pathol. 1995;43(5-6):342-9. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000009
- 00-N-0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten