- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001148
Pahanlaatuisten aivokasvainsolujen havaitseminen verenkierrossa kasvaimen poistamiseksi tehdyn leikkauksen aikana
Glioblastooman tai anaplastisten astrosytoomasolujen havaitseminen verenkierrossa kirurgisen resektion aikana
Glioblastoomat, yleisin pahanlaatuinen aivokasvain aikuisilla, ovat laajalle levinneitä aivoissa huolimatta niiden erillisestä ulkonäöstä tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI). Vaikka tämä kasvain pyrkii leviämään laajasti aivoissa, toisin kuin muut kehon kasvaimet, se harvoin metastasoituu tai leviää muihin elimiin. Noin 10 prosentille glioblastoomapotilaista kehittyy metastaattinen sairaus säteilyn tai aivoleikkauksen jälkeen. Säteilyn tai aivoleikkauksen puuttuessa harvat potilaat ovat kehittäneet taudin leviämistä aivojen ulkopuolelle.
Leikkauksen aikana, jolla poistetaan kehon muiden elinten, kuten keuhkojen, eturauhasen, munuaisten tai munasarjojen kasvaimia, näiden kasvainten soluja löydetään rutiininomaisesti verenkierrosta. Näiden solujen uskotaan olevan syynä näiden kasvainten leviämiseen. Pahanlaatuisten aivokasvainten tapauksessa tätä glioomasolujen (kasvainsolujen) leviämistä verenkiertoon ei ole vielä tutkittu.
Tämä tutkimus selvittää, voidaanko glioomasoluja havaita leikkauksen kohteena olevien potilaiden verenkierrossa. Jos glioomasoluja puuttuu, se voi tarkoittaa, että ne eivät pysty tunkeutumaan veri-aivoesteeseen. Jos niitä esiintyy, ne voivat luultavasti tunkeutua verisuoniin, mutta immuunijärjestelmä voi tunnistaa ja eliminoida ne, tai ne voivat välttyä havaitsemiselta, mutta eivät kuitenkaan pysty tarttumaan uuteen mikroympäristöön. Tutkimuksen tulokset lisäävät näiden erittäin pahanlaatuisten kasvainten biologiaa.
Tutkimukseen osallistujat otetaan sairaalaan 8-10 päiväksi. Heille tehdään täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus sekä veri- ja virtsakokeet. Tehdään EKG ja voidaan ottaa röntgenkuvat. Leikkausaamuna potilaalle annetaan sedatiota suonensisäisesti. Pieni muovinen putki, jota kutsutaan katetriksi, viedään neulojen kautta nivussuoneen. Katetri viedään kaulapallon läpi, aivan kaulalaskimon yläpuolella, samalla puolella kuin kasvain. Tämän jälkeen potilas viedään leikkaussaliin leikkaukseen. Leikkauksen aikana katetrin kautta poistuu korkeintaan neljäsosa veren yksiköstä. Katetri poistetaan ennen kuin potilas tulee teho-osastolle. Toinen MRI otetaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan osallistujia 2 vuodeksi. Potilaita seurataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta sen varmistamiseksi, että leikkauksen jälkeinen ajanjakso on tapahtumaton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilailla tulee olla biopsialla todistettu glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma (WHO:n luokka III ja IV, WHO:n gliakasvainten luokitus) ja hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Suostumus 18–75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Karnofsky Performance Scale -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
Kaikki rodut ja sukupuolet ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Lapset ja nuoret kärsivät vain harvoin glioomista, jotka voidaan poistaa kirurgisesti, joten heidät on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
Potilaat, joille on hyväksytty gliooman resektio olemassa olevien NINDS-protokollien mukaisesti, ovat myös oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Jos kasvainkudosta on saatavilla biopsiasta ennen leikkausta, yritämme tunnistaa kasvainspesifiset mutaatiot ennen potilaan rekisteröintiä.
POISTAMISKRITEERIT:
Kliinisesti epävakaa tila.
Maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl; ASAT tai ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja).
Koagulopatia (protrombiiniaika [PT] tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [APTT] > 1,5 kertaa kontrolli).
Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3).
Granulosytopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm3).
Akuutti infektio.
Akuutit lääketieteelliset ongelmat.
Positiivinen HIV-testi.
Karnofsky Performance Scale -pistemäärä alle 60.
Allergia CT-varjoaineille.
Kasvainspesifisen geenimutaation puuttuminen.
Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan ja/tai seerumin raskaustesti. Raskaana olevat naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernstein JJ, Woodard CA. Glioblastoma cells do not intravasate into blood vessels. Neurosurgery. 1995 Jan;36(1):124-32; discussion 132. doi: 10.1227/00006123-199501000-00016.
- Brew BJ, Garrick R. Gliomas presenting outside the central nervous system. Clin Exp Neurol. 1987;23:111-7.
- Chretien F, Gray F, Funalot B, Authier FJ, Peltier E, Lange F, Degos JD, Poirier J. [Extracerebral metastases of a glioblastoma, in the absence of surgery]. Arch Anat Cytol Pathol. 1995;43(5-6):342-9. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000009
- 00-N-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat