Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av ondartede hjernesvulstceller i blodet under kirurgi for å fjerne svulsten

Påvisning av glioblastom eller anaplastiske astrocytomceller i sirkulasjonen under kirurgisk reseksjon

Glioblastomer, den hyppigste ondartede hjernesvulsten hos voksne, er utbredt i hjernen, til tross for at de fremstår som diskrete på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Mens denne svulsten har en tendens til å spre seg mye i hjernen, i motsetning til andre svulster i kroppen, metastaserer den sjelden, eller sprer seg, til andre organer. Omtrent 10 prosent av pasienter med glioblastom utvikler metastatisk sykdom etter stråling eller hjernekirurgi. I fravær av stråling eller hjernekirurgi har få pasienter utviklet sykdom spredt utenfor hjernen.

Under kirurgi for å fjerne svulster fra andre organer i kroppen, som lunge, prostata, nyre eller eggstokk, blir celler fra disse svulstene rutinemessig funnet i blodet. Disse cellene antas å være årsaken til spredningen av disse svulstene. Når det gjelder ondartede hjernesvulster, er denne prosessen med gliomceller (svulstceller som går ut i sirkulasjonen) ennå ikke undersøkt.

Denne studien vil avgjøre om gliomceller kan påvises i blodet til pasienter som skal opereres. Hvis gliomceller er fraværende, kan det bety at de ikke er i stand til å trenge gjennom blod-hjerne-barrieren. Hvis de er tilstede, kan de antagelig trenge inn i blodårene, men de kan gjenkjennes og elimineres av immunsystemet, eller de kan unnslippe deteksjon, men ikke være i stand til å ta tak i det nye mikromiljøet. Resultatene av studien vil øke kunnskapen om biologien til disse svært ondartede svulstene.

Studiedeltakere vil bli innlagt på sykehuset i 8 til 10 dager. De vil gjennomgå en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Et elektrokardiogram vil bli utført, og røntgenstråler kan bli tatt. På operasjonsmorgenen vil pasienten få sedasjon intravenøst. Et lite plastrør kalt et kateter vil bli introdusert i en vene i lysken gjennom nåler. Kateteret vil føres gjennom til halskulen, rett over halsvenen, på samme side som svulsten. Pasienten tas deretter til operasjonsstuen for operasjon. Under operasjonen vil ikke mer enn en fjerdedel av en blodenhet fjernes gjennom kateteret. Kateteret fjernes før pasienten kommer inn på intensivavdelingen. En ny MR vil bli tatt etter operasjonen.

Studien vil inkludere deltakere i 2 år. Pasientene vil bli fulgt 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen for å sikre at den postoperative perioden er begivenhetsløs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Glioblastomer er den hyppigste ondartede hjernesvulsten hos voksne og er utbredt i hjernen til tross for at de ser diskrete ut på CT eller MR. Mens de er lokalt aggressive, anses metastasering av glioblastom til ekstrakranielle organer som sjelden. Omtrent 10 % av pasientene med glioblastom utvikler metastatisk sykdom etter stråling eller kraniotomi. Få pasienter har utviklet ekstrakraniell metastatisk sykdom i fravær av kirurgisk reseksjon eller stråling. I motsetning til svulster i andre organer som lunge, tykktarm og prostata, er tilstedeværelsen av gliomceller i sirkulasjonen til pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon ikke påvist. Hvis funnet fraværende, kan gliomceller ikke være i stand til å intravasere gjennom blod-hjernebarrieren. Hvis de er tilstede, kan disse tumorcellene antagelig intravasere, men de kan gjenkjennes og elimineres ved en immunologisk prosess, eller de kan unnslippe påvisning men ikke være i stand til å ta tak i det nye mikromiljøet. Informasjonen som gis vil øke kunnskapen om biologien til disse svært ondartede svulstene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må diagnostiseres med biopsi-påvist glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom (WHO grad III og IV, WHO-klassifisering av gliatumorer) og oppfylle følgende kriterier:

Samtykke menn og kvinner mellom 18 og 75 år inkludert.

Gav skriftlig informert samtykke før deltagelse i rettssaken.

Karnofsky Performance Scale Score større enn eller lik 60.

Pasienter av alle raser og kjønn er kvalifisert for denne studien. Barn og ungdom er bare sjelden plaget av gliomer som er mottagelig for kirurgisk reseksjon, og er derfor ekskludert fra denne studien.

Pasienter som har blitt akseptert for gliomreseksjon under eksisterende NINDS-protokoller er også kvalifisert for denne studien.

Hvis tumorvev er tilgjengelig fra biopsi før operasjon, vil vi forsøke å identifisere tumorspesifikke mutasjoner før pasienten registreres.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Klinisk ustabil tilstand.

Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin større enn 2,0 mg/dl; ASAT eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense).

Koagulopati (protrombintid [PT] eller aktivert partiell tromboplastintid [APTT] > 1,5 ganger kontroll).

Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm3).

Granulocytopeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mm3).

Akutt infeksjon.

Akutte medisinske problemer.

Positiv HIV-test.

Karnofsky Performance Scale Score mindre enn 60.

Allergi mot CT-kontrastmidler.

Fravær av tumorspesifikk genmutasjon.

Gravide kvinner. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en urin- og/eller serumgraviditetstest. Kvinner som er gravide vil ikke få delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

3
Abonnere