- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001148
Påvisning av ondartede hjernesvulstceller i blodet under kirurgi for å fjerne svulsten
Påvisning av glioblastom eller anaplastiske astrocytomceller i sirkulasjonen under kirurgisk reseksjon
Glioblastomer, den hyppigste ondartede hjernesvulsten hos voksne, er utbredt i hjernen, til tross for at de fremstår som diskrete på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Mens denne svulsten har en tendens til å spre seg mye i hjernen, i motsetning til andre svulster i kroppen, metastaserer den sjelden, eller sprer seg, til andre organer. Omtrent 10 prosent av pasienter med glioblastom utvikler metastatisk sykdom etter stråling eller hjernekirurgi. I fravær av stråling eller hjernekirurgi har få pasienter utviklet sykdom spredt utenfor hjernen.
Under kirurgi for å fjerne svulster fra andre organer i kroppen, som lunge, prostata, nyre eller eggstokk, blir celler fra disse svulstene rutinemessig funnet i blodet. Disse cellene antas å være årsaken til spredningen av disse svulstene. Når det gjelder ondartede hjernesvulster, er denne prosessen med gliomceller (svulstceller som går ut i sirkulasjonen) ennå ikke undersøkt.
Denne studien vil avgjøre om gliomceller kan påvises i blodet til pasienter som skal opereres. Hvis gliomceller er fraværende, kan det bety at de ikke er i stand til å trenge gjennom blod-hjerne-barrieren. Hvis de er tilstede, kan de antagelig trenge inn i blodårene, men de kan gjenkjennes og elimineres av immunsystemet, eller de kan unnslippe deteksjon, men ikke være i stand til å ta tak i det nye mikromiljøet. Resultatene av studien vil øke kunnskapen om biologien til disse svært ondartede svulstene.
Studiedeltakere vil bli innlagt på sykehuset i 8 til 10 dager. De vil gjennomgå en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Et elektrokardiogram vil bli utført, og røntgenstråler kan bli tatt. På operasjonsmorgenen vil pasienten få sedasjon intravenøst. Et lite plastrør kalt et kateter vil bli introdusert i en vene i lysken gjennom nåler. Kateteret vil føres gjennom til halskulen, rett over halsvenen, på samme side som svulsten. Pasienten tas deretter til operasjonsstuen for operasjon. Under operasjonen vil ikke mer enn en fjerdedel av en blodenhet fjernes gjennom kateteret. Kateteret fjernes før pasienten kommer inn på intensivavdelingen. En ny MR vil bli tatt etter operasjonen.
Studien vil inkludere deltakere i 2 år. Pasientene vil bli fulgt 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen for å sikre at den postoperative perioden er begivenhetsløs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter må diagnostiseres med biopsi-påvist glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom (WHO grad III og IV, WHO-klassifisering av gliatumorer) og oppfylle følgende kriterier:
Samtykke menn og kvinner mellom 18 og 75 år inkludert.
Gav skriftlig informert samtykke før deltagelse i rettssaken.
Karnofsky Performance Scale Score større enn eller lik 60.
Pasienter av alle raser og kjønn er kvalifisert for denne studien. Barn og ungdom er bare sjelden plaget av gliomer som er mottagelig for kirurgisk reseksjon, og er derfor ekskludert fra denne studien.
Pasienter som har blitt akseptert for gliomreseksjon under eksisterende NINDS-protokoller er også kvalifisert for denne studien.
Hvis tumorvev er tilgjengelig fra biopsi før operasjon, vil vi forsøke å identifisere tumorspesifikke mutasjoner før pasienten registreres.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Klinisk ustabil tilstand.
Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin større enn 2,0 mg/dl; ASAT eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense).
Koagulopati (protrombintid [PT] eller aktivert partiell tromboplastintid [APTT] > 1,5 ganger kontroll).
Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm3).
Granulocytopeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mm3).
Akutt infeksjon.
Akutte medisinske problemer.
Positiv HIV-test.
Karnofsky Performance Scale Score mindre enn 60.
Allergi mot CT-kontrastmidler.
Fravær av tumorspesifikk genmutasjon.
Gravide kvinner. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en urin- og/eller serumgraviditetstest. Kvinner som er gravide vil ikke få delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernstein JJ, Woodard CA. Glioblastoma cells do not intravasate into blood vessels. Neurosurgery. 1995 Jan;36(1):124-32; discussion 132. doi: 10.1227/00006123-199501000-00016.
- Brew BJ, Garrick R. Gliomas presenting outside the central nervous system. Clin Exp Neurol. 1987;23:111-7.
- Chretien F, Gray F, Funalot B, Authier FJ, Peltier E, Lange F, Degos JD, Poirier J. [Extracerebral metastases of a glioblastoma, in the absence of surgery]. Arch Anat Cytol Pathol. 1995;43(5-6):342-9. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000009
- 00-N-0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater