- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001148
Wykrywanie złośliwych komórek guza mózgu w krwioobiegu podczas operacji usunięcia guza
Wykrywanie komórek glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego w krążeniu podczas resekcji chirurgicznej
Glejak wielopostaciowy, najczęstszy złośliwy nowotwór mózgu u dorosłych, jest szeroko rozpowszechniony w mózgu, pomimo ich dyskretnego wyglądu w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Chociaż guz ten ma tendencję do szerokiego rozprzestrzeniania się w mózgu, w przeciwieństwie do innych guzów ciała, rzadko daje przerzuty lub rozprzestrzenia się na inne narządy. Około 10 procent pacjentów z glejakiem rozwija chorobę przerzutową po radioterapii lub operacji mózgu. W przypadku braku radioterapii lub chirurgii mózgu u niewielu pacjentów rozwinęła się choroba rozprzestrzeniająca się poza mózg.
Podczas operacji usunięcia guzów innych narządów ciała, takich jak płuca, prostata, nerki lub jajniki, komórki tych guzów są rutynowo wykrywane w krwioobiegu. Uważa się, że te komórki są przyczyną rozprzestrzeniania się tych nowotworów. W przypadku złośliwych guzów mózgu ten proces uwalniania komórek glejaka (guza) do krążenia nie został jeszcze zbadany.
Badanie to określi, czy komórki glejaka można wykryć w krwioobiegu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Brak komórek glejaka może oznaczać, że nie są one w stanie przeniknąć przez barierę krew-mózg. Jeśli są obecne, przypuszczalnie mogą przenikać do naczyń krwionośnych, ale mogą zostać rozpoznane i wyeliminowane przez układ odpornościowy lub mogą uniknąć wykrycia, ale nie będą w stanie utrzymać się w nowym mikrośrodowisku. Wyniki badań przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat biologii tych wysoce złośliwych nowotworów.
Uczestnicy badania będą przyjmowani do szpitala na 8 do 10 dni. Przejdą pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz badania krwi i moczu. Zostanie wykonany elektrokardiogram i można wykonać zdjęcie rentgenowskie. Rano w dniu zabiegu pacjent otrzymuje dożylnie środek uspokajający. Mała plastikowa rurka zwana cewnikiem zostanie wprowadzona do żyły w pachwinie za pomocą igieł. Cewnik zostanie wprowadzony do bańki szyjnej, tuż nad żyłą szyjną, po tej samej stronie co guz. Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną w celu przeprowadzenia operacji. Podczas operacji przez cewnik zostanie pobrane nie więcej niż jedna czwarta jednostki krwi. Cewnik zostanie usunięty, zanim pacjent trafi na oddział intensywnej terapii. Po operacji zostanie wykonany kolejny rezonans magnetyczny.
Badanie obejmie uczestników przez 2 lata. Pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, aby upewnić się, że okres pooperacyjny przebiega bez powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego potwierdzonego biopsją (stopień III i IV wg WHO, klasyfikacja guzów glejowych wg WHO) i spełniać następujące kryteria:
Wyrażający zgodę mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
Wynik w skali wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60.
Do badania kwalifikują się pacjenci wszystkich ras i płci. Dzieci i młodzież rzadko cierpią na glejaki, które nadają się do resekcji chirurgicznej, dlatego są wykluczone z tego badania.
Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do resekcji glejaka w ramach istniejących protokołów NINDS, również kwalifikują się do tego badania.
Jeśli tkanka guza jest dostępna z biopsji przed operacją, podejmiemy próbę zidentyfikowania mutacji specyficznych dla nowotworu przed włączeniem pacjenta.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Stan klinicznie niestabilny.
Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2,0 mg/dl; AST lub ALT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy).
Koagulopatia (czas protrombinowy [PT] lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [APTT] > 1,5 razy w porównaniu z grupą kontrolną).
Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3).
Granulocytopenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mm3).
Ostra infekcja.
Ostre problemy medyczne.
Pozytywny test na HIV.
Wynik w skali Karnofsky'ego poniżej 60.
Alergia na środki kontrastowe CT.
Brak mutacji genu specyficznego dla nowotworu.
Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu i (lub) surowicy. Kobiety w ciąży nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein JJ, Woodard CA. Glioblastoma cells do not intravasate into blood vessels. Neurosurgery. 1995 Jan;36(1):124-32; discussion 132. doi: 10.1227/00006123-199501000-00016.
- Brew BJ, Garrick R. Gliomas presenting outside the central nervous system. Clin Exp Neurol. 1987;23:111-7.
- Chretien F, Gray F, Funalot B, Authier FJ, Peltier E, Lange F, Degos JD, Poirier J. [Extracerebral metastases of a glioblastoma, in the absence of surgery]. Arch Anat Cytol Pathol. 1995;43(5-6):342-9. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000009
- 00-N-0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia