Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie złośliwych komórek guza mózgu w krwioobiegu podczas operacji usunięcia guza

Wykrywanie komórek glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego w krążeniu podczas resekcji chirurgicznej

Glejak wielopostaciowy, najczęstszy złośliwy nowotwór mózgu u dorosłych, jest szeroko rozpowszechniony w mózgu, pomimo ich dyskretnego wyglądu w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Chociaż guz ten ma tendencję do szerokiego rozprzestrzeniania się w mózgu, w przeciwieństwie do innych guzów ciała, rzadko daje przerzuty lub rozprzestrzenia się na inne narządy. Około 10 procent pacjentów z glejakiem rozwija chorobę przerzutową po radioterapii lub operacji mózgu. W przypadku braku radioterapii lub chirurgii mózgu u niewielu pacjentów rozwinęła się choroba rozprzestrzeniająca się poza mózg.

Podczas operacji usunięcia guzów innych narządów ciała, takich jak płuca, prostata, nerki lub jajniki, komórki tych guzów są rutynowo wykrywane w krwioobiegu. Uważa się, że te komórki są przyczyną rozprzestrzeniania się tych nowotworów. W przypadku złośliwych guzów mózgu ten proces uwalniania komórek glejaka (guza) do krążenia nie został jeszcze zbadany.

Badanie to określi, czy komórki glejaka można wykryć w krwioobiegu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Brak komórek glejaka może oznaczać, że nie są one w stanie przeniknąć przez barierę krew-mózg. Jeśli są obecne, przypuszczalnie mogą przenikać do naczyń krwionośnych, ale mogą zostać rozpoznane i wyeliminowane przez układ odpornościowy lub mogą uniknąć wykrycia, ale nie będą w stanie utrzymać się w nowym mikrośrodowisku. Wyniki badań przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat biologii tych wysoce złośliwych nowotworów.

Uczestnicy badania będą przyjmowani do szpitala na 8 do 10 dni. Przejdą pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz badania krwi i moczu. Zostanie wykonany elektrokardiogram i można wykonać zdjęcie rentgenowskie. Rano w dniu zabiegu pacjent otrzymuje dożylnie środek uspokajający. Mała plastikowa rurka zwana cewnikiem zostanie wprowadzona do żyły w pachwinie za pomocą igieł. Cewnik zostanie wprowadzony do bańki szyjnej, tuż nad żyłą szyjną, po tej samej stronie co guz. Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną w celu przeprowadzenia operacji. Podczas operacji przez cewnik zostanie pobrane nie więcej niż jedna czwarta jednostki krwi. Cewnik zostanie usunięty, zanim pacjent trafi na oddział intensywnej terapii. Po operacji zostanie wykonany kolejny rezonans magnetyczny.

Badanie obejmie uczestników przez 2 lata. Pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, aby upewnić się, że okres pooperacyjny przebiega bez powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym złośliwym nowotworem mózgu u dorosłych i jest szeroko rozpowszechniony w mózgu pomimo ich dyskretnego wyglądu w CT lub MRI. Chociaż miejscowo agresywne, przerzuty glejaka wielopostaciowego do narządów pozaczaszkowych są uważane za rzadkie. U około 10% pacjentów z glejakiem rozwija się przerzuty po radioterapii lub kraniotomii. Niewielu pacjentów rozwinęło chorobę przerzutową pozaczaszkową przy braku resekcji chirurgicznej lub radioterapii. W przeciwieństwie do guzów innych narządów, takich jak płuco, okrężnica i prostata, obecność komórek glejaka w krążeniu pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej nie została ustalona. W przypadku stwierdzenia ich braku komórki glejaka mogą nie być w stanie przedostać się przez barierę krew-mózg. Jeśli są obecne, te komórki nowotworowe prawdopodobnie mogą przenikać do naczyń, ale mogą zostać rozpoznane i wyeliminowane w procesie immunologicznym lub mogą uniknąć wykrycia, ale nie będą w stanie utrzymać się w nowym mikrośrodowisku. Dostarczone informacje przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat biologii tych wysoce złośliwych nowotworów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego potwierdzonego biopsją (stopień III i IV wg WHO, klasyfikacja guzów glejowych wg WHO) i spełniać następujące kryteria:

Wyrażający zgodę mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Wynik w skali wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60.

Do badania kwalifikują się pacjenci wszystkich ras i płci. Dzieci i młodzież rzadko cierpią na glejaki, które nadają się do resekcji chirurgicznej, dlatego są wykluczone z tego badania.

Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do resekcji glejaka w ramach istniejących protokołów NINDS, również kwalifikują się do tego badania.

Jeśli tkanka guza jest dostępna z biopsji przed operacją, podejmiemy próbę zidentyfikowania mutacji specyficznych dla nowotworu przed włączeniem pacjenta.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Stan klinicznie niestabilny.

Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2,0 mg/dl; AST lub ALT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy).

Koagulopatia (czas protrombinowy [PT] lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT] > 1,5 razy w porównaniu z grupą kontrolną).

Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3).

Granulocytopenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mm3).

Ostra infekcja.

Ostre problemy medyczne.

Pozytywny test na HIV.

Wynik w skali Karnofsky'ego poniżej 60.

Alergia na środki kontrastowe CT.

Brak mutacji genu specyficznego dla nowotworu.

Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu i (lub) surowicy. Kobiety w ciąży nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
3
Subskrybuj