Безопасность и эффективность рибавирина на ранних стадиях ВИЧ-инфекции

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Ацикловир.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Группа классификации CDC IV A (ARC).
• Группа классификации CDC IV C-1 (СПИД) и IV C-2 (включая молочницу или опоясывающий герпес в течение последних 2 лет). Положительный антиген p24 плазмы.
• Нестабильное заболевание, включая серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, неврологические, инфекционные или онкологические заболевания, даже если они не связаны с ВИЧ-инфекцией.
• Спленэктомия.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Изопринозин.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Отсутствие информированного согласия.
• Группа классификации CDC IV A (ARC).
• Группа классификации CDC IV C-1 (СПИД) и IV C-2 (включая молочницу или опоясывающий герпес в течение последних 2 лет).

Положительный антиген p24 плазмы.

• Нестабильное заболевание, включая серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, неврологические, инфекционные или онкологические заболевания, даже если они не связаны с ВИЧ-инфекцией.
• Спленэктомия.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала скрининговых тестов:

• Зидовудин.
• Другой препарат с научно признанными свойствами против ВИЧ.
• Научно признанное иммуностимулирующее лечение.
• Иммунодепрессант.
• Миелодепрессанты или другие известные токсические препараты.

II группа ВИЧ-инфекции (CDC), бессимптомная ВИЧ-инфекция.

• Положительный результат на антитела к ВИЧ с помощью вестерн-блоттинга с антителами к полосе p24 и полосе GP160 и/или GP41. Потребуются два положительных теста во время скрининга. Группа ВИЧ-инфекции CDC II, бессимптомная ВИЧ-инфекция, как определено в Приложении A, или группа ВИЧ-инфекции CDC III, персистирующая генерализованная лимфаденопатия (PGL, ранее LAS).
• Количество лимфоцитов OKT4+ более 300 клеток/мм3 и менее 600 клеток/мм3. Количество будет определяться по трем отдельным оценкам, разделенным по крайней мере 7 днями между оценками. Эти три подсчета будут усреднены, и для включения в исследование среднее значение числа лимфоцитов OKT4+ должно быть больше 200 клеток/мм3 и меньше 600 клеток/мм3. Заключение скрининговых тестов:
• В течение 42 дней после их запуска. Пациенты должны быть включены в исследование в течение 14 дней после завершения скрининга. Возможность участия амбулаторно:
• Амбулаторный, компетентный для подписания информированного согласия и способный сотрудничать с планом лечения и графиком оценки. Информированное согласие:
• Должна быть подписана до рандомизации для лечения. Оценка физической активности с оценкой по шкале Карновского больше или равной 90.