Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribaviriinin turvallisuus ja tehokkuus HIV-infektion varhaisissa vaiheissa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: ICN Pharmaceuticals

Suun kautta otettavan ribaviriinin pitkäaikainen tehokkuus ja sietokyky lumelääkkeeseen verrattuna ihmisen immuunikatovirusinfektion varhaisessa vaiheessa ehkäisevänä aineena - Yhdysvallat

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, hidastaako ribaviriinin pitkäaikainen oraalinen annostelu oireellisen HIV-taudin kehittymistä HIV-vasta-ainepositiivisilla henkilöillä, jotka ovat täysin oireettomia (CDC-luokitusryhmä II), joilla on vain lymfadenopatiaoireyhtymä (CDC-luokitusryhmä III). ), tai joilla on kliinisiä oireita, mutta ei CDC-luokituksen määrittelemää vakavaa HIV-sairautta, ja onko annostelu turvallinen ja siedettävä näille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Acyclovir.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • CDC-luokitusryhmä IV A (ARC).
  • CDC:n luokitusryhmät IV C-1 (AIDS) ja IV C-2 (mukaan lukien sammas tai herpes zoster viimeisen 2 vuoden aikana). Positiivinen plasman p24-antigeeni.
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen, infektio- tai onkologinen tila, vaikka se ei liity HIV-infektioon.
  • Splenectomia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Isoprinosiini.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen.
  • CDC-luokitusryhmä IV A (ARC).
  • CDC:n luokitusryhmät IV C-1 (AIDS) ja IV C-2 (mukaan lukien sammas tai herpes zoster viimeisen 2 vuoden aikana).

Positiivinen plasman p24-antigeeni.

  • Epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen, infektio- tai onkologinen tila, vaikka se ei liity HIV-infektioon.
  • Splenectomia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä seulontatestien alkamisesta:

  • Zidovudiini.
  • Muu lääke, jolla on tieteellisesti hyväksyttyjä HIV:n vastaisia ​​ominaisuuksia.
  • Tieteellisesti hyväksytty immunostimulanttihoito.
  • Immunosuppressantti.
  • myelosuppressantti tai muut tunnetut myrkylliset lääkkeet.

HIV-infektio ryhmä II (CDC), oireeton HIV-infektio.

  • HIV-vasta-aine positiivinen Western blot -menetelmällä p24-vyöhykkeen ja GP160-vyöhykkeen ja/tai GP41:n vasta-aineilla. Seulonnan aikana vaaditaan kaksi positiivista testiä. CDC HIV-infektio ryhmä II, oireeton HIV-infektio, kuten liitteessä A on määritelty, tai CDC HIV-infektio ryhmä III, jatkuva yleistynyt lymfadenopatia (PGL, entinen LAS).
  • OKT4+ lymfosyyttien määrä yli 300 solua/mm3 ja alle 600 solua/mm3. Laskut määritetään kolmella erillisellä arvioinnilla, joiden välillä on vähintään 7 päivää. Näistä kolmesta lukemasta lasketaan keskiarvo, ja tutkimukseen sisällyttämistä varten OKT4+-lymfosyyttien lukumäärän keskiarvon on oltava suurempi kuin 200 solua/mm3 ja alle 600 solua/mm3. Seulontatestien johtopäätös:
  • 42 päivän kuluessa niiden aloittamisesta. Potilaat on otettava tutkimukseen 14 päivän kuluessa seulonnan päättymisestä. Mahdollisuus osallistua avohoitoon:
  • Ambulatorinen, pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy toimimaan yhteistyössä hoitosuunnitelman ja arviointiaikataulun kanssa. Tietoinen suostumus:
  • Allekirjoitettava ennen satunnaistamista hoitoon. Fyysisen aktiivisuuden arviointi, jossa Karnofsky-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 90.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICN Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 013A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa