Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфатическое картирование и биопсия сигнальных лимфатических узлов при лечении колоректального рака

24 сентября 2012 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Лимфатическое картирование и биопсия сигнальных лимфатических узлов при лечении колоректального рака: технико-экономическое обоснование

ОБОСНОВАНИЕ: диагностические процедуры, такие как картирование лимфатических узлов и биопсия, могут улучшить возможность определения распространенности колоректального рака.

ЦЕЛЬ: Диагностическое исследование для изучения возможности картирования лимфатических узлов и биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с колоректальным раком стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить возможность лимфатического картирования и биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с колоректальным раком I, II или III стадии. II. Оцените коллоид серы технеция Tc 99m в качестве картирующего агента в этой популяции пациентов. III. Идентифицируйте пациентов с гистологически отрицательными узлами, но имеющими положительные узлы при дальнейшем детальном обследовании.

ПЛАН: Пациенты проходят предоперационную эндоскопию с инъекцией коллоида серы technetium Tc 99m вокруг опухоли с последующей целиотомией и интраабдоминальным исследованием. Через 30 минут после инъекции пациентам проводят лимфатическое картирование с помощью гамма-зонда и биопсию сторожевых лимфатических узлов. После биопсии и картирования пациентам проводят резекцию первичной опухоли. Пациенты наблюдаются после операции каждые 4-6 месяцев в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Предоперационный диагноз колоректального рака I, II или III стадии. Не более 90 дней с момента постановки диагноза. Отсутствие опухоли, вовлекающей соседние структуры (поражение Т4). Отсутствие клинических или рентгенологических признаков заболевания на IV стадии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная система: Не уточнена Печеночная: Нет тяжелых декомпенсированных заболеваний печени, включая цирроз Почечная: Не уточнено Другое: Нет известных первичных или вторичных иммунодефицитов Нет других медицинских состояния или признаки инфекции, препятствующие проведению исследования Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: см. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на толстой кишке, аорте или забрюшинном пространстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картирование и биопсия
Картирование лимфатических узлов и биопсия сигнальных лимфатических узлов. Пациентам проводят предоперационную эндоскопию с введением коллоида серы technetium Tc 99m вокруг опухоли с последующей целиотомией и интраабдоминальным исследованием. Через 30 минут после инъекции пациентам проводят лимфатическое картирование с помощью гамма-зонда и биопсию сторожевых лимфатических узлов. После биопсии и картирования пациентам проводят резекцию первичной опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, приводящих к улучшенному обнаружению
Временное ограничение: 18 месяцев
Определите возможность лимфатического картирования и биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с колоректальным раком I, II или III стадии. Оцените коллоид серы технеция Tc 99m в качестве картирующего агента в этой популяции пациентов. Идентифицируйте пациентов с гистологически отрицательными узлами, но имеющими положительные узлы при дальнейшем детальном обследовании.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy J. Yeatman, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предоперационная эндоскопия

Подписаться