- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005640
Лимфатическое картирование и биопсия сигнальных лимфатических узлов при лечении колоректального рака
Лимфатическое картирование и биопсия сигнальных лимфатических узлов при лечении колоректального рака: технико-экономическое обоснование
ОБОСНОВАНИЕ: диагностические процедуры, такие как картирование лимфатических узлов и биопсия, могут улучшить возможность определения распространенности колоректального рака.
ЦЕЛЬ: Диагностическое исследование для изучения возможности картирования лимфатических узлов и биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с колоректальным раком стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить возможность лимфатического картирования и биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с колоректальным раком I, II или III стадии. II. Оцените коллоид серы технеция Tc 99m в качестве картирующего агента в этой популяции пациентов. III. Идентифицируйте пациентов с гистологически отрицательными узлами, но имеющими положительные узлы при дальнейшем детальном обследовании.
ПЛАН: Пациенты проходят предоперационную эндоскопию с инъекцией коллоида серы technetium Tc 99m вокруг опухоли с последующей целиотомией и интраабдоминальным исследованием. Через 30 минут после инъекции пациентам проводят лимфатическое картирование с помощью гамма-зонда и биопсию сторожевых лимфатических узлов. После биопсии и картирования пациентам проводят резекцию первичной опухоли. Пациенты наблюдаются после операции каждые 4-6 месяцев в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 10 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Предоперационный диагноз колоректального рака I, II или III стадии. Не более 90 дней с момента постановки диагноза. Отсутствие опухоли, вовлекающей соседние структуры (поражение Т4). Отсутствие клинических или рентгенологических признаков заболевания на IV стадии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная система: Не уточнена Печеночная: Нет тяжелых декомпенсированных заболеваний печени, включая цирроз Почечная: Не уточнено Другое: Нет известных первичных или вторичных иммунодефицитов Нет других медицинских состояния или признаки инфекции, препятствующие проведению исследования Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: см. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на толстой кишке, аорте или забрюшинном пространстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Картирование и биопсия
Картирование лимфатических узлов и биопсия сигнальных лимфатических узлов.
Пациентам проводят предоперационную эндоскопию с введением коллоида серы technetium Tc 99m вокруг опухоли с последующей целиотомией и интраабдоминальным исследованием.
Через 30 минут после инъекции пациентам проводят лимфатическое картирование с помощью гамма-зонда и биопсию сторожевых лимфатических узлов.
После биопсии и картирования пациентам проводят резекцию первичной опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество процедур, приводящих к улучшенному обнаружению
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите возможность лимфатического картирования и биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с колоректальным раком I, II или III стадии.
Оцените коллоид серы технеция Tc 99m в качестве картирующего агента в этой популяции пациентов.
Идентифицируйте пациентов с гистологически отрицательными узлами, но имеющими положительные узлы при дальнейшем детальном обследовании.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy J. Yeatman, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Технеций Tc 99m Коллоид серы
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-11785
- NCI-G00-1780 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационная эндоскопия
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПослеоперационный интраабдоминальный сборБельгия