Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение полностью покрытых металлических стентов и пластиковых стентов при предоперационном дренировании желчевыводящих путей

2 августа 2015 г. обновлено: Tea Jun Song, Inje University

Превосходят ли полностью покрытые металлические стенты пластиковые стенты для предоперационной декомпрессии желчных путей при злокачественной обструкции дистального желчного протока?

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование для сравнения результатов использования полностью покрытых металлических стентов и пластиковых стентов для предоперационного дренирования желчи при раке дистального отдела общего желчного протока, раке головки поджелудочной железы или ампулярном раке в отношении частоты нежелательных явлений, связанных со стентированием. , частоту повторных вмешательств, эффективность дренирования желчевыводящих путей, исходы операций и пребывание в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция является радикальным методом лечения периампулярной опухоли. Предоперационная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) обычно проводится у пациентов с операбельным заболеванием для устранения обструкции желчевыводящих путей, которая, как считается, нарушает иммунный ответ, свертываемость и другие функции, влияющие на интраоперационные и послеоперационные результаты. Несмотря на противоречивые данные о предоперационном дренировании желчевыводящих путей, ЭРХПГ со стентированием желчевыводящих путей стала стандартной практикой у пациентов с периампулярными злокачественными новообразованиями. В недавнем многоцентровом рандомизированном исследовании у пациентов, перенесших предоперационное дренирование желчевыводящих путей, частота осложнений составила 74 % по сравнению с 39 % у пациентов, перенесших операцию непосредственно без предоперационного дренирования желчевыводящих путей. Однако в этом исследовании всем пациентам были установлены пластиковые стенты. В ЭРХПГ саморасширяющиеся металлические стенты все чаще используются для паллиативного лечения злокачественной обструкции желчевыводящих путей. По сравнению с пластиковыми стентами, саморасширяющиеся металлические стенты имеют больший диаметр и демонстрируют большую продолжительность проходимости. Даже у пациентов с операбельным злокачественным новообразованием саморасширяющиеся металлические стенты, которые устанавливаются ниже уровня рассечения, могут не ухудшать технические результаты операции и могут быть безопасно удалены вместе с операционным образцом.

Это проспективное исследование предназначено для сравнения частоты нежелательных явлений, связанных со стентированием, частоты повторных вмешательств, эффективности дренирования желчевыводящих путей, хирургических результатов и продолжительности пребывания в стационаре у пациентов с периампллярными опухолями, которым были установлены саморасширяющиеся металлические стенты или пластиковые стенты. место для предоперационного дренирования желчевыводящих путей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejun, Корея, Республика, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет
  • Механическая желтуха вследствие рака общего желчного протока и рака головки поджелудочной железы или ампулярного рака
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов или местно-распространенной опухоли

Критерий исключения:

  • Нерезектабельная стадия рака
  • Предоперационная операция на желудке, исключающая ЭРХПГ (тотальная гастрэктомия и субтотальная гастрэктомия с анастомозом B-II)
  • Тяжелая обструкция выходного отдела желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Тяжелая сопутствующая патология (Карновски <50%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластиковые стенты
Пластиковые стенты вставляются с помощью ЭРХПГ
Устройство: Пластиковые стенты
Пластиковые стенты были установлены ЭРХПГ.
Другие имена:
  • Билиарные стенты, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Экспериментальный: Полностью покрытые металлические стенты
Полностью покрытые металлические стенты вставляются с помощью ЭРХПГ.
Устройство: Полностью покрытые металлические стенты
С помощью ЭРХПГ были установлены полностью покрытые металлические стенты.
Другие имена:
  • БОНАСТЕНТ, Standard Sci Tech, Сеул, Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с установкой стента
Временное ограничение: до 4 недель
Первичным параметром исхода являются нежелательные явления, связанные с введением стента, включая панкреатит после ЭРХПГ, холецистит, холангит, перфорацию кишечника или кровотечение.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: до 4 недель
Повторное вмешательство определяется как эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография или процедуры чрескожного чреспеченочного дренирования желчи, которые необходимы для достижения адекватного предоперационного дренирования желчи после установки стента.
до 4 недель
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца
Пребывание в стационаре определяется как период между датой введения стента и датой выписки.
до 1 месяца
Хирургические результаты
Временное ограничение: до 1 месяца
Хирургические результаты включают частоту полной резекции, частоту осложнений, связанных с операцией, или объем трансфузии во время операции.
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inje University

Следователи

  • Главный следователь: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB-1210-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периампулярный рак

Клинические исследования Пластиковые стенты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться