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Cartographie lymphatique et biopsie du ganglion sentinelle dans le traitement du cancer colorectal

24 septembre 2012 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Cartographie lymphatique et biopsie du ganglion sentinelle dans le traitement du cancer colorectal : une étude de faisabilité

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que la cartographie des ganglions lymphatiques et la biopsie, peuvent améliorer la capacité de détecter l'étendue du cancer colorectal.

OBJECTIF : Essai diagnostique pour étudier la faisabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques et de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité de la cartographie lymphatique et de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I, II ou III. II. Évaluer le colloïde de soufre technétium Tc 99m comme agent de cartographie dans cette population de patients. III. Identifier les patients avec des ganglions histologiquement négatifs mais qui ont des ganglions positifs lors d'un examen plus approfondi.

APERÇU : Les patients subissent une endoscopie préopératoire avec injection de colloïde de soufre technétium Tc 99m autour de la tumeur, suivie d'une coeliotomie et d'une exploration intra-abdominale. 30 minutes après l'injection, les patients subissent une cartographie lymphatique avec une sonde gamma et une biopsie du ou des ganglions sentinelles. Après biopsie et cartographie, les patients subissent une résection de la tumeur primitive. Les patients sont suivis en postopératoire, tous les 4 à 6 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic préopératoire d'un cancer colorectal de stade I, II ou III Pas plus de 90 jours depuis le diagnostic Aucune tumeur impliquant des structures adjacentes (lésion T4) Aucune preuve clinique ou radiologique d'une maladie de stade IV Aucune excision totale de la tumeur primitive au moment du diagnostic

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Aucune maladie hépatique grave décompensée, y compris la cirrhose Rénal : Non précisé Autre : Aucune immunodéficience primaire ou secondaire connue Aucun autre médicament conditions ou signes d'infection qui empêcheraient l'étude Pas enceinte Test de grossesse négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : voir les caractéristiques de la maladie Aucune chirurgie antérieure du côlon, de l'aorte ou du rétropéritoine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie et biopsie
Cartographie des ganglions lymphatiques et biopsie du ganglion sentinelle. Les patients subissent une endoscopie préopératoire avec injection de colloïde de soufre technétium Tc 99m autour de la tumeur suivie d'une coeliotomie et d'une exploration intra-abdominale. 30 minutes après l'injection, les patients subissent une cartographie lymphatique avec une sonde gamma et une biopsie du ou des ganglions sentinelles. Après biopsie et cartographie, les patients subissent une résection de la tumeur primitive.
Procédure: Endoscopie préopératoire
Radiation: Technétium Tc 99m Soufre Colloïde
Procédure: Sonde gamma
Procédure: Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures entraînant une meilleure détection
Délai: 18 mois
Déterminer la faisabilité de la cartographie lymphatique et de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I, II ou III. Évaluer le colloïde de soufre technétium Tc 99m comme agent de cartographie dans cette population de patients. Identifier les patients avec des ganglions histologiquement négatifs mais qui ont des ganglions positifs lors d'un examen plus approfondi.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy J. Yeatman, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-11785
  • NCI-G00-1780 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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