Флавопиридол и паклитаксел в лечении пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком пищевода, которые не ответили на предыдущее введение паклитаксела

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода или рак желудочно-пищеводного перехода

  • Если опухоль распространяется ниже желудочно-кишечного перехода в проксимальный отдел желудка, 50% опухоли должно поражать пищевод или желудочно-кишечный переход.
  • Отсутствие рака желудка с незначительным поражением желудочно-кишечного перехода или дистального отдела пищевода
• Метастатическое или местно-распространенное заболевание, которое считается хирургически нерезектабельным.
• Предыдущая схема химиотерапии, которая включала паклитаксел, должна быть неэффективной при метастатическом заболевании ИЛИ

• Неудачная предыдущая комбинация химиотерапии на основе таксанов и лучевой терапии при местно-распространенном заболевании

  • Должен иметь документальные подтверждения следующего:

    • Прогрессирование заболевания во время неоадъювантной или адъювантной терапии на основе таксанов ИЛИ
    • Рецидив заболевания в течение 6 мес терапии

• Измеримое заболевание

  • Точно измерено по крайней мере в 1 измерении

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ
    • Не менее 10 мм по спиральной КТ

  • Неизмеримыми считаются:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральные/перикардиальные выпоты
    • Воспалительные заболевания молочной железы
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения
• Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие активной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Нет выраженной желудочковой аритмии, требующей антиаритмических препаратов
• Фибрилляция предсердий, которая хорошо контролируется стандартным лечением, разрешена

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.
• Отсутствие ранее существовавшей периферической нейропатии 2 степени или выше
• Отсутствие серьезной сопутствующей инфекции
• Отсутствие неконтролируемого незлокачественного заболевания, препятствующего исследованию
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением:
• Немеланомный рак кожи или
• Карцинома in situ шейки матки
• Рак предстательной железы T1a или T1b в анамнезе (обнаруженный случайно во время трансуретральной резекции простаты и составляющий менее 5% резецированной ткани) допускается при нормальном уровне ПСА после операции
• Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не более 6 месяцев с момента предыдущего введения паклитаксела
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена предшествующая лучевая терапия (индикаторное поражение должно находиться за пределами порта предыдущего облучения, если недавние признаки прогрессирования заболевания в этом месте)
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• См. Характеристики заболевания

Другой:

• Ранее не применялись ингибиторы циклинзависимой киназы или протеинкиназы С при раке пищевода.
• Вылечился от токсических эффектов любой предшествующей терапии
• Никаких одновременных витаминов, антиоксидантов или растительных препаратов или добавок