Flavopiridoli ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä, joka ei ole reagoinut aiempaan paklitakseliin

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen (GE) liitoksen syöpä

  • Jos kasvain ulottuu GE-liitoksen alapuolelle proksimaaliseen mahalaukkuun, 50 % kasvaimesta on koskettava ruokatorven tai GE-liitoksen
  • Ei mahasyöpiä, vain vähäinen GE-liitos tai distaalinen ruokatorvi
• Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei pidetä kirurgisesti leikattavissa
• On täytynyt epäonnistua aikaisemmassa kemoterapiassa, joka sisälsi paklitakselia metastaattisen taudin hoitoon TAI

• Epäonnistunut aiempi taksaanipohjainen kemoterapia ja sädehoito paikallisesti edenneen taudin hoidossa

  • Sinulla on oltava dokumentoitu todiste seuraavista:

    • Taudin eteneminen taksaanipohjaisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana TAI
    • Toistuva sairaus 6 kuukauden sisällä hoidosta

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Tarkasti mitattuna vähintään 1 mittasuhteessa

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

    • Luuvauriot
    • Leptomeningeaalinen sairaus
    • Askites
    • Keuhkopussin/perikardiaalin effuusio
    • Tulehduksellinen rintasairaus
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
    • Kystiset vauriot
• Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3

Maksa:

• Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

• Ei aktiivista angina pectoria tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei merkittävää kammiorytmihäiriötä, joka vaatisi rytmihäiriölääkkeitä
• Normaalihoidolla hyvin hallittu eteisvärinä sallittu

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
• Ei olemassa olevaa 2. asteen tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
• Ei vakavaa samanaikaista infektiota
• Ei hallitsematonta, ei-pahanlaatuista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen
• HIV negatiivinen
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi:
• Ei-melanooma ihosyöpä tai
• Kohdunkaulan karsinooma in situ
• Aiempi T1a- tai T1b-eturauhassyöpä (havaittu sattumalta eturauhasen transuretraalisen resektion aikana ja sisältää alle 5 % leikatusta kudoksesta) sallittu, jos PSA oli normaali leikkauksen jälkeen
• Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Enintään 6 kuukautta edellisestä paklitakselista
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Ei määritelty

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Aikaisempi sädehoito sallittu (indikaattorileesion on oltava aiemman säteilyportin ulkopuolella, ellei ole tuoreita todisteita taudin etenemisestä kyseisessä paikassa)
• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

• Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

• Ei aikaisempia sykliinistä riippuvaisia ​​kinaasi- tai proteiinikinaasi C:n estäjiä ruokatorven syöpää varten
• Toipui aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista
• Ei samanaikaisesti vitamiineja, antioksidantteja tai kasviperäisiä valmisteita tai lisäravinteita